Studio sulla bioequivalenza di Sotalol, compresse, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e Sotalex ®, compresse, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germania), in volontari sani in condizioni di digiuno
5 giugno 2019 aggiornato da: Pharmtechnology LLC
Studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, incrociato, a due periodi, a due sequenze di Sotalol, compresse, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e Sotalex®, compresse, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Germania), in Volontari sani a digiuno
Si tratta di uno studio comparativo in aperto, randomizzato, monocentrico, a dose singola, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, crossover, in cui ciascun soggetto è stato assegnato in modo casuale alla formulazione di riferimento o di prova in ciascun periodo dello studio (sequenze RT o TR), al fine di valutare se entrambe le formulazioni sono bioequivalenti. Lo studio è stato condotto in più gruppi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è stabilire se due formulazioni di sotalolo sono bioequivalenti.
La formulazione del test è Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia).
La formulazione di riferimento è Sotalex®, compresse, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germania).
36 volontari adulti sani di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno una singola compressa (160 mg di sotalolo) del test e dei prodotti di riferimento con 200 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, secondo all'elenco di randomizzazione predefinito.
Nel primo periodo 18 soggetti riceveranno il prodotto in prova e 18 soggetti il prodotto di riferimento. Nel secondo periodo i soggetti riceveranno i prodotti nell'ordine inverso.
I soggetti digiuneranno 4 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio durante ogni periodo di studio.
I pasti standardizzati saranno forniti in ogni periodo di studio.
L'acqua non sarà accessibile ai soggetti 1 ora prima della somministrazione dei farmaci in studio e 2 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio in ciascun periodo.
In ciascun periodo sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione e 0,5; 1; 1,5; 2 ; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione (numero totale: 19).
Il periodo di washout sarà di 14 giorni.
Verrà utilizzato un metodo HPLC/MS/MS convalidato per determinare le concentrazioni plasmatiche dell'analita (sotalolo).
L'ANOVA sarà eseguita sui parametri farmacocinetici trasformati in logaritmi Cmax, AUC0-t e l'intervallo di confidenza al 90% sarà costruito per il rapporto tra le medie geometriche dei minimi quadrati del test ei prodotti di riferimento, ottenuti dai dati trasformati in logaritmo.
La bioequivalenza sarà conclusa se la stima del rapporto e il suo intervallo di confidenza al 90% per l'analita rientrano entrambi nell'intervallo accettabile da 80,00% a 125,00% per Cmax e AUC0-t.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minsk Region
-
Settl.Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
- National Anti-Doping Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m²
- Soggetti che non presentano segni di malattia durante lo screening e il cui screening è condotto entro 21 giorni dalla registrazione allo studio
- I soggetti i cui valori ematici e urinari di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o di deviazioni sono considerati dai ricercatori clinicamente insignificanti
- Non fumatori o ex fumatori (definiti come smettere completamente di fumare per almeno tre mesi prima di essere inclusi nel test)
- Nessuna storia nota di abuso di alcol
- Nessuna storia nota di abuso di droghe (benzodiazepine, oppioidi, cocaina, barbiturici, anfetamine, ecc.)
