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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Belotero Balance® per l'aumento di volume della cavità infraorbitaria

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Belotero Balance® per l'aumento di volume della cavità infraorbitaria

Lo studio pilota mira a definire la sicurezza, l'efficacia e i risultati riferiti dai pazienti per l'uso di Belotero Balance® nelle cavità infraorbitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta deficit di volume della cavità infraorbitaria destra e sinistra (IOH) con un punteggio di 2 o 3 (moderato o grave) sul MIHAS.
  • Ha lo stesso punteggio MIHAS su entrambi gli IOH (ovvero, gli IOH sono simmetrici).
  • Ha almeno 22 anni.

Criteri di esclusione:

  • È mai stato trattato con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semipermanenti nella regione medio-facciale.
  • Ha ricevuto trattamenti sulla palpebra inferiore e/o sulla regione malare con qualsiasi filler assorbibile o temporaneo come filler di collagene a base di maiale, prodotti a base di acido ialuronico (HA), RADIESSE®, acido poli-lattico (PLLA) o ha ricevuto un trattamento mesoterapico nell'area all'interno della palpebra inferiore ultimi 24 mesi o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Belotero Balance®
Dispositivo: Belotero Balance®
Belotero® Balance per cavità infraorbitarie. Modalità di applicazione: iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta rispetto al gruppo di controllo non trattato secondo la Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
MIHAS era una scala a 5 punti che variava da: Grado 0 (da nessuno a minimo), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (estremo). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta al trattamento che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 grado su entrambi gli IOH del MIHAS.
Baseline fino al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch per la soddisfazione di Face-Q con gli occhi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i partecipanti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. I partecipanti hanno risposto a 7 domande della scala FACE-Q di soddisfazione con gli occhi utilizzando una scala a 4 punti dove: 1 (molto insoddisfatto), 2 (abbastanza insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto). La somma dei punteggi del questionario FACE-Q sulla soddisfazione degli occhi e i punteggi trasformati di Rasch compresi tra 0 e 100 sono stati riepilogati per braccio di trattamento. I punteggi più alti riflettevano un risultato migliore.
Riferimento e mese 2
Punteggi della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
Scala di valutazione a 7 punti che va da: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggiore), -2 (molto peggio), -3 ( molto peggio).
Baseline fino al mese 2
Punteggi GAIS valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
I partecipanti hanno valutato i loro IOH su una scala di valutazione a 7 punti che variava da: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggiore), -2 (molto peggio ), -3 (molto molto peggio).
Baseline fino al mese 2
Tasso di risposta nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo non trattato secondo MIHAS, valutato da revisori indipendenti
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
MIHAS era una scala a 5 punti che variava da: 0 (da nessuno a minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (estremo). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta al trattamento che hanno ottenuto un miglioramento >=1 su entrambi gli IOH rispetto al basale. Un partecipante è stato considerato un responder se una risposta al trattamento di almeno una variazione di 1 punto su entrambi gli IOH è stata determinata da revisori di panel indipendenti.
Baseline fino al mese 2
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al dispositivo e/o all'iniezione e TEAE gravi correlati al dispositivo e/o all'iniezione
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: basale fino al mese 13; Gruppo di controllo non trattato: basale fino al mese 2
Gruppo di trattamento: basale fino al mese 13; Gruppo di controllo non trattato: basale fino al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M930121001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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