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Sfruttamento dell'analisi dell'espressione dell'RNA e del sottotipo molecolare per ottimizzare la nuova terapia MBCA (HARMONY)

28 settembre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: sfruttare l'analisi dell'espressione dell'RNA e del sottotipo molecolare per ottimizzare una nuova terapia per il carcinoma mammario metastatico

Lo studio HARMONY è uno studio interventistico che coinvolge il carcinoma mammario metastatico (MBC). L'attuale trattamento del cancro al seno utilizza le informazioni del sottotipo clinico (ad es. Il cancro al seno può anche essere caratterizzato dal sottotipo molecolare, ma non è noto se questa informazione sia utile per determinare il trattamento quando il cancro al seno è diventato metastatico. HARMONY fornirà al medico curante di ciascun partecipante il sottotipo molecolare del tumore basato sul test PAM50. L'utilità di queste informazioni sarà determinata attraverso un sondaggio medico. Scoprire il sottotipo molecolare di ciascun tumore consente inoltre agli investigatori di determinare se il sottotipo molecolare è diverso da quanto previsto in base al sottotipo clinico. Questo studio aiuterà a determinare in che modo nuovi tipi di informazioni sui tumori possono aiutare a scegliere i trattamenti per MBC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Determinare se i sottotipi clinici:molecolari differiscono dai risultati attesi il 15% delle volte
  2. Per determinare se le informazioni molecolari alterano i piani di trattamento, come percepito dal medico curante attraverso il sondaggio

I soggetti saranno acconsentiti alla sperimentazione e sarà ottenuto il tessuto d'archivio dal tumore primario. Sarà inoltre ottenuto tessuto immagazzinato da siti metastatici. Al medico verrà chiesto quali sono i farmaci preferiti per le prossime due linee di trattamento. Il test PAM50 per determinare il sottotipo molecolare sarà determinato su tessuto primario e metastatico. I risultati del sottotipo molecolare del tessuto primario verranno restituiti al medico e al medico verranno nuovamente chiesti i farmaci preferiti per le due linee di trattamento successive. Verrà determinato il numero di volte in cui questi farmaci cambiano tra il primo e il secondo sondaggio.

La partecipazione attiva dei soggetti durerà solo fino al processo di consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa A Carey, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • UNC Rex Healthcare
        • Contatto:
          • A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JoEllen Speca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi patologicamente documentata di carcinoma mammario metastatico misurabile o valutabile con stato ER, PR e HER2 noto determinato dal laboratorio locale sul tumore primario.
  • Arruolato prima o durante la prima linea di trattamento per carcinoma mammario metastatico. Non più di 1 precedente linea di terapia nel setting metastatico.
  • Cartelle mediche accessibili per tutti i dati relativi al trattamento e alla risposta nel contesto metastatico.
  • Disposto e in grado di ricevere cure mediche o follow-up da parte degli investigatori dell'UNC-Chapel Hill.
  • Ricevere un trattamento per il carcinoma mammario metastatico.
  • Il medico curante ritiene che il paziente stia abbastanza bene per la terapia standard, inclusa la chemioterapia.
  • Disposto a donare il sangue per scopi di ricerca al momento dell'arruolamento nello studio e alla prima progressione della malattia.
  • Archivio disponibile tumore primario adatto per l'analisi molecolare. Se il primario non è disponibile, disponibilità a ottenere campioni extra per la ricerca durante la biopsia standard di cura pianificata o disponibilità a sottoporsi a biopsia per ripetere i recettori clinici e le analisi molecolari.
  • Campione metastatico d'archivio disponibile e adatto per l'analisi molecolare. Se non disponibile, disponibilità a sottoporsi a biopsia per ripetere le analisi cliniche dei recettori e molecolari. Se non è disponibile alcun campione metastatico d'archivio e la metastasi non è suscettibile di biopsia da parte del medico curante, il paziente può comunque essere arruolato.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato, riconoscere la natura sperimentale della sperimentazione e firmare la documentazione scritta del consenso informato approvata dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Non dispone di tessuto disponibile o idoneo per l'analisi molecolare o non è disposto a fornire tessuto per la ricerca al momento di una procedura clinicamente indicata.
  • Ha demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o co-morbosa che proibisca la comprensione o la lacerazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottotipizzazione intrinseca del carcinoma mammario primario
Verrà determinato il sottotipo intrinseco del tessuto mammario primario del soggetto con carcinoma mammario metastatico
Dispositivo: Sottotipizzazione intrinseca del carcinoma mammario primario
Il tessuto mammario primario verrà inviato per il test Nanostring PAM50 per determinare il sottotipo intrinseco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del piano di trattamento in base al sondaggio del medico
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di volte in cui i medici cambiano risposta alla domanda: "Quali sono le prossime 2 linee di trattamento preferite?" dopo la conoscenza del sottotipo molecolare
4 anni
Tasso complessivo di incongruenza del sottotipo di tumore primario clinico: molecolare
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di volte in cui il sottotipo molecolare basato su RNA differisce dal sottotipo clinicamente determinato nei tumori mammari primari
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto PFS intra-paziente
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di giorni tra l'inizio della terapia per ogni linea e la data di progressione o morte (PFS) con aggiustamento per il previsto deterioramento della PFS nelle linee di terapia
4 anni
Rapporto PFS intra-paziente separato per sottotipo clinico
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di giorni tra l'inizio della terapia per ciascuna linea e la data di progressione o decesso (PFS) con aggiustamento per il deterioramento della PFS previsto nelle linee di terapia separate da ciascuno dei seguenti sottotipi clinici: o HR+/HER2-, HR-/HER2+ , FC+/HER2+ e FC-/HER2-
4 anni
Numero di pazienti con MBC HR+/HER2- sottoposti a terapia endocrina in ciascuna linea di terapia
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti con MBC HR+/HER2- sottoposti a terapia endocrina in base alla cartella clinica
4 anni
Tasso di discordanza molecolare
Lasso di tempo: 4 anni
Il numero di volte in cui i sottotipi molecolari determinati dal tessuto primario e il sottotipo molecolare determinato dal tessuto metastatico sono diversi
4 anni
Confronto PFS in terapia concordante
Lasso di tempo: 4 anni
PFS per i pazienti che ricevono una terapia clinicamente concordante.
4 anni
Confronto PFS in terapia discordante
Lasso di tempo: 4 anni
PFS per i pazienti che ricevono una terapia clinicamente discordante nei tumori congruenti
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Veracyte, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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