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Chiusura della ferita (Allgower) rispetto alla guarigione della ferita aperta secondaria dopo la rimozione del fissatore esterno (Pinsides)

6 agosto 2022 aggiornato da: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

"Chiusura della ferita (Allgower) rispetto alla guarigione secondaria della ferita aperta dei siti dei perni dopo la rimozione del fissatore esterno: protocollo di studio per una sperimentazione monocentrica controllata randomizzata prospettica"

In questo studio prospettico randomizzato controllato monocentrico, basato su un disegno di non inferiorità, vengono analizzati i risultati del trattamento dei pazienti, considerando che nella metà dei casi le ferite vengono lasciate aperte e gli altri sono ferite primarie chiuse dopo il debridement locale dopo aver rimosso Fixator-Extern. Sebbene questo argomento rappresenti un'attività quotidiana, non esiste uno standard in letteratura per quanto riguarda il trattamento dei siti di pin con chiusura per intento primario o secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel reparto ortopedico dell'ospedale cantonale di Lucerna (LUKS) dopo la rimozione del fissatore esterno, le sedi dei perni nella tibia e nella parte posteriore del piede vengono trattate di routine con la chiusura primaria della ferita. Un sondaggio internazionale condotto dal LUKS mostra che, rispetto al nostro trattamento standard, la maggior parte dei chirurghi ha lasciato aperte le sedi dei perni durante il processo di guarigione. Al fine di trovare un metodo standardizzato per trattare i siti dei perni, conduciamo uno studio controllato randomizzato, in cui metà delle ferite del sito del perno vengono lasciate aperte e l'altra metà viene trattata mediante chiusura primaria della ferita dopo lo sbrigliamento locale (trattamento del primo sito del perno sarà randomizzato, quindi trattamento alternato dei pin-side consecutivi). Tutti i pazienti dei partecipanti allo studio sono trattati nell'ambito di un protocollo pre e postoperatorio fisso, che include la profilassi antibiotica con una singola dose di Cefazolina 2 g per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento. La cura postoperatoria dei perni comprende l'ispezione quotidiana dei siti dei perni, la pulizia della ferita secondaria in via di guarigione con Ringerfundin © e la disinfezione con Betadine ©. Le chiusure primarie della ferita sono fasciate con bendaggio per lo sguardo asciutto. Il successivo trattamento ambulatoriale viene fornito da un supporto Spitex, dal medico di famiglia o dal paziente stesso, a seconda della compliance del paziente. Visite regolari di follow-up a 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico assicurano un'adeguata sorveglianza del processo di guarigione, mentre il medico esaminatore alla seconda e ultima visita è stato tenuto all'oscuro di quale terapia fosse stata scelta per le sedi dei chiodi paziente. Per oggettivare il progresso clinico, i siti dei pin sono documentati con foto durante le consultazioni alla settimana 2 e 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compiuto il 18° anno di età
  • Alimentazione tramite fissatore esterno
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con immunodeficienza (infezione da HIV/epatite, leucemia, terapia steroidea, terapia autoimmune)
  • Pazienti che non possono eseguire un trattamento di follow-up per motivi strutturali (turisti, non cantone di origine) o altri motivi
  • Poca conoscenza del tedesco
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio
  • pazienti invalidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione primaria della ferita
Chiusura primaria della ferita con tecnica di sutura Allgöwer
Procedura: Chiusura della ferita primaria nella tecnica Allgower rispetto alla guarigione secondaria della ferita aperta dei lati dei perni dopo la rimozione dell'esterno fissato
Confrontiamo l'esito della chiusura primaria della ferita (Allgower) e la guarigione secondaria della ferita aperta confrontando i tassi di infezione, l'uso di antibiotici, i tassi di reintervento, la soddisfazione dei pazienti e i risultati ottici utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver
NESSUN_INTERVENTO: Guarigione secondaria della ferita
nessuna chiusura, guarigione della ferita aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni post-chirurgiche della ferita laterale del perno secondo il centro di controllo delle malattie (CDC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione della ferita chirurgica dei lati del perno, eseguita terapia antibiotica in una ferita infetta
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di curare la guarigione dei lati del perno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Definizione guarigione delle ferite: epitelizzazione completa
fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
EsercizioPigmentazione 0-2, Vascolarità 0-3, Flessibilità 0-5, Altezza 0-3, in modo che il punteggio abbia un punteggio totale che va da 0 a 13
fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
percezione soggettiva delle ferite
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
questionario sulla preferenza soggettiva del paziente
fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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