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Riperfusione retrograda contro riperfusione anterograda del trapianto di fegato

4 aprile 2022 aggiornato da: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

Un'analisi delle coppie abbinate del punteggio di propensione della riperfusione retrograda rispetto alla riperfusione del trapianto di fegato anterogrado

È stata eseguita un'analisi di coorte retrospettiva confrontando i pazienti con riperfusione epatica anterograda intraoperatoria rispetto ai pazienti con perfusione epatica retrograda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stata eseguita un'analisi di coorte retrospettiva confrontando i pazienti con riperfusione epatica anterograda intraoperatoria rispetto ai pazienti con perfusione epatica retrograda. Gruppo di riperfusione anterograda (ATR): dopo aver completato la sostituzione cavale o piggy-back, per l'anastomosi IVC, l'anastomosi della vena porta (PV) è stata eseguita con una sutura continua come di consueto, quindi è stata seguita dalla rimozione dei morsetti, iniziando dal sopraepatica VC, seguita dal PV clamp e infine dalla VC infraepatica. È stata seguita dall'anastomosi arteriosa e dall'anastomosi biliare (se possibile da condotto a condotto). Gruppo retrogrado (RETR): dopo aver completato il piggyback, l'IVC è stato declamato immediatamente ed è stata stabilita la riperfusione retrograda a bassa pressione dell'innesto con sangue venoso a bassa ossigenazione. La pressione venosa centrale doveva essere superiore a 8 mmHg per consentire un'appropriata riperfusione retrograda nel fegato trapiantato. Un significativo riflusso venoso attraverso la vena porta appare immediatamente dopo il declamping. Il sanguinamento venoso dal fegato, ad eccezione del riflusso portale, è stato interrotto immediatamente dopo aver declamato l'anastomosi venosa, a seconda dei casi. L'anastomosi della vena porta è stata eseguita utilizzando una sutura continua. È stata seguita dall'anastomosi arteriosa e dall'anastomosi biliare (se possibile da condotto a condotto). Gli endpoint sono la sopravvivenza del paziente e la sopravvivenza del trapianto a 1, 3,5, 10 anni dopo il trapianto di fegato in entrambi i gruppi. Per correggere un bias di selezione, eseguiremo un'analisi del punteggio di propensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso LHSC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i trapianti di fegato tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2005

Criteri di esclusione:

  • nuovo trapianto di fegato
  • trapianto multiorgano
  • Trapianto ABO incompatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riperfusione retrograda
Dopo il completamento dell'anastomosi della vena cava inferiore, i morsetti sono stati rimossi per consentire la riperfusione retrograda dell'innesto.
Procedura: Riperfusione dell'innesto
riperfusione ematica anterograda (in avanti) o retrograda (all'indietro) del trapianto di fegato
Riperfusione anterograda
Dopo il completamento dell'anastomosi della vena cava inferiore, l'anastomosi della vena porta è completata e quindi i morsetti sono stati rimossi per consentire la riperfusione anterograda dell'innesto.
Procedura: Riperfusione dell'innesto
riperfusione ematica anterograda (in avanti) o retrograda (all'indietro) del trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data del trapianto successivo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 300 mesi
Durata media del tempo in cui il trapianto di fegato rimane in un ricevente vivente indipendentemente dalla funzione
Dalla data del trapianto fino alla data del trapianto successivo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 300 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data del decesso per qualsiasi causa accertata fino a 300 mesi
Durata media del tempo in cui un ricevente è vivo indipendentemente dalla presenza del secondo fegato
Dalla data del trapianto fino alla data del decesso per qualsiasi causa accertata fino a 300 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I meccanismi di studio e i dati a livello di soggetto non identificato saranno condivisi con i ricercatori che contattano il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il PI e con il permesso del REB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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