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Efficacia e sicurezza di artesunato + amodiachina con SLD di primachina per il trattamento della malaria da falciparum a Zanzibar (AcoV)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Professor Anders Björkman

Efficacia e sicurezza di artesunato + amodiachina combinati con una singola dose bassa di primachina (0,25 mg/kg) per il trattamento della malaria da plasmodio falciparum non complicata a Zanzibar

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di artesunato + amodiachina in combinazione con una singola dose bassa di primachina (0,25 mg/kg) per il trattamento di pazienti affetti da malaria da P. falciparum non complicata a Zanzibar.

Gli obiettivi specifici sono:

  • Determinare l'efficacia clinica e parassitologica di artesunato + amodiachina e primachina nel trattamento dell'infezione da Plasmodium falciparum non complicata.
  • Per differenziare le infezioni ricorrenti durante il follow-up, cioè la recrudescenza da nuove infezioni, mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Valutare l'incidenza di eventi avversi, in particolare per quanto riguarda i potenziali eventi avversi ematologici della primachina.
  • Determinare il polimorfismo dei marcatori molecolari associati alla tolleranza/resistenza all'artesunato + amodiachina.
  • Formulare raccomandazioni, che consentiranno al Ministero della Salute di Zanzibar di prendere decisioni informate sull'opportunità o meno di aggiornare o meno le attuali linee guida nazionali per il trattamento antimalarico.
  • Per determinare il tasso di efficacia del trattamento di prima linea rispetto al primo studio di efficacia tredici anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire ai responsabili politici dati aggiornati sull'efficacia e la sicurezza di artesunato + amodiachina in combinazione con una singola dose bassa di primachina (0,25 mg/kg) e dati sui marcatori genetici di tolleranza/resistenza alle terapie combinate a base di artemisinina (ACT ), proposto come sistema di allerta precoce per lo sviluppo e la diffusione della resistenza ai farmaci antimalarici, a Zanzibar. Il protocollo dello studio si basa sulle nuove linee guida dell'OMS per la sorveglianza dell'efficacia dei farmaci antimalarici (WHO 2014).

Questo studio di sorveglianza è stato concepito come una valutazione prospettica a braccio singolo delle risposte cliniche e parassitologiche al trattamento osservato direttamente per la malaria non complicata. I partecipanti sono stati reclutati da pazienti febbrili, cioè con temperatura ascellare documentata ≥37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 48 ore, di 3 mesi e oltre, che si presentavano presso le strutture sanitarie primarie di Zanzibar, con infezione microscopica confermata da P. falciparum non complicata. I pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento osservato direttamente con artesunato + amodiachina una volta al giorno per 3 giorni consecutivi secondo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria. Una singola dose bassa di primachina (0,25 mg/kg) è stata somministrata insieme alla prima dose di artesunato + amodiachina. I parametri clinici, parassitologici e di sicurezza sono stati monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni. Il follow-up consisteva in un programma fisso di visite di controllo e corrispondenti esami clinici e di laboratorio. Sulla base dei risultati di queste valutazioni, i pazienti sono stati classificati come con fallimento terapeutico (precoce o tardivo) o con risposta adeguata. Sono stati utilizzati campioni di sangue di pazienti che hanno manifestato fallimento terapeutico durante il periodo di follow-up per stimare l'efficacia dei farmaci in studio sulla base dell'analisi PCR per distinguere tra recrudescenza (fallimenti terapeutici) e reinfezione (nuove infezioni).

Un esame fisico standard è stato eseguito al basale (giorno 0 prima della somministrazione del farmaco) e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21 e 28, o qualsiasi altro giorno se il paziente è tornato spontaneamente ed è stata richiesta una nuova valutazione parassitologica. Questo esame includeva la misurazione della temperatura ascellare, con un termometro che ha una precisione di 0,1 °C, nonché l'esecuzione di uno spesso film per il conteggio degli asessuati e dei gametociti e l'identificazione delle specie. L'emoglobina è stata valutata sistematicamente su tutti i partecipanti nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28 utilizzando Hemocue e in qualsiasi momento in caso di sospetto clinico di anemia, cioè pallore, secondo la gestione standard dei casi di malaria a Zanzibar.

