Ezetimibe (EZ)/Atorvastatina (Ator) (MK-0653C) vs. Ator nei partecipanti ipercolesterolemici cinesi (MK-0653C-439)

Criterio di inclusione:

• L'ipercolesterolemia è stata diagnosticata dallo sperimentatore secondo le linee guida cinesi sulla prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti (edizione 2016).
• - È stato stabilizzato con un trattamento con atorvastatina a 10 mg o 20 mg (o altre statine con efficacia di riduzione del C-LDL equivalente ad atorvastatina) per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
• Se donna, non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che ha utilizzato un contraccettivo conforme alle normative locali.
• Se maschio, ha utilizzato un contraccettivo conforme alle normative locali.
• Accetta di mantenere una dieta stabile e un esercizio fisico stabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ha ipertrigliceridemia incontrollata che richiede un intervento farmacologico o un valore di trigliceridi a digiuno (TG) ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
• È attualmente in trattamento con statina a una dose equivalente di effetto di riduzione del C-LDL >20 mg di atorvastatina.
• Ha una malattia epatica attiva
• Presenta insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di Classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) alla Visita 1.
• - Ha avuto aritmie cardiache non controllate, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angina instabile o ictus nei 3 mesi (12 settimane) prima della Visita 1.
• Ha ipercolesterolemia familiare omozigote o ha subito LDL aferesi.
• Ha una malattia endocrina o metabolica nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​(cioè cause secondarie di iperlipidemia, ad esempio iper o ipotiroidismo, sindrome di Cushing).
• Ha avuto un bypass del tratto gastrointestinale o altro significativo malassorbimento intestinale.
• - Ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni dalla Visita 1 (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o del cancro cervicale in situ).
• È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Presenta ipersensibilità o intolleranza all'ezetimibe, all'atorvastatina, alla compressa di associazione ezetimibe/atorvastatina o a qualsiasi componente di questi farmaci o presenta una condizione o situazione descritta come controindicazione nell'etichettatura di EZETROL o Lipitor o che può interferire con la partecipazione allo studio.
• Presenta disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese malattie cerebrovascolari e malattie degenerative che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio.
• Ha una storia di instabilità mentale, abuso di droghe / alcol negli ultimi 5 anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia.
• Ha una storia di miopatia o rabdomiolisi con ezetimibe o qualsiasi statina.
• È un WOCBP che ha avuto un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• Attualmente sta assumendo farmaci che sono potenti modulatori del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) tra cui: ciclosporina, antimicotici azolici somministrati per via sistemica (ad es. ketoconazolo, fluconazolo e itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina ed eritromicina), inibitori della proteasi ( ad es., ritonavir, saquinavir e lopinavir), pompelmo o succo di pompelmo (200 ml/die per >3 volte a settimana)
• Sta assumendo ormoni ciclici (ad es. contraccettivi orali ciclici, sostituzione ormonale ciclica), inclusa la combinazione di etinilestradiolo e noretisterone, o ormoni non ciclici, inclusa la terapia ormonale sostitutiva non ciclica (HRT) o qualsiasi antagonista/agonista degli estrogeni entro 8 settimane.
• Nota: se il partecipante è stato trattato con un regime stabile di TOS non ciclica per > 8 settimane e accetta di continuare questo regime per la durata dello studio, la terapia concomitante è accettabile.
• È in trattamento con corticosteroidi sistemici (steroidi per via endovenosa, intramuscolare e orale).
• Viene trattato con psillio, altri lassativi a base di fibre, margarina di fitosterolo e terapie erboristiche e/o da banco (OTC) che notoriamente influiscono sui lipidi sierici.
• Nota: se il partecipante è stato trattato con un regime stabile per> 8 settimane e accetta di continuare questo regime per la durata dello studio, la terapia concomitante è accettabile.
• Viene trattato con un farmaco antiobesità (ad es. mazidol) entro 12 settimane prima della Visita 1.
• È in trattamento con warfarin o anticoagulanti simili al warfarin e non assume una dose stabile con un rapporto internazionale normalizzato (INR) stabile da almeno 6 settimane.

settimane.

• - Ha assunto agenti ipolipemizzanti (tranne il probucolo) inclusi colestina, sequestranti degli acidi biliari, ezetimibe, fibrati o niacina (>200 mg/giorno), inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) nelle 6 settimane precedenti la visita 1.
• Ha assunto probucol entro 10 settimane prima della Visita 1.
• - È stato trattato con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni.
• Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva.
• Attualmente è impegnato in un intenso regime di esercizi (ad esempio, allenamento per la maratona, allenamento per il body building) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio.