Compressione pneumatica intermittente con e senza esercizio per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche (INTERCEDE)

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti avranno PAD. La PAD sarà definita come segue: in primo luogo, un indice caviglia-braccio (ABI) < o = 0,90 alla visita di studio al basale è un criterio di inclusione per la PAD. In secondo luogo, potenziali partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove di laboratorio vascolare di PAD. L'evidenza di laboratorio vascolare consiste in evidenza obiettiva di PAD, incluso indice brachiale (TBI) < o = 0,70, misura duplex che mostra una stenosi del 70% o superiore, o valori ABI < 0,90. Forme d'onda anormali o registrazioni del volume del polso da sole da un test di laboratorio vascolare non invasivo non saranno sufficienti per l'arruolamento. In terzo luogo, potenziali partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno evidenza angiografica di PAD consistente in una stenosi del 70% o superiore in un'arteria degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio.
2. Ischemia critica dell'arto o ABI <0,30 nel contesto di sintomi ischemici a riposo o risultati dell'esame obiettivo compatibili con ischemia critica dell'arto. Alcuni potenziali partecipanti con sintomi o segni di ischemia critica degli arti possono essere esclusi a discrezione del ricercatore principale se l'ABI è 0,30 o superiore.
3. Legato alla sedia a rotelle.
4. Ulcera del piede attuale sulla parte inferiore del piede.
5. La deambulazione è principalmente limitata da un sintomo diverso dalla PAD.
6. Mancato completamento del run-in dello studio.
7. Chirurgia maggiore, rivascolarizzazione o chirurgia ortopedica negli ultimi 3 mesi o pianificata nei prossimi 12 mesi.
8. Malattie mediche gravi tra cui il morbo di Parkinson, malattie polmonari che richiedono ossigeno, cancro che richiede cure nei due anni precedenti o malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi. I partecipanti che utilizzano solo ossigeno durante la notte saranno potenzialmente idonei. [NOTA: i potenziali partecipanti trattati per cancro negli ultimi due anni possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per cancro in stadio iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. Non saranno esclusi i potenziali partecipanti trattati per carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.]
9. Si sta già esercitando a un livello coerente con l'intervento dell'esercizio. Partecipazione attuale o recente alla riabilitazione fisica (negli ultimi tre mesi).
10. Recentemente diagnosticato (negli ultimi tre mesi) con trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori, embolia polmonare o grave insufficienza cardiaca (es. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
11. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 o demenza.
12. Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti.
13. Non di lingua inglese.
14. Aumento dell'angina nell'ultimo mese, angina a riposo o test da sforzo su tapis roulant anomalo al basale. I potenziali partecipanti possono diventare idonei dopo uno stress test su tapis roulant di base anormale se hanno evidenza di un'assenza di ischemia coronarica basata su test (come uno stress test con imaging o un angiogramma coronarico) da un test eseguito con il proprio medico e se lo fanno non avere sintomi di angina instabile. L'evidenza di ischemia coronarica assente, basata su uno stress test di imaging o angiogramma coronarico, deve essere stata eseguita entro l'anno precedente.
15. Infezione in corso delle dita dei piedi, del piede o degli arti inferiori.
16. Potenziali partecipanti che hanno iniziato il cilostazolo negli ultimi tre mesi. Possono essere valutati per l'idoneità una volta trascorsi tre mesi dall'inizio del cilostazolo.
17. Edema periferico significativo, definito come gravità dell'edema 3+ o superiore, come determinato dal ricercatore principale.
18. IMC >45 kg/m2
19. Compromissione visiva significativa che interferisce con la deambulazione.
20. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.