Lo studio SNAP: stimolazione dei nervi periferici SPRINT® per il trattamento del dolore neuropatico post-amputazione (SNAP)
3 novembre 2023 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.
Lo studio SNAP: stimolazione dei nervi periferici SPRINT® per il trattamento del dolore neuropatico post-amputazione in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se il dolore può essere alleviato erogando piccole quantità di elettricità (chiamata "stimolazione elettrica") ai nervi nella gamba amputata di un individuo. Questo studio comporterà l'uso di un sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) realizzato da SPR Therapeutics (lo sponsor dello studio).
Il sistema PNS è stato approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per la gestione del dolore cronico, compreso il dolore alle estremità (gambe).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Lake Nona Medical Arts
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Premier Pain Centers
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Pain Management Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno 21 anni
- Amputazione degli arti inferiori
- Soffrire di dolore all'arto residuo (moncone) e/o all'arto fantasma
- Amputazione guarita e moncone sano in base alla valutazione dello sperimentatore
Criteri chiave di esclusione:
- Condizioni con aumentato rischio di infezione (ad esempio, sistema immunitario compromesso o anamnesi di infezioni cutanee ricorrenti)
- Dispositivo elettronico impiantato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (trattamento)
Ai soggetti del Gruppo 1 verranno posizionati gli elettrocateteri nell'arto residuo della parte superiore della gamba.
Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
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Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo.
Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba.
Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo 2 (Controllo)
Ai soggetti del Gruppo 2 verranno posizionati gli elettrocateteri nel moncone della parte superiore della gamba.
Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno 8 settimane di stimolazione fittizia.
I soggetti avranno quindi la possibilità di effettuare il crossover e ricevere la terapia di stimolazione.
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Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo.
Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba.
Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con riduzione ≥50% del dolore medio post-amputazione (dolore dell'arto residuo [RLP] e/o dolore dell'arto fantasma [PLP])
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare".
I punteggi medi del dolore sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni per ciascuna regione del dolore al basale e nelle settimane da 5 a 8 dopo l’inizio del trattamento.
È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale).
Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al punteggio medio del dolore basale sul diario di 7 giorni.
Viene presentato il numero di successi.
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Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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Numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 1 e fino a 18 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 2 (tempo dal basale all'ultima visita di studio)
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Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base durante la Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato medico o condizione rispetto alla visita precedente.
Se il soggetto ha riscontrato un cambiamento che costituiva un evento avverso correlato allo studio, il centro ha compilato un modulo per gli eventi avversi.
Qui è riportato il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio.
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Fino a 14 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 1 e fino a 18 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 2 (tempo dal basale all'ultima visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
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La domanda 9 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) è una domanda in 7 parti che valuta il livello di interferenza che i soggetti sperimentano nella loro vita quotidiana a causa del dolore.
Le 7 categorie sono attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare quanto i loro dolori residui e/o dell'arto fantasma post-amputazione interferiscono con ciascun aspetto su una scala numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Non interferisce" e 10 rappresenta "Interferisce completamente".
La media di questi 7 punteggi è stata calcolata per ciascun soggetto in ciascun momento.
È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale).
Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al basale.
Viene presentato il numero di successi.
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Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
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Il Pain Disability Index (PDI) è un sondaggio validato che misura il grado in cui il dolore disturba 7 categorie di attività della vita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
I 7 punteggi sono stati sommati per ciascun soggetto per fornire un punteggio complessivo di disabilità del dolore compreso tra 0 e 70.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna disabilità mentre un punteggio pari a 70 significa che tutte le attività in cui l'individuo sarebbe normalmente coinvolto sono state totalmente interrotte o impedite dal dolore.
Per essere considerato un successo, i soggetti devono avere una riduzione ≥ 10 punti nel loro punteggio PDI totale in ogni momento rispetto al loro punteggio basale.
Viene riportato il numero di soggetti che hanno avuto successo in ogni momento.
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Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
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Sondaggio sull'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC).