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo relativi alla limitazione del consumo di prodotti contenenti xantina (caffè, tè, cioccolata, cola, ecc.) per almeno 48 ore e prodotti contenenti tabacco, prodotti e bevande contenenti alcol, pompelmo e/o il suo succo, alimenti contenenti papavero almeno 72 ore prima dell'assunzione dei medicinali sperimentali e nel corso dello studio, nonché i requisiti relativi all'assunzione di cibo, liquidi e attività fisica imposti dallo studio
- Soggetto sano secondo anamnesi, esame fisico e valutazione dei segni vitali di base
- Nessuna anomalia significativa all'ECG a 12 derivazioni
- Nessuna anomalia significativa sulla radiografia del torace ottenuta entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio
- Consenso delle donne in età fertile e dei partecipanti di sesso maschile a utilizzare metodi contraccettivi di barriera confermati dal punto di vista medico (dalla data dello screening al completamento dello studio), o sterilizzazione chirurgica nell'anamnesi, o donne in postmenopausa (almeno 24 mesi) o isterectomia in storia . Se le donne usano contraccettivi ormonali, devono interromperli almeno 60 giorni prima dell'inizio previsto dello studio
- La disponibilità volontaria del soggetto a fornire il consenso informato scritto
- La capacità, a discrezione del ricercatore, di seguire tutti i requisiti del protocollo
- La capacità, a giudizio del ricercatore, di seguire tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia
- Controindicazioni note all'uso di prodotti sperimentali o ipersensibilità al principio attivo o ai componenti dei farmaci
- Uso di farmaci con attività di modificazione enzimatica, entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
- Utilizzare qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione (comprese vitamine, minerali, rimedi erboristici e integratori alimentari) entro 14 giorni prima della somministrazione di prodotti sperimentali e nel corso dello studio
- Esercizi fisici intensi nelle 24 ore precedenti la somministrazione di prodotti sperimentali
- Qualsiasi intervento medico o chirurgico che possa interrompere la funzione del sistema ematopoietico, del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia), del fegato, del sistema urinario e di altri sistemi del corpo
- Qualsiasi malattia o condizione cronica del sistema urinario, cardiovascolare, neuroendocrino, immunitario, nervoso centrale, sistema ematopoietico, tratto gastrointestinale, fegato, organi della vista e altri sistemi del corpo e diabete nella storia medica, malattia mentale in fase attiva o il storia
- La presenza di qualsiasi malattia ereditaria
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dell'inizio dell'attuale studio clinico
- Le malattie oncologiche nella storia medica
- Qualsiasi donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dell'attuale studio clinico
- Malattie infettive acute entro 28 giorni prima dell'inizio dell'attuale studio clinico, nonché test positivi per HIV, epatite B e C e sifilide
- Test positivo per alcol
- Test di screening urinario positivo per droghe d'abuso
- Problemi di deglutizione nella storia medica
- Test di gravidanza urinario positivo
- Allattamento al seno
- Storia nota di difficoltà di accesso venoso
- Dieta vegetariana
- Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 110 mm Hg o > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 70 mm Hg o > 90 mm Hg. Frequenza cardiaca 100 battiti al minuto al check-in dello screening
- Valori dei test di laboratorio e strumentali standard al di fuori dei limiti normali e sono giudicati clinicamente significativi dagli investigatori o richiedono ulteriori esami e interpretazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza AB
I soggetti assegnati alla sequenza AB riceveranno una singola dose da 160 mg del prodotto in esame Sotalol (1 x 160 mg compressa) contrassegnato come A nella sequenza nel periodo 1 e una singola dose da 160 mg del prodotto di riferimento Sotalex (1 x 160 mg tavoletta) contrassegnato come B nella sequenza nel periodo 2 .
Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
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Sotalolo, compresse, 160 mg, prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sequenza BA
I soggetti assegnati alla sequenza BA riceveranno una singola dose da 160 mg del prodotto di riferimento Sotalex (1 x 160 mg compressa) contrassegnato come B nella sequenza nel periodo 1 e una singola dose da 160 mg del prodotto in esame Sotalol (1 x 160 mg tavoletta) contrassegnato come A nella sequenza nel periodo 2 .
Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
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Sotalex, compresse, 160 mg, prodotto da Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germania
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax del sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima nel plasma tra le concentrazioni osservate in punti temporali prestabiliti
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-t del sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ del sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Tmax di sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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T1/2 di sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Eliminazione o emivita terminale
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Kel di sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità di eliminazione
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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AUCresid del sotalolo per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Zona residua
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Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) per il test e i prodotti di riferimento come valutato dalle linee guida predefinite nel protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Sono stati analizzati i dati dei partecipanti che avevano assunto almeno un prodotto sperimentale.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-SOTL-160- 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La Società può fornire i dati dei singoli partecipanti dopo la protezione della privacy caso per caso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sotalolo
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