Puntura lombare diagnostica ecoguidata in neurologia
29 gennaio 2024 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I soggetti che stanno subendo una puntura lombare come parte della loro assistenza clinica saranno randomizzati a una tradizionale puntura lombare basata su punto di riferimento o puntura lombare guidata da ultrasuoni.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di successo dell'ottenimento di CSF utilizzando la tecnica guidata da ultrasuoni rispetto all'approccio basato sul punto di riferimento tradizionale.
Gli obiettivi secondari sono valutare i fattori che influenzano il successo o il fallimento, la tolleranza del paziente e una valutazione della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settantadue soggetti saranno randomizzati in una tradizionale puntura lombare basata su punto di riferimento o in una puntura lombare guidata da ultrasuoni per ottenere CSF.
Questo studio sarà condotto nella clinica di Neurologia.
Per i soggetti nel gruppo tradizionale, il sito di ingresso dell'ago sarà determinato attraverso la palpazione della colonna vertebrale.
Per i soggetti nel gruppo ecografico, l'accesso al sito verrà effettuato utilizzando la guida ecografica.
Il successo e il fallimento di queste tecniche saranno confrontati insieme a misure di esito secondarie volte a valutare la sicurezza e l'efficacia di ciascuna di queste tecniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per LP attraverso la clinica LP di Neurology
- 18 anni o più
- In grado di comprendere la descrizione della procedura e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione di una puntura lombare standard; che tipicamente include il rischio di sanguinamento dovuto agli effetti degli anticoagulanti o disturbi emorragici o un'infezione nel potenziale sito di ingresso nella parte posteriore. Ciò include soggetti con stimolatori del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Puntura lombare basata sul punto di riferimento
LP basato su punti di riferimento
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La tradizionale puntura lombare basata su punto di riferimento comporta la palpazione dei processi spinosi sul dorso e la ricerca dello spazio interspinoso che è il sito di ingresso dell'ago per accedere al sacco tecale.
Trovare questo spazio può essere difficile con la palpazione, soprattutto quando i soggetti sottoposti alla procedura sono obesi, anziani, hanno subito un precedente intervento chirurgico alla schiena o se il paziente è posizionato in modo errato.
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Comparatore attivo: Puntura lombare ecoguidata
LP ecoguidato
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La puntura lombare ecoguidata è una nuova tecnica sempre più utilizzata da medici di emergenza, pediatri e anestesisti.
In questa tecnica, viene utilizzata una sonda ecografica per visualizzare lo spazio interspinoso.
Questo spazio può essere contrassegnato sulla pelle come potenziale punto di ingresso.
Ciò potrebbe potenzialmente rendere più facile quando i fattori del paziente rendono difficile palpare e trovare il sito di ingresso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo nell'ottenere CSF entro 3 tentativi
Lasso di tempo: Durante la visita di riferimento, circa 1 ora
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Il successo della procedura è definito come la capacità di ottenere CSF entro 3 tentativi tramite LP basato su Landmark rispetto a LP guidato da ultrasuoni
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Durante la visita di riferimento, circa 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al completamento dell'LP, in minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento, circa 1 ora
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Tempo impiegato per completare la procedura, sia tradizionale che ecografica LP, per ottenere CSF
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Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento, circa 1 ora
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Numero di tentativi per ottenere CSF
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento
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Il numero di tentativi necessari per ottenere CSF
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Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento
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Incidenza di rubinetto traumatico
Lasso di tempo: Tempo impiegato per eseguire l'analisi della conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale, approssimativamente entro 1 giorno
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definita come conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale >400/ml
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Tempo impiegato per eseguire l'analisi della conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale, approssimativamente entro 1 giorno
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Dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, circa 5 minuti
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Strumento universale di valutazione del dolore: livello di dolore riferito dal soggetto valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Immediatamente dopo la procedura, circa 5 minuti
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Presenza di mal di testa post LP
Lasso di tempo: Telefonata entro 72 ore dalla procedura
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Incidenza riferita dal soggetto di cefalea post-LP entro 72 ore
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Telefonata entro 72 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D17180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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