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Uno studio per osservare l'efficacia di Empagliflozin, altri inibitori SGLT-2 o inibitori DPP-4 in pazienti con diabete di tipo 2

28 maggio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multinazionale non interventistico sull'efficacia di Empagliflozin in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in Europa e in Asia.

Studio di coorte multinazionale non interventistico che utilizza dati esistenti e include adulti (≥18 anni) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

327624

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1193
        • Gifu University
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Svezia, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio di coorte multinazionale non interventistico che utilizzerà i dati esistenti e includerà adulti (≥18 anni) con una diagnosi di T2DM. Tutti i dati saranno ottenuti da fonti di dati secondari longitudinali registrati elettronicamente, separatamente in ciascun paese incluso. In ogni paese, i pazienti che iniziano il trattamento con empagliflozin o qualsiasi altro inibitore del SGLT-2 saranno confrontati con i pazienti compatibili con PS che iniziano il trattamento con qualsiasi inibitore della DPP-4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispensa o qualsiasi altra registrazione di empagliflozin, qualsiasi inibitore SGLT-2 o qualsiasi uso di inibitore DPP-4 durante il periodo di studio
  • Nessuna dispensa o qualsiasi altra registrazione di qualsiasi altro inibitore SGLT-2 o inibitore DPP-4 durante i 12 mesi precedenti, inclusa la data indice
  • Avere una diagnosi di T2DM prima della data indice, sulla base dei codici ICD-10 o altri dati disponibili

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni alla data della prima dispensazione o alla data della prima registrazione di uso di empagliflozin, qualsiasi inibitore SGLT-2 o qualsiasi inibitore DPP-4
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete secondario
  • Diabete gestazionale
  • Avere una diagnosi di ESRD nei 12 mesi precedenti la data indice
  • <12 mesi di dati disponibili prima della data indice e/o nessuna cronologia completa delle dispensazioni di farmaci/altre registrazioni del consumo di droghe durante questo periodo
  • Dati mancanti o ambigui su età o sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovi utenti di SGLT-2i
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che erano nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2i), incluso empagliflozin.
Droga: Soggetti trattati con Empagliflozin o qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
Empagliflozin o qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2).
Nuovi utenti di DPP-4i
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che erano nuovi utilizzatori di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i).
Droga: Soggetti trattati con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), definizione ampia + specifica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i

Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), utilizzando una definizione HHF ampia + specifica.

HHF - definizione ampia come qualsiasi diagnosi associata a interventi sanitari, compresi ricoveri ospedalieri e incontri specialistici ambulatoriali e di assistenza primaria, o dispensazione o qualsiasi altra registrazione di diuretici ad alto livello (diuretici dell'ansa).

HHF - specifico definito come diagnosi primaria associata al ricovero ospedaliero.

Per HHF - ampio + specifico, è stata utilizzata la definizione specifica di HHF a meno che non fosse disponibile solo la definizione ampia. Tuttavia, per Giappone, Corea del Sud e Taiwan erano disponibili entrambe le definizioni, ma è stata utilizzata una definizione ampia.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), definizione ampia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i

È riportato il numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HHF), utilizzando un'ampia definizione di HHF.

Per HHF ampio si intende qualsiasi diagnosi associata a interventi sanitari, compresi ricoveri ospedalieri e incontri specialistici ambulatoriali e di assistenza primaria, o dispensazione o qualsiasi altra registrazione di diuretici ad alto dosaggio (diuretici dell'ansa).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), definizione specifica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i

È riportato il numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, utilizzando la definizione specifica per HHF.

HHF - specifico definito come diagnosi primaria associata al ricovero ospedaliero.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, incluso il ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, inclusi ricoveri per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità per tutte le cause (ACM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, inclusi infarto miocardico (IM), ictus e mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, tra cui infarto del miocardio (IM), ictus e mortalità per tutte le cause (ACM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con infarto miocardico (MI).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con ictus.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare (CM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare (CM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito compreso il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito che includeva ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità cardiovascolare (CV).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi (CV) maggiori (MACE) su 3 punti, definiti come risultato composito che include infarto miocardico (IM), ictus e mortalità cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari (CV) maggiori (MACE) su 3 punti, definiti come un risultato composito che comprende infarto miocardico (IM), ictus e mortalità cardiovascolare (CV).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con procedura di rivascolarizzazione coronarica.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con diminuzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con diminuzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con progressione dalla normoalbuminuria alla micro o macroalbuminuria
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con progressione da normoalbuminuria a micro o macroalbuminuria.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con risultato composito compreso il declino dell'eGFR e la progressione verso micro- o macroalbuminuria
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito che includeva il declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e la progressione verso micro- o macroalbuminuria.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con frattura ossea
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con frattura ossea. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con ipoglicemia grave. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con amputazione degli arti inferiori. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con lesioni renali acute che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con danno renale acuto che necessita di dialisi. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite mediche effettuate
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I dati HCRU sono stati raccolti da sette degli 11 paesi partecipanti, tra cui Finlandia, Giappone, Corea del Sud, Norvegia, Spagna, Svezia e Taiwan. I risultati acquisiti come HCRU includono le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause e le visite sanitarie ambulatoriali.

I risultati dell’HCRU sono stati studiati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4. A causa delle possibili enormi differenze nei sistemi sanitari e nelle pratiche locali, i risultati dell’HCRU sono stati presentati in modo descrittivo per paese secondo il piano di analisi prespecificato.

Per i bracci con 0 pazienti analizzati, non sono stati raccolti dati per l’esito specifico in questo paese.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di qualsiasi prescrizione
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I dati HCRU sono stati raccolti da sette degli 11 paesi partecipanti, tra cui Finlandia, Giappone, Corea del Sud, Norvegia, Spagna, Svezia e Taiwan. I risultati acquisiti come HCRU includono dispense/prescrizioni farmaceutiche di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I risultati dell’HCRU sono stati studiati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4. A causa delle possibili enormi differenze nei sistemi sanitari e nelle pratiche locali, i risultati dell’HCRU sono stati presentati in modo descrittivo per paese secondo il piano di analisi prespecificato.

Per i bracci con 0 pazienti analizzati, non sono stati raccolti dati per l’esito specifico in questo paese.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costi sanitari totali: Finlandia, Norvegia, Svezia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

Il costo sanitario totale comprende i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni. I costi sanitari totali per Finlandia, Norvegia e Svezia sono riportati in euro all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costo sanitario totale - Giappone
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I costi sanitari totali includono i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I costi sanitari totali per il Giappone sono riportati in yen giapponesi (JPY) all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costo sanitario totale - Corea del Sud
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I costi sanitari totali includono i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I costi sanitari totali per la Corea del Sud sono riportati in 1000 won coreani (KRW) all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costo sanitario totale - Taiwan
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I costi sanitari totali includono i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I costi sanitari totali per Taiwan sono riportati in dollari statunitensi (USD) all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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