OKG-0301 per il trattamento della congiuntivite adenovirale acuta (RUBY)

Criterio di inclusione:

Ogni paziente DEVE:

1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o, se il paziente non è in grado di leggere, fornire il consenso come stabilito dalle leggi locali e dalle linee guida del Comitato etico per la ricerca umana (HREC).
2. Essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.

3. Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite adenovirale acuta in almeno 1 occhio e la presenza di entrambi i seguenti segni clinici minimi nello stesso occhio:

   • Rossore congiuntivale bulbare: un grado minimo di '1' su scala 0-3
   • Secrezione oculare acquosa: un grado minimo di "1" su una scala da 0 a 3
4. Il paziente ha riportato la presenza di segni e sintomi compatibili con congiuntivite adenovirale pari o inferiore a 3 giorni nello stesso occhio prima della Visita 1.
5. Avere un test AdenoPlus® positivo alla Visita 1 nello stesso occhio che soddisfa il grado minimo 1+ per rossore congiuntivale bulbare e secrezione oculare acquosa.
6. Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Ogni paziente NON DEVE:

1. Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci o della diagnostica dello studio.
2. Avere una storia di intervento chirurgico oculare o trauma entro 12 settimane prima della Visita 1 o pianificato per il periodo dello studio.
3. Avere la presenza di qualsiasi infiammazione oculare attiva (ad es. Uveite, congiuntivite allergica, rosacea oculare o irite), diversa dalla congiuntivite adenovirale acuta.
4. Avere segni clinici o presenza di un'infezione oculare diversa dalla congiuntivite adenovirale acuta (ad esempio, batterica, fungina o altra infezione virale oculare, come l'herpes).
5. Avere la presenza di infiltrati subepiteliali corneali al basale.
6. Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, cheratite ulcerosa o secchezza oculare, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio e altre malattie della superficie oculare.
7. Presenza di blefarite, anormalità palpebrale, significativa infiammazione del margine palpebrale o ptosi.
8. Avere un'ostruzione del dotto lacrimale in entrambi gli occhi.
9. Avere la presenza di qualsiasi altro risultato clinicamente significativo durante l'esame con lampada a fessura che possa interferire con i parametri dello studio o altrimenti confondere i dati come determinato dallo sperimentatore
10. Avere qualsiasi riscontro clinicamente significativo della retina o del nervo ottico (come osservato nell'esame del fondo non dilatato) o diagnosi precedenti in entrambi gli occhi che potrebbero interferire con i parametri dello studio o altrimenti confondere i dati come determinato dallo sperimentatore).
11. - Aver utilizzato qualsiasi antivirale oculare o sistemico topico o corticosteroide oculare o sistemico topico entro 7 giorni dall'arruolamento e non prevede di iniziare alcun antivirale oculare o sistemico topico durante la durata dello studio. Durante lo studio sono consentiti steroidi dermatologici per via inalatoria, intranasale e topica (eccetto sul viso).
12. Iniziare o continuare l'uso di impacchi caldi o freddi per tutta la durata della prova.
13. Aver utilizzato qualsiasi soluzione oftalmica topica, inclusi sostituti lacrimali e diagnostica, entro 2 ore dalla Visita 1 e non essere in grado di interrompere tutte le soluzioni oftalmiche topiche (inclusa la diagnostica, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo e antibiotici) per la durata dello studio. Inoltre, se il paziente ha utilizzato una lacrima artificiale o altro oftalmico topico formulato in un idrogel nelle ultime 72 ore.
14. Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza positivo.
15. Avere qualsiasi malattia sistemica incontrollata (non in regime stabile negli ultimi 30 giorni) o malattia debilitante (ad esempio, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica) o assunzione di farmaci noti per avere un impatto sulla superficie oculare e/o sul film lacrimale.
16. Avere un ricovero notturno pianificato durante il periodo dello studio.
17. Avere qualsiasi malattia autoimmune incontrollata (non su un regime stabile negli ultimi 30 giorni) o assumere farmaci noti per avere un impatto sulla superficie oculare e/o sul film lacrimale.
18. Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale.
19. Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del paziente.
20. È improbabile che segua le istruzioni dello studio o completi tutte le visite di studio richieste o abbia una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio