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Uso della miscela di etomidato/propofol o della monoterapia con propofol nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

25 febbraio 2019 aggiornato da: Guolin Wang

Effetti della miscela di etomidato/propofol o della monoterapia con propofol in proporzioni diverse sulla circolazione e sulla prognosi nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di diverse proporzioni di miscela etomidato/propofol e anestesia endovenosa da solo propofol su indicatori e complicanze fisiologiche intraoperatorie e postoperatorie e scoprire il rapporto di utilizzo ottimale della miscela E/P.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è uno dei farmaci per anestesia endovenosa più comunemente usati clinicamente, le caratteristiche farmacocinetiche lo rendono molto adatto per l'anestesia endovenosa totale (TIVA), l'etomidate appartiene all'anestesia endovenosa con propofol, è un derivato degli imidazoli, la sua prestazione calma è forte, funziona rapidamente, nessuna evidente depressione respiratoria, ha avuto pochi effetti sul sistema cardiovascolare, che, quindi, per proteggere il cardiovascolare, mantenere la stabilità emodinamica ha un certo vantaggio. Il nostro progetto precedente ha dimostrato che l'applicazione combinata di propofol ed etomidate può mantenere un'emodinamica stabile nei pazienti con una migliore, ridurre l'insorgenza di reazioni avverse, può essere utilizzata entro 3 ore dall'anestesia chirurgica. Lo scopo di questo studio è utilizzare propofol o miscela etomidate/propofol in combinazione con il monitoraggio BIS per eseguire il mantenimento dell'anestesia generale per i pazienti, al fine di garantire la profondità appropriata dell'anestesia, mantenere meglio la stabilità emodinamica dei pazienti, ridurre le reazioni avverse e trovare la miscela E/P appropriata della migliore proporzione e dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zicheng wang, MM
  • Numero di telefono: 13821112922
  • Email: 527640484@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Zicheng Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad intervento di anestesia generale elettiva in 3h;
  2. gradi Ⅰ~III dell'American Society of Anesthesiologists;
  3. Di età compresa tra 18 e 65 anni, indice di massa corporea 18,5 ~ 29,9 kg / m2;
  4. Emoglobina 100~125g/L.
  5. In linea con l'etica, i pazienti si sono offerti volontari per sottoporsi al test e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Identificare o sospettare l'abuso o l'uso cronico di sedativi e analgesici narcotici;
  2. Disfunzione cardiaca, epatica, polmonare o renale;
  3. Indice di massa corporea > 30kg/m2; o <18,5 kg/m2
  4. Disturbi della parola, dell'udito o mentali;
  5. diabete grave, iperkaliemia;
  6. partecipare ad altre ricerche cliniche sui farmaci in quattro settimane;
  7. Scarsa compliance, non può completare la ricerca clinica per programma di ricerca.
  8. Qualsiasi incidente cerebrovascolare verificatosi entro 3 mesi, come ictus, TIA, ecc
  9. Angina instabile e infarto miocardico si sono verificati entro 3 mesi;
  10. Avere controindicazioni o allergie a farmaci sperimentali e altri stupefacenti;
  11. Malattia mentale, iperkaliemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
Propofol 20 mg/ml, dose di induzione dell'anestesia raccomandata di 0,1~0,125 ml/kg, velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia di 0,2~0,5 ml/kg/h. mantenere l'indice bispettrale entro 40 # 60
Droga: Propofol 20 mg/ml
Pompa propofol per mantenere l'indice bispettrale entro 40 # 60
Comparatore attivo: Gruppo B
EP1:3, ovvero 10 ml di etomidato sono stati miscelati con 30 ml di propofol, la dose di induzione dell'anestesia raccomandata era di 0,1-0,125 ml /kg e la velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia era di 0,2-0,5 ml /kg/h.keep indice bispettrale entro 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
Droga: Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml
Il propofol è stato miscelato con etomidato in proporzioni diverse indice bispettrale entro 40 # 60.
Comparatore attivo: Gruppo C
EP1:1, ovvero 20 ml di etomidato sono stati miscelati con 20 ml di propofol, la dose di induzione dell'anestesia raccomandata era di 0,1-0,125 ml /kg e la velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia era di 0,2-0,5 ml /kg/h.keep indice bispettrale entro 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
Droga: Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml
Il propofol è stato miscelato con etomidato in proporzioni diverse indice bispettrale entro 40 # 60.
Comparatore attivo: Gruppo D
EP3:1, ovvero 30 ml di etomidato sono stati miscelati con 10 ml di propofol, la dose di induzione dell'anestesia raccomandata era di 0,1-0,125 ml /kg e la velocità della pompa di mantenimento dell'anestesia era di 0,2-0,5 ml /kg/h.keep indice bispettrale entro 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
Droga: Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml
Il propofol è stato miscelato con etomidato in proporzioni diverse indice bispettrale entro 40 # 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: intraoperatorio
viene registrata la pressione sanguigna (mmHg)
intraoperatorio
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
viene registrata la frequenza cardiaca (bpm)
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'incidenza del dolore da iniezione #nausea e vomito#consapevolezza intraoperatoria e agitazione postoperatoria.
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di risveglio dell'anestesia e tempo di estubazione
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guolin Wang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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