Al fine di differenziare una recrudescenza (fallimento del trattamento/stesso ceppo del parassita) da un'infezione di nuova acquisizione (reinfezione/ceppo del parassita diverso) tra le parassitemie ricorrenti riscontrate durante il follow-up, è stata condotta un'analisi del genotipo. Questa analisi si è basata sull'ampia diversità nei seguenti geni di P. falciparum: la proteina di superficie del merozoite 1 (msp1) e 2 (msp2) e la proteina ricca di glutammina (glurp) (WHO 2008). I profili genotipici dei ceppi pre e post parassitari dovevano essere confrontati in modo graduale per distinguere la recrudescenza dalla reinfezione. Al fine di ridurre al minimo il disagio per il paziente a causa di ripetute punture delle dita, verranno raccolte da due a tre gocce di sangue su una carta da filtro 3MM (Whatman) durante lo screening o l'arruolamento e ogni volta che sono richiesti strisci di sangue secondo il protocollo dal giorno 7.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per assistere il Ministero della Salute di Zanzibar nella valutazione delle attuali linee guida terapeutiche nazionali per la malaria da P. falciparum non complicata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Zanzibar, Tanzania
        • Micheweni, Bububu Jesheni, and Uzini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3 mesi e oltre;
  • Infezione da P. falciparum rilevata dal test diagnostico rapido della malaria (mRDT) e confermata al microscopio;
  • Presenza di P. falciparum malaria parassitemia asessuale (qualsiasi livello);
  • Presenza di febbre ascellare ≥37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 48 ore
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale;
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio; e
  • Consenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di bambini.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni generali di pericolo nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS (Appendice 1);
  • Mono-infezione da una specie di Plasmodium diversa da P. falciparum rilevata al microscopio;
  • Presenza di condizioni febbrili diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malnutrizione grave, malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
  • Farmaci regolari, che possono interferire con i farmaci oggetto dello studio;
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in studio; e
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASAQ + SLD Primachina
Artesunato + amodiachina (WHO prequalificato Artesunato/Amodiachina Winthrop®) è stato somministrato per via orale come combinazione a dose fissa, a una dose di circa artesunato 4 mg/kg + amodiachina 10 mg/kg una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La primachina è stata somministrata per via orale, in dose singola (0,25 mg/kg) insieme alla prima dose di artesunato + amodiachina. Tutte le dosi del medicinale sono state somministrate sotto diretta supervisione. Qualsiasi paziente che ha vomitato entro un periodo di osservazione di 30 minuti è stato ritrattato con la stessa dose di medicinale e osservato per altri 30 minuti. Se il paziente ha vomitato di nuovo dopo la seconda somministrazione del farmaco in studio, è stato sospeso e gli è stata offerta una terapia di salvataggio (Artesunato IV).
Droga: Artesunato-amodiachina somministrata con singola primachina a bassa dose
Trattamento di tre giorni con ASAQ con primachina SLD somministrata con la prima dose di ASAQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cura corretti mediante PCR per valutare l'efficacia di artesunato + amodiachina somministrati insieme a una singola primachina a basso dosaggio nel trattamento dell'infezione da Plasmodium falciparum non complicata
Lasso di tempo: 42 giorni
I tassi di guarigione corretti dalla PCR dovevano essere valutati mediante analisi del genotipo dei seguenti geni di P. falciparum: la proteina di superficie del merozoite 1 (msp1) e 2 (msp2) e la proteina ricca di glutammina (glurp) (WHO 2008). I profili genotipici dei ceppi pre e post parassitari dovevano essere confrontati in modo graduale per distinguere la recrudescenza dalla reinfezione.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di artesunato + amodiachina e primachina: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza di eventi avversi, in particolare per quanto riguarda i potenziali eventi avversi ematologici della primachina.
42 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei marcatori molecolari di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 42 giorni
Prevalenza di polimorfismi genetici associati a tolleranza/resistenza artesunato + amodiachina. Vale a dire, prevalenza di marcatori genetici nel gene del trasportatore di resistenza alla clorochina di P. falciparum (pfcrt), nel gene di resistenza multifarmaco 1 (pfmdr1) e nella regione dell'elica di Kelch 13.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Anders Björkman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar
Zanzibar Malaria Elimination Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mwinyi I Msellem, Mnazi mmoja hospital, Zanzibar Ministry of Health
  • Direttore dello studio: Abduallah S Ali, Zanzibar Malaria Elimination Programme
  • Cattedra di studio: Andreas Martensson, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aco V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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