Follow-up della chemioterapia sequenziale e della stimolazione per la preservazione della fertilità in giovani pazienti con carcinoma mammario (KSF2)
16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Follow-up a lungo termine della chemioterapia sequenziale e della stimolazione per la preservazione della fertilità in giovani pazienti curate per cancro al seno
Ricerca interventistica a basso rischio e vincoli, prospettica e monocentrica sulla valutazione della fertilità a lungo termine in pazienti sottoposte a chemioterapia sequenziale adiuvante con o senza iperstimolazione ovarica controllata.
Questo studio segue un precedente chiamato NCT 01614704.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti avranno un follow-up una volta all'anno per dieci anni a partire dalla fine della loro chemioterapia.
Avranno una consultazione in oncologia composta da:
- un esame clinico,
- una raccolta e follow-up di dati oncologici
- una raccolta di trattamenti contro il cancro in corso
e una consulenza in ginecologia composta da:
- un'ecografia pelvica (per AFC: Antral Follicle Count)
- un test biologico (FSH, LH, E2, AMH)
- una raccolta di dati ginecologici, contraccezione e medicina riproduttiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi nello studio CT 01614704
- Consenso informato e scritto
- Affiliato al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di presentare alle procedure di studio per motivi geografici, sociali o mentali
- Paziente privato della libertà o sotto tutela o tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Processo di studio
Consultazione, test biologico, ecografia pelvica
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Consulto in oncologia: raccolta dati oncologici e trattamenti oncologici in corso, esame clinico Consulto in ginecologia: raccolta dati ginecologici, contraccezione e medicina riproduttiva
Analisi del sangue:
Conteggio dei follicoli antrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fertilità in termini di incidenza cumulativa di gravidanza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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per pazienti sottoposte a chemioterapia sequenziale adiuvante di antracicline e taxani separatamente, a seconda che abbiano o meno avuto un'iperstimolazione ovarica controllata
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10 anni dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fecondità in termini di incidenza cumulativa delle nascite
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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separatamente, a seconda che abbiano o meno avuto Iperstimolazione Ovarica Controllata
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10 anni dopo la chemioterapia
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Valutazione della fertilità - numero di gravidanze spontanee vs assistite
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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descrivendo il tipo di gravidanza - numero di gravidanze spontanee vs assistite, con o senza utilizzo di gameti congelati)
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10 anni dopo la chemioterapia
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Valutazione della fertilità - esito della gravidanza: aborto spontaneo o parto singolo o multiplo separatamente
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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descrivere l'esito della gravidanza: aborto spontaneo o parto singolo o multiplo separatamente, a seconda che abbiano avuto o meno un'iperstimolazione ovarica controllata
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10 anni dopo la chemioterapia
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Valutazione del numero di pazienti disposti a riutilizzare i propri gameti congelati
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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per pazienti che hanno avuto iperstimolazione ovarica controllata
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10 anni dopo la chemioterapia
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Valutazione della gonadotossicità della chemioterapia sequenziale adiuvante a base di antracicline e taxani - tasso di AMH
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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in termini di tasso di AMH a seconda che abbiano avuto o meno un'iperstimolazione ovarica controllata
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10 anni dopo la chemioterapia
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Valutazione della gonadotossicità della chemioterapia sequenziale adiuvante a base di antracicline e taxani - Antral Follicle Count
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
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in termini di conta dei follicoli antrali a seconda che abbiano avuto o meno un'iperstimolazione ovarica controllata
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10 anni dopo la chemioterapia
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Studiare la sicurezza carcinologica a lungo termine dell'iperstimolazione ovarica controllata senza co-trattamento con letrozolo o tamoxifene in termini di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia e fino alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa, fino a 10 anni dopo la chemioterapia
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Sopravvivenza senza recidiva definita dall'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data della prima recidiva
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Dopo la chemioterapia e fino alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa, fino a 10 anni dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
- Direttore dello studio: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSF2-1707
- 2017-A03112-51 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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