Studio precoce sulla fusione tarso-metatarsale con carico
29 gennaio 2019 aggiornato da: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il carico iniziale con il carico senza peso dopo l'artrodesi lapidus modificata
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il carico precoce rispetto al non carico dopo l'artrodesi lapidus modificata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato di controllo è valutare i risultati nei pazienti sottoposti a artrodesi di Lapidus modificata e la cui gestione postoperatoria include il carico precoce sul tallone (in uno stivale) e confrontarlo con la gestione postoperatoria standard di cura senza carico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale specifico per questo studio prima dell'arruolamento
- Fallimento del trattamento conservativo (es. azione non chirurgica, consistente nella modifica delle calzature sotto forma di scarpe con punta larga, inserti imbottiti, modifiche dell'attività e farmaci antidolorifici)
- Pazienti sottoposti a procedura Lapidus con o senza altre procedure di primo raggio (es. procedure muscolo-tendinee, osteotomia metatarsale distale, procedura Akin)
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Il paziente è indipendente, deambulante e si impegna a rispettare tutte le visite postoperatorie
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione preesistente che può causare compromissione della guarigione e della fusione ossea
- Qualsiasi patologia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio
- Pazienti sottoposti a artrodesi di Lapidus in combinazione con altre procedure che non si sono concentrate sul primo raggio del pedale, ad eccezione del prelievo di innesto osseo autologo omolaterale del calcagno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (EWB) Carico precoce (2 settimane dopo l'intervento)
Ai soggetti del gruppo EWB è stato permesso di iniziare a portare 50 libbre (libbre) attraverso il retropiede nello stivale o nella gamba corta durante la visita di due settimane.
Gli è stato permesso di aumentare il loro carico tollerato di 25 libbre ogni quattro giorni fino a quando non è stato raggiunto il carico completo attraverso il retropiede.
|
Ai pazienti è stato permesso di sostenere progressivamente il peso sul tallone a 2 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: (SOC) Standard di cura del carico (6-8 settimane dopo l'intervento)
Ai soggetti del gruppo SOC è stato permesso di toccare il peso con il tallone per l'equilibrio solo sul piede operato fino alla visita di sei-otto settimane.
A questa visita tutti i soggetti sono stati inseriti in uno scarpone da passeggio a gamba corta.
Ai pazienti non portanti è stato permesso di iniziare il protocollo di carico progressivo, senza restrizione del retropiede.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fusione TMT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per confrontare l'incidenza e il tasso di prima fusione TMT utilizzando due diversi protocolli postoperatori fino al consolidamento della fusione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del mesopiede dell'American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio.]
Scala AOFAS: [da 0 (nessuna funzione/grave deformità) a 83 (piena funzionalità/nessuna limitazione/deformità)]
|
12 mesi
|
|
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Scala SMFA: 101 item con punteggio da 1 a 5 [1 (problemi/nessuna difficoltà/non disturbato) - 5 (incapace di svolgere il compito/sintomi costantemente/estremamente infastidito)]
|
12 mesi
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Valutazione VAS: [0 (nessun dolore) - 10 (peggiore dolore possibile)]
|
12 mesi
|
|
Indice funzionale del piede rivisto (FFIr)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Scala FFIr: 67 item con punteggio da 1 a 7 [1 (nessun problema/nessuna difficoltà/nessun fastidio) - 6 (incapacità di svolgere un compito/sintomi tutto il tempo/peggior dolore immaginabile) - 7 (non applicabile)].
Intervallo di punteggio: da 46 a 230.
|
12 mesi
|
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) v.2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Scala SF-36 v.2: Valutazione dei risultati auto-riportati [da 0 (nessuna funzione/grave disabilità fisica/mentale) a 100 (funzionalità completa, nessuna limitazione alla salute mentale/fisica)].
Intervallo di punteggio: da 46 a 230.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAM-TMT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .