Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza masticabile della cetirizina e sugli effetti alimentari

29 novembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Uno studio randomizzato, monodose, crossover a quattro trattamenti sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo sulla formulazione del test di compresse masticabili di cetirizina da 10 mg rispetto a due compresse a rilascio immediato di cetirizina da 10 mg commercializzate.

Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare la quantità di farmaco in studio che entra nel sangue dopo la somministrazione di ciascuna delle tre formulazioni di cetirizina in condizioni diverse. Un altro obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla quantità di farmaco in studio che entra nel sangue dopo la somministrazione della formulazione sperimentale. Altri obiettivi di questo studio sono determinare l'esperienza sensoriale e la facilità di deglutizione della formulazione sperimentale, nonché determinare la sicurezza del test e delle formulazioni di riferimento della cetirizina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire la bioequivalenza di una compressa masticabile di cetirizina da 10 mg prodotta presso Johnson & Johnson Consumer Inc. (McNeil LLC) con due compresse di cetirizina da 10 mg a rilascio immediato (IR) commercializzate (ZYRTEC®, riferimento USA) e ( riferimento Australia/UE), stabilire la bioequivalenza tra i due prodotti commerciali (ZYRTEC®, riferimento USA e REACTINE®, riferimento Australia/UE), e valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa masticabile di cetirizina 10 mg rispetto alla biodisponibilità di compressa masticabile di cetirizina 10 mg somministrata solo con acqua. Inoltre, saranno valutate l'esperienza sensoriale del soggetto e la facilità di deglutizione del prodotto in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme (An altascience Company)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. La salute è definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti giudicate dallo Sperimentatore sulla base di un'anamnesi dettagliata, esame fisico, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nonché test clinici di laboratorio. L'investigatore responsabile può richiedere ulteriori indagini o analisi se necessario.
  2. Utente non o ex-tabacco, definito come qualcuno che ha smesso completamente di fumare o di utilizzare qualsiasi forma di tabacco o prodotto contenente nicotina per almeno 6 mesi prima della visita di screening di questo studio.
  3. Per le donne: stato postmenopausale (ovvero almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o stato premenopausale/perimenopausale con un efficace mezzo di contraccezione (come definito nella Sezione 10.5.5).
  4. Per i maschi: nessun coniuge o partner in gravidanza o in allattamento allo screening e disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con il coniuge o qualsiasi potenziale partner durante lo studio.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m2 con un peso corporeo totale >50 kg.
  6. Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  7. È in grado di comprendere i requisiti dello studio (sulla base della valutazione del personale del centro clinico) ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione entro 5 emivite prima della prima somministrazione di IP a meno che non si tratti di contraccettivi o uso occasionale di altri farmaci approvati dallo sperimentatore.
  2. Uso di vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro sette giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Storia di qualsiasi allergia o ipersensibilità (ad es. reazione cutanea, asma, angioedema) alla cetirizina o a qualsiasi eccipiente delle formulazioni.
  4. Se donna: è incinta, ha un test di gravidanza positivo allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio e/o sta allattando.
  5. Ha una storia di chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia.
  6. Ha ipertensione, ritenzione idrica o malattie cardiache in base all'anamnesi o al giudizio medico dell'investigatore qualificato dal punto di vista medico.
  7. Attualmente soffre di asma o ha una storia clinicamente significativa di asma secondo il parere dello sperimentatore.
  8. Ha compromissione renale o epatica clinicamente significativa; a discrezione dello sperimentatore medico qualificato.
  9. È stato trattato con un prodotto sperimentale entro 28 giorni o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Procedure chirurgiche pianificate in anticipo durante il periodo di studio in quanto ciò potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  11. Storia di alcolismo o abuso di sostanze, come giudicato dall'investigatore, negli ultimi 6 mesi precedenti questo studio.
  12. Bevande alcoliche consumate nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  13. Anamnesi di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  14. Qualsiasi storia di tubercolosi.
  15. Donazione o perdita di sangue entro 28 giorni prima della prima visita di trattamento se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 50 ml.
  16. Donazione o perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima visita di trattamento se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 500 ml.
