Uno studio su volontari maschi sani per esaminare come la medicina di prova GLPG1690 viene assorbita dall'organismo quando viene somministrata per via orale e in una vena come iniezione

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico (CSP) e firmare il modulo di consenso informato (ICF) come approvato dal Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi valutazione di screening.
• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 30 e 64 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione dell'ICF.
• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 (estremi inclusi).
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno, e non aver avuto alcuna malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti il ​​primo somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Avere uno schema di defecazione regolare e (almeno) quotidiano.
• In grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti come descritto nel protocollo.
• Non fumatore, definito come un individuo che si è astenuto dal fumo (o dall'uso di sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina) da almeno 2 mesi prima dello screening. Avere una lettura di monossido di carbonio nel respiro di ≤10 parti per milione.
• Screening antidroga sulle urine negativo (ad es. anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone, antidepressivi triciclici) e alcol test del respiro.
• Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile disposti a rispettare i metodi contraccettivi descritti nel protocollo dal momento della prima somministrazione di IMP, durante lo studio clinico e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli ingredienti dell'IMP o anamnesi di una reazione allergica significativa agli ingredienti dell'IMP determinata dallo sperimentatore, come anafilassi che richiede il ricovero in ospedale e/o sensibilità nota all'IMP o agli eccipienti (ad es. lattosio). La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione di una storia di infezione da epatite A almeno 12 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
• Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
• Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (clearance della creatinina ≤80 ml/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) o altre condizioni note per interferire con le proprietà di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) dei farmaci. I soggetti con sindrome di Gilbert documentata possono essere inclusi nello studio.
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato e senza evidenza di recidiva).
• Livello di emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (LLN; 13,0 g/dL). È consentito ripetere il test una volta.
• Significativa perdita di sangue (inclusa donazione di sangue [>450 ml]) o trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 12 settimane prima dello screening.
• Abuso attivo di droghe (secondo il giudizio dello sperimentatore) o abuso di alcol (più di tre bicchieri di vino, birra o equivalente/giorno) entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
• Partecipazione concomitante o partecipazione a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci, farmaci/dispositivi o biologici entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione di IMP.
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, può partecipare allo studio.