Lasso di tempo: Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio della terapia [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi dopo SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) Survey chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da -3 a 0 a +3, dove -3 rappresenta "molto peggio", 0 è "nessun cambiamento, " e +3 rappresenta "molto migliorato" rispetto a prima del trattamento di stimolazione.
I soggetti combinano tutte le componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo.
Per ciascun intervallo di tempo è stato calcolato il punteggio medio di ciascun gruppo.
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Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio della terapia [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi dopo SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]) e Visita 11 (8 settimane dopo SOT)
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Il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) comprende 13 domande che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Ai soggetti viene chiesto di ripensare alle esperienze dolorose del passato e di riflettere sulla frequenza con cui hanno avuto pensieri o sentimenti specifici.
A ciascuna delle 13 domande viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "sempre".
I punteggi di ciascuna domanda sono stati sommati per ciascun soggetto per fornire un punteggio PCS totale, con un intervallo possibile da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a catastrofizzare il dolore (ovvero un punteggio più alto indica un risultato peggiore).
Viene presentato il punteggio medio per ciascun punto temporale.
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Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]) e Visita 11 (8 settimane dopo SOT)
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Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT), da 5 a 8 settimane dopo-SOT, 3 mesi dopo-SOT, 6 mesi dopo-SOT e 12 mesi dopo-SOT
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I soggetti hanno completato diari di 7 giorni in cui hanno registrato il loro uso quotidiano di farmaci analgesici.
L'uso di analgesici oppioidi è stato convertito in un dosaggio equivalente di morfina (MED), misurato in unità di morfina milligrammi equivalenti (MME), per i soggetti che utilizzavano analgesici oppioidi al basale.
Il MED medio è stato calcolato per ciascun soggetto in ciascun momento.
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Basale, da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT), da 5 a 8 settimane dopo-SOT, 3 mesi dopo-SOT, 6 mesi dopo-SOT e 12 mesi dopo-SOT
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Numero di soggetti con riduzione ≥ 50% del dolore medio post-amputazione (dolore dell'arto residuo [RLP] e/o dolore dell'arto fantasma [PLP]) da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare".
I punteggi medi del dolore sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni per ciascuna regione del dolore al basale e nelle settimane da 1 a 4 dopo l’inizio del trattamento (ovvero, la prima metà del periodo di trattamento di 8 settimane).
È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale).
Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al punteggio medio del dolore basale sul diario di 7 giorni.
Viene presentato il numero di successi.
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Basale e da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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Numero di soggetti con riduzione ≥ 50% del dolore medio agli arti residui (RLP) da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare".
I punteggi medi del dolore al moncone sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni al basale e per le settimane da 5 a 8 dopo l'inizio del trattamento (per i soggetti con intensità media del dolore qualificante al moncone al basale).
È stata quindi calcolata la riduzione percentuale rispetto al basale e è stato riportato il numero di soggetti che hanno manifestato una riduzione ≥ 50% del dolore al moncone.
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Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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Numero di soggetti con riduzione ≥ 50% del dolore medio dell'arto fantasma (PLP) da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare".
I punteggi medi del dolore all'arto fantasma sono stati calcolati durante il periodo di 7 giorni al basale e per le settimane da 5 a 8 dopo l'inizio del trattamento (per i soggetti con intensità media del dolore qualificante all'arto fantasma al basale).
È stata quindi calcolata la riduzione percentuale rispetto al basale e è stato riportato il numero di soggetti che hanno manifestato una riduzione ≥ 50% del dolore dell'arto fantasma.
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Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
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Durata dell'effetto del trattamento sull'intensità media del dolore post-amputazione (dolore dell'arto residuo [RLP] e/o dolore dell'arto fantasma [PLP])
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (SOT), 6 mesi dopo SOT e 12 mesi dopo SOT
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A tutti i soggetti è stato chiesto di compilare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o dell'arto fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" " e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare".
I punteggi medi del dolore sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni per ciascuna regione del dolore al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.
È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale) in ciascun momento.
Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al punteggio medio del dolore basale sul diario di 7 giorni.
Viene presentato il numero di successi.
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Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (SOT), 6 mesi dopo SOT e 12 mesi dopo SOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0147-CSP-000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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