  17. Ha una o più condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IP o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore medico qualificato, renderebbero il soggetto inappropriato per ingresso in questo studio.
  18. Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale dello studio, dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson e la famiglia di ciascuno).
  19. Presenta valori anormali clinicamente importanti per la chimica del siero, l'ematologia o l'analisi delle urine allo screening. I valori di laboratorio saranno generalmente entro gli intervalli normali, sebbene siano accettabili deviazioni minori nei test (ad eccezione di quelle esplicitamente specificate nei criteri di inclusione) che non sono considerate clinicamente importanti dallo sperimentatore.
  20. Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV).
  21. - Ha un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Dose singola di 10 mg di cetirizina in compresse masticabili, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno di 10 ore e seguita da 240 ml di acqua ambiente. Ai soggetti verrà chiesto di masticare completamente la compressa prima di deglutire.
Droga: Cetirizina 10 mg
Compressa masticabile
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Sperimentale: Trattamento B
Dose singola di 10 mg di cetirizina in compresse masticabili, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno di 10 ore senz'acqua. Ai soggetti verrà chiesto di masticare completamente la compressa prima di deglutire.
Droga: Cetirizina 10 mg
Compressa masticabile
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Sperimentale: Trattamento c
Dose singola di 10 mg di cetirizina in compresse masticabili, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno di 10 ore e 30 minuti dopo l'inizio della colazione standard ricca di grassi e seguita da 240 ml di acqua ambiente. Ai soggetti verrà chiesto di masticare completamente la compressa prima di deglutire.
Droga: Cetirizina 10 mg
Compressa masticabile
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Trattamento d
Dose singola di cetirizina da 10 mg attualmente in commercio negli Stati Uniti come compressa a rilascio immediato (ZYRTEC®), somministrata per via orale dopo un digiuno notturno di 10 ore e seguita da 240 ml di acqua ambiente.
Droga: Cetirizina 10 mg
Tablet a rilascio immediato
Altri nomi:
  • REATTINA 10 mg
Comparatore attivo: Trattamento e
Singola dose di compresse rivestite con film di cetirizina da 10 mg attualmente in commercio in UE/Australia (REACTINE®) somministrata per via orale dopo un digiuno notturno di 10 ore e seguita da 240 ml di acqua ambiente.
Droga: Cetirizina 10 mg
Tablet a rilascio immediato
Altri nomi:
  • REATTINA 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di cetirizina
Lasso di tempo: Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
La massima concentrazione plasmatica osservata.
Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
L'area sotto le curve della concentrazione plasmatica in funzione del tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino all'ultima concentrazione misurabile.
Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito.
Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
Il momento in cui si osserva la massima concentrazione di cetirizina (Tmax).
Lasso di tempo: Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
Il punto temporale in cui si verifica la massima concentrazione di cetirizina.
Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
L'emivita di eliminazione terminale (T1/2) della cetirizina nel plasma
Lasso di tempo: Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
Il tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di cetirizina scenda alla metà del suo valore originale.
Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
La costante di velocità di eliminazione terminale (lambda z) per la cetirizina nel plasma.
Lasso di tempo: Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
La velocità con cui il farmaco viene rimosso dal sistema corporeo.
Al basale, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 e 32 ore dopo l'inizio della somministrazione della dose.
Per valutare l'esperienza sensoriale del soggetto e la facilità di deglutizione del prodotto in esame
Lasso di tempo: Valutato un minuto dopo la somministrazione e preferibilmente completato entro 15 minuti dalla somministrazione per i trattamenti A, B e C
Un questionario con 5 domande sensoriali sui prodotti a cui i soggetti di studio devono rispondere.
Valutato un minuto dopo la somministrazione e preferibilmente completato entro 15 minuti dalla somministrazione per i trattamenti A, B e C
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi. Dal consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto dopo che ha firmato un consenso informato per una sperimentazione che coinvolge un prodotto sperimentale.
Circa 3 mesi. Dal consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
La parte estrapolata dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo della cetirizina
Lasso di tempo: Estrapolato da 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco fino a 48 ore
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco fino a 48 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco.
Estrapolato da 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSURA000499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni