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Nuovi biomarcatori nel carcinoma pancreatico utilizzando il concetto EXPEL (PANEXPEL)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Scoperta di nuovi biomarcatori nel cancro del pancreas utilizzando la nuova metodologia OMICS non distruttiva

I ricercatori hanno recentemente progettato un nuovo approccio alla scoperta di biomarcatori che è non distruttivo e pienamente compatibile con la profilazione OMICS e con le procedure cliniche di routine (5). Quest'ultimo approccio, chiamato EXPEL, estrae il fluido del tessuto interstiziale che è la fonte più ricca di biomarcatori solubili, non diluiti e incontaminati. Il metodo fornisce in particolare l'accesso a proteine, metaboliti, RNA, DNA ed esosomi, consentendo così la scoperta di biomarcatori olistici. Grazie alla sua natura non distruttiva, EXPEL offre per la prima volta sia ai medici che ai ricercatori l'opportunità di analizzare materiale identico.

I ricercatori ipotizzano che il liquido di conservazione utilizzato per raccogliere le cellule e la biopsia dopo l'ecografia endoscopica per la biopsia pancreatica potrebbe contenere il secretoma tissutale e consentire un'analisi OMICS completa del PDAC (tutti gli stadi confusi) utilizzando una procedura "EXPEL modificata". Queste sono le condizioni ideali per l'approccio EXPEL che, oltre a trovare nuovi biomarcatori, farà anche luce sulla complessa rete di interazioni cellule tumorali-stroma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I biomarcatori facilmente rilevabili nelle biopsie fluide sono della massima importanza per la diagnosi e la previsione della risposta terapeutica in tutti i pazienti oncologici. L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è un esempio di tumore maligno mortale che viene diagnosticato molto tardi a causa della mancanza di marcatori sensibili e affidabili [1]. L'incidenza e la mortalità del PDAC raddoppieranno nei prossimi 15 anni, il che non ha precedenti tra tutti i tipi di cancro [2]. La prevenzione secondaria del cancro attraverso la diagnosi precoce del PDAC sarà quindi una risorsa essenziale per affrontare l'immenso onere sanitario.

La scoperta di biomarcatori diagnostici dipende essenzialmente dalla disponibilità di materiale del paziente idealmente raccolto in momenti diversi durante la progressione della malattia (ad es. lesione precoce, prima del trattamento e dopo la recidiva). Sfortunatamente, è molto difficile accedere a nuove biopsie da lesioni pre-maligne per scopi di ricerca. Questi sono necessari nella loro interezza per la valutazione istopatologica e la diagnosi. La possibilità di utilizzare biopsie liquide (ad es. siero, urina, saliva) ha portato la promessa di aggirare questo problema, aprendo l'accesso a molte biomolecole diverse come il DNA circolante e le proteine. Tuttavia, dopo il loro rilascio dal tumore, queste molecole vengono diluite fino a diversi miliardi di volte nel sangue con specie molecolari originate da tessuti sani [3-4]. Ciò ostacola la scoperta de novo di biomarcatori per la diagnosi e la comprensione della malattia.

Per aggirare queste limitazioni, i ricercatori hanno recentemente progettato un nuovo approccio alla scoperta di biomarcatori non distruttivo e pienamente compatibile con la profilazione OMICS e con le procedure cliniche di routine (5). Quest'ultimo approccio, chiamato EXPEL, estrae il fluido del tessuto interstiziale che è la fonte più ricca di biomarcatori solubili, non diluiti e incontaminati. Il metodo fornisce in particolare l'accesso a proteine, metaboliti, RNA, DNA ed esosomi, consentendo così la scoperta di biomarcatori olistici. Grazie alla sua natura non distruttiva, EXPEL offre per la prima volta sia ai medici che ai ricercatori l'opportunità di analizzare materiale identico, pur non avendo praticamente alcuno svantaggio nei rispettivi compiti. I ricercatori hanno recentemente dimostrato la capacità della nostra metodologia di trovare nuovi marcatori nel contesto di preziosi campioni di cancro colorettale umano. Pertanto, i ricercatori sono convinti che EXPEL possa essere applicato con successo al cancro del pancreas. Inoltre, conoscendo l'importante proporzione di stroma nel PDAC (di solito 2/3 della massa tumorale), si prevede che il secretoma del cancro pancreatico sia molto più ricco di "fattori di comunicazione" solubili scambiati tra le cellule tumorali e il tessuto ospite.

Nella pratica clinica, la maggior parte dei pazienti viene sottoposta ad ecografia endoscopica con agoaspirato/biopsia della massa pancreatica per confermare la diagnosi di PDAC. L'ago viene lavato in un liquido di conservazione Cytolyt® (Metanolo 30% et acqua 50%) e inviato ai patologi. La microbiopsia viene fissata in paraffina, quindi analizzata e il liquido viene citofiltrato per mantenere potenziali cellule tumorali. Il liquido Cytolyt® rimanente viene sistematicamente cestinato.

Il presente studio si basa sull'ipotesi che questo liquido, precedentemente a contatto con il tessuto tumorale, possa contenere il secretoma tissutale e consentire un'analisi OMICS completa del PDAC (tutti gli stadi confusi) utilizzando una procedura "EXPEL modificata". Queste sono le condizioni ideali per l'approccio EXPEL che, oltre a trovare nuovi biomarcatori, farà anche luce sulla complessa rete di interazioni cellula tumorale - stroma.

A tal fine, i ricercatori mirano a eseguire analisi proteomiche sul liquido di conservazione (Cytolyt) in pazienti sottoposti a ecografia endoscopica con aspirazione/biopsia con ago sottile per massa pancreatica sospetta presso il CHU de Montpellier tra gennaio 2018 e gennaio 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con massa pancreatica e sospetto di adenocarcinoma duttale pancreatico che richiede ecografia endoscopica con biopsia con ago sottile o intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con massa pancreatica e sospetto di adenocarcinoma duttale pancreatico che richiede ecografia endoscopica con biopsia con ago sottile o intervento chirurgico
  • Paziente ≥18 anni
  • Paziente naïve a qualsiasi trattamento del cancro al pancreas

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di ciascuna proteina contenuta in Cytolyt® per la diagnosi positiva di adenocarcinoma duttale pancreatico
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Correlazione con diagnosi positiva di adenocarcinoma duttale pancreatico e quantità di proteine ​​nei campioni Cytolyt® utilizzando curve ROC (sensibilità/specificità: Area sotto la curva > 0,85) e metodo di regressione logistica binaria con controllo degli effetti delle co-variabili (come età, stadio della malattia cTNM e dettagli del trattamento).
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori prognosticamente significativi sulla sopravvivenza libera da malattia o globale nei pazienti con carcinoma pancreatico, identificati utilizzando l'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (percentuale di pazienti senza recidiva) a 1 anno
1 anno
Biomarcatori prognosticamente significativi sulla sopravvivenza libera da malattia o globale nei pazienti con carcinoma pancreatico, identificati utilizzando l'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno (percentuale di pazienti vivi)
1 anno
Biomarcatori prognosticamente significativi sulla sopravvivenza libera da malattia o globale nei pazienti con carcinoma pancreatico, identificati utilizzando l'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (tempo dalla diagnosi al momento della prima evidenza radiologica di recidiva locale, regionale o distante o decesso dovuto a qualsiasi causa)
1 anno
Biomarcatori prognosticamente significativi sulla sopravvivenza libera da malattia o globale nei pazienti con carcinoma pancreatico, identificati utilizzando l'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) (tempo dalla diagnosi fino alla morte, indipendentemente dalla causa)
1 anno
Biomarcatori prognosticamente significativi sulla sopravvivenza libera da malattia o globale nei pazienti con carcinoma pancreatico, identificati utilizzando l'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di Kaplan Meier, logrank test e modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per identificare i biomarcatori prognosticamente significativi (rapporto di rischio (HR) e relativo intervallo di confidenza al 95% (CI)).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: REGIS SOUCHE, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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