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Iniezioni nella diagnosi e nel trattamento della sindrome delle faccette lombari

13 marzo 2019 aggiornato da: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Confronto tra blocco nervoso della faccetta e iniezione intra-articolare nella diagnosi e nel trattamento della sindrome della faccetta lombare

Nel sospetto dolore alle faccette articolari, si raccomanda di eseguire blocchi nervosi per stabilire la diagnosi con risultati positivi e indicatore del successo del trattamento più permanente del dolore alle faccette mediante rizolisi. Tuttavia, l'utilità dell'iniezione articolare intraarticolare per la diagnosi e la previsione di una neurolisi riuscita è stata poco studiata. Lo scopo principale di questo studio è confrontare entrambi i metodi, blocco nervoso e iniezione intrarticolare, nella diagnosi e nel trattamento del dolore alle faccette articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore alle faccette articolari è considerato una causa non specifica di dolore spinale con una prevalenza stimata del 12-61% della popolazione. Al momento, non ci sono criteri clinici unanimi per ottenere una diagnosi accurata e i risultati di imaging non mostrano una correlazione diretta con i sintomi clinici.

Anche il trattamento della sindrome delle faccette è controverso e, sebbene la maggior parte delle linee guida cliniche raccomandi il blocco nervoso come test diagnostico, seguito dalla neurolisi come tecnica terapeutica, ci sono molti detrattori di questa sequenza terapeutica.

La confusione è ancora maggiore se si considera la variabilità degli specialisti che eseguono queste tecniche, la variabilità dei metodi utilizzati che vanno dalle iniezioni alla cieca alle iniezioni guidate da ultrasuoni, fluoroscopia o TC, o la quantità di farmaco iniettato.

I ricercatori hanno una lunga esperienza nel trattamento percutaneo del dolore e nell'uso di diverse tecniche di imaging. Sebbene gli obiettivi degli investigatori siano molteplici, il principale è sapere se ci sono differenze nell'esito della sindrome delle faccette trattata con iniezioni intra-articolari e il blocco del ramo mediale del ramo dorsale del nervo spinale.

Insieme alla collaborazione di altri specialisti i ricercatori vogliono affrontare obiettivi secondari come l'utilità dell'ecografia e della fluoroscopia nel trattamento della sindrome delle faccette e il suo confronto con quelli eseguiti sotto guida TC che è considerata la tecnica standard per la sua maggiore precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • SPA
      • Granada, SPA, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Investigatore principale:
          • FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • JADE GARCIA ESPINOSA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Sindrome delle faccette lombari diagnosticata dallo specialista di riferimento: Riabilitazione, Traumatologia o Neurochirurgia 2-Lombalgia meccanica che aumenta con la rotazione e la flesso-estensione, senza irradiazione radicolare.

3- fallimento del trattamento conservativo (terapia farmacologica e fisica). 4-I sintomi presenti più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici alla schiena e altri trattamenti ablativi.
  2. Controindicazione all'uso di corticosteroidi o anestetici locali.
  3. Malattie mediche acute o croniche non controllate.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Presenza di artropatia infiammatoria o neuropatia.
  6. Ferite o lesioni cutanee nell'area.
  7. Diabete mellito.
  8. Disturbi psichiatrici
  9. Rifiuto di partecipare allo studio.
  10. Dimostrazione mediante tecniche di imaging di altre cause che potrebbero giustificare la sintomatologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FACET JOINT SOTTO GUIDA CT
Iniezione della faccetta articolare sotto guida tomografia computerizzata
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA TC
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida TC
Altri nomi:
  • guida ct
  • ramo posteriore
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A FLUOROSCOPIA
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA FLUOROSCOPICA
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • ramo posteriore
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ecografica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone intorno al ramo dorsale sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • guida ecografica
  • ramo dorsale
Comparatore attivo: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA TC
Iniezione del nervo sotto guida di tomografia computerizzata
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A FLUOROSCOPIA
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA FLUOROSCOPICA
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • ramo posteriore
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ecografica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone intorno al ramo dorsale sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • guida ecografica
  • ramo dorsale
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA CT
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida TC
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ct
Sperimentale: FACET JOINT SOTTO GUIDA A FLUOROSCOPIA
Iniezione della faccetta articolare sotto guida fluoroscopica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA TC
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida TC
Altri nomi:
  • guida ct
  • ramo posteriore
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA FLUOROSCOPICA
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • ramo posteriore
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ecografica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone intorno al ramo dorsale sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • guida ecografica
  • ramo dorsale
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA CT
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida TC
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ct
Comparatore attivo: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA FLUOROSCOPICA
Iniezione del nervo sotto guida ecografica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA TC
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida TC
Altri nomi:
  • guida ct
  • ramo posteriore
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A FLUOROSCOPIA
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ecografica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone intorno al ramo dorsale sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • guida ecografica
  • ramo dorsale
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA CT
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida TC
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ct
Sperimentale: FACET JOINT SOTTO GUIDA A ULTRASUONI
Iniezione della faccetta articolare sotto guida ecografica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA TC
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida TC
Altri nomi:
  • guida ct
  • ramo posteriore
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A FLUOROSCOPIA
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA FLUOROSCOPICA
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • ramo posteriore
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone intorno al ramo dorsale sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • guida ecografica
  • ramo dorsale
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA CT
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida TC
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ct
Comparatore attivo: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA ULTRASUONI
Iniezione del nervo sotto guida ecografica computerizzata
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA TC
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida TC
Altri nomi:
  • guida ct
  • ramo posteriore
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A FLUOROSCOPIA
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: BLOCCO NERVOSO SOTTO GUIDA FLUOROSCOPICA
iniezione di triamcinolone attorno al ramo dorsale sotto guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • ramo posteriore
  • guida fluoroscopica
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA A ULTRASUONI
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ecografica
Test diagnostico: FACET JOINT SOTTO GUIDA CT
iniezione di triamcinolone nella faccetta articolare sotto guida TC
Altri nomi:
  • faccetta articolare
  • guida ct

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio da nessun dolore (0) a massimo dolore (10)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio da nessuna disabilità (0) a disabilità massima (10)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: FERNANDO RUIZSANTIAGO, PhD, HOSPITAL DE NEURO-TRAUMATOLOGIA GRANADA (VIRGEN DE LAS NIEVES)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0607-N-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

la nostra idea è di pubblicare i risultati a breve termine ei risultati a lungo termine per influenzare la gestione di questa patologia. Tabelle e analisi statistiche saranno disponibili per revisione e meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

1 a 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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