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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Belotero Balance® per l'aumento di volume della cavità infraorbitaria

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Belotero Balance® per l'aumento di volume della cavità infraorbitaria

Lo studio pilota mira a definire la sicurezza, l'efficacia e i risultati riferiti dai pazienti per l'uso di Belotero Balance® nelle cavità infraorbitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta deficit di volume della cavità infraorbitaria destra e sinistra (IOH) con un punteggio di 2 o 3 (moderato o grave) sul MIHAS.
  • Ha lo stesso punteggio MIHAS su entrambi gli IOH (ovvero, gli IOH sono simmetrici).
  • Ha almeno 22 anni.

Criteri di esclusione:

  • È mai stato trattato con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semipermanenti nella regione medio-facciale.
  • Ha ricevuto trattamenti sulla palpebra inferiore e/o sulla regione malare con qualsiasi filler assorbibile o temporaneo come filler di collagene a base di maiale, prodotti a base di acido ialuronico (HA), RADIESSE®, acido poli-lattico (PLLA) o ha ricevuto un trattamento mesoterapico nell'area all'interno della palpebra inferiore ultimi 24 mesi o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Belotero Balance®
Dispositivo: Belotero Balance®
Belotero® Balance per cavità infraorbitarie. Modalità di applicazione: iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta rispetto al gruppo di controllo non trattato secondo la Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
MIHAS era una scala a 5 punti che variava da: Grado 0 (da nessuno a minimo), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (estremo). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta al trattamento che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 grado su entrambi gli IOH del MIHAS.
Baseline fino al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch per la soddisfazione di Face-Q con gli occhi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i partecipanti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. I partecipanti hanno risposto a 7 domande della scala FACE-Q di soddisfazione con gli occhi utilizzando una scala a 4 punti dove: 1 (molto insoddisfatto), 2 (abbastanza insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto). La somma dei punteggi del questionario FACE-Q sulla soddisfazione degli occhi e i punteggi trasformati di Rasch compresi tra 0 e 100 sono stati riepilogati per braccio di trattamento. I punteggi più alti riflettevano un risultato migliore.
Riferimento e mese 2
Punteggi della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
Scala di valutazione a 7 punti che va da: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggiore), -2 (molto peggio), -3 ( molto peggio).
Baseline fino al mese 2
Punteggi GAIS valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
I partecipanti hanno valutato i loro IOH su una scala di valutazione a 7 punti che variava da: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggiore), -2 (molto peggio ), -3 (molto molto peggio).
Baseline fino al mese 2
Tasso di risposta nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo non trattato secondo MIHAS, valutato da revisori indipendenti
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 2
MIHAS era una scala a 5 punti che variava da: 0 (da nessuno a minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (estremo). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta al trattamento che hanno ottenuto un miglioramento >=1 su entrambi gli IOH rispetto al basale. Un partecipante è stato considerato un responder se una risposta al trattamento di almeno una variazione di 1 punto su entrambi gli IOH è stata determinata da revisori di panel indipendenti.
Baseline fino al mese 2
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al dispositivo e/o all'iniezione e TEAE gravi correlati al dispositivo e/o all'iniezione
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: basale fino al mese 13; Gruppo di controllo non trattato: basale fino al mese 2
Gruppo di trattamento: basale fino al mese 13; Gruppo di controllo non trattato: basale fino al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M930121001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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