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Reintegrazione nella società dei bambini che vivono nelle discariche del Burundi attraverso un programma familiare completo che affronti maltrattamenti e sintomi di salute mentale

24 aprile 2019 aggiornato da: Anselm Crombach, University of Konstanz

Reintegrazione nella società dei bambini che vivono nelle discariche del Burundi attraverso un programma familiare completo che affronti i maltrattamenti e i sintomi di salute mentale correlati ai traumi

I bambini che vivono nelle discariche di Bujumbura sono spesso esposti a maltrattamenti, inclusi abbandono emotivo e abusi fisici, ed esperienze traumatiche. Inoltre, crescono in condizioni di estrema povertà. Affrontare i problemi di salute mentale legati al trauma e il comportamento aggressivo mediante terapia di esposizione narrativa (FORNET), comunicazione familiare mediante visite familiari, difficoltà di interazione dei bambini mediante un intervento di gruppo, povertà mediante sostegno finanziario e formazione economica per le madri, problemi medici mediante assistenza medica, assistenza legale conflitti attraverso la consulenza legale e fornendo accesso alla scuola, abbiamo mirato a reintegrare quei bambini nel sistema scolastico burundese e migliorare i rapporti familiari.

Gli investigatori vogliono fornire la prova che gli interventi di salute mentale sono parte integrante dell'assistenza ai bambini e alle famiglie colpite dalla povertà e dalla violenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burundi
    • Bujumbura Mairie
      • Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
        • vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trascorrere giorni nelle discariche di Bujumbura

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I bambini e gli adolescenti nel gruppo di intervento hanno ricevuto:

  1. Un intervento di gruppo una volta alla settimana per circa 20 settimane, comprendente psicoeducazione sulla salute mentale e abuso di droghe, gestione della rabbia, ruoli all'interno delle famiglie, sviluppo di progetti per il futuro, abilità comunicative, educazione sessuale.
  2. Accesso alle scuole e al materiale scolastico
  3. Visite familiari
  4. I loro genitori hanno ricevuto una formazione su progetti di agricoltura e microcredito e assistenza finanziaria
  5. FORNET se affetto da sintomi correlati al trauma e/o che agisce in modo aggressivo
  6. Se necessario, viene fornita assistenza medica
  7. Se necessario, viene fornita assistenza legale
Comportamentale: Intervento familiare completo che include sessioni individuali di FORNET
  1. Un intervento di gruppo una volta alla settimana per circa 20 settimane, comprendente psicoeducazione sulla salute mentale e abuso di droghe, gestione della rabbia, ruoli all'interno delle famiglie, sviluppo di progetti per il futuro, abilità comunicative, educazione sessuale.
  2. Accesso alle scuole e al materiale scolastico
  3. Visite familiari
  4. I loro genitori hanno ricevuto una formazione su progetti di agricoltura e microcredito e assistenza finanziaria
  5. FORNET se affetto da sintomi correlati al trauma e/o che agisce in modo aggressivo
  6. Se necessaria assistenza medica /.) Se necessario, assistenza legale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato invitato a partecipare a tre interviste ricevendo piccole somme di denaro (~2,5 €) come compenso del proprio tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di sintomi traumatici misurati tramite l'Indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'Università della California a Los Angeles (scala amministrata dai medici)
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
27 item che valutano il disturbo da stress post-traumatico, 4 item aggiuntivi che valutano la dissociazione su una scala da 0 a 4. A causa delle regole di punteggio, il punteggio della somma totale varia da 0 a 80; intrusione sottoscala: 0 - 20; evitamento della sottoscala: 0 - 8; sottoscala cognizioni negative: 0 - 28; sottoscala ipereccitazione: 0 - 24; valori più alti indicano sintomi di PTSD più gravi; tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio totale
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
Variazione del numero di atti aggressivi misurati tramite un adattamento della lista di controllo della violenza domestica e comunitaria
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
32 articoli; categorie di risposta: sì o no; il punteggio totale va da 0 a 32
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
Variazione del maltrattamento parentale sperimentato misurato tramite una versione abbreviata della cronologia dell'esposizione ai maltrattamenti e agli abusi (MACE)
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
il punteggio della somma totale varia da 0 a 100; il punteggio totale di ogni sottoscala va da 0 a 10
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
Modifica del numero di giorni trascorsi in discarica
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
negli ultimi 14 giorni; la somma va da 0 a 14
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Konstanz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vivo international e.V.
Psychologues sans Frontières Burundi
Université Lumière de Bujumbura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKCR18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori non collegati alle istituzioni che conducono lo studio. Se i dati vengono condivisi, il PI supervisionerà coloro che analizzano la data, ad esempio gli studenti che scrivono le loro tesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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