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Injeções no diagnóstico e tratamento da síndrome da faceta lombar

13 de março de 2019 atualizado por: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Comparação do bloqueio do nervo facetário versus injeção intra-articular no diagnóstico e tratamento da síndrome facetária lombar

Na suspeita de dor nas articulações facetárias, recomenda-se a realização de bloqueios nervosos para estabelecer o diagnóstico com resultados positivos sendo um indicador de sucesso do tratamento mais permanente da dor facetária por rizólise. No entanto, a utilidade da injeção intra-articular para diagnóstico e previsão de neurólise bem-sucedida foi pouco estudada. O principal objetivo deste estudo é comparar os dois métodos, bloqueio do nervo e injeção intra-articular, no diagnóstico e tratamento da dor nas articulações facetárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor articular facetária é considerada uma causa inespecífica de dor na coluna com uma prevalência estimada de 12-61% da população. Atualmente, não há critérios clínicos unânimes para um diagnóstico preciso e os achados de imagem não apresentam correlação direta com os sintomas clínicos.

O tratamento da síndrome facetária também é controverso e, embora a maioria das diretrizes clínicas recomende o bloqueio do nervo como teste diagnóstico, seguido de neurólise como técnica terapêutica, existem muitos detratores dessa sequência terapêutica.

A confusão é ainda maior quando se considera a variabilidade dos especialistas que realizam essas técnicas, a variabilidade dos métodos utilizados, desde injeções às cegas até injeções guiadas por ultrassom, fluoroscopia ou TC, ou a quantidade de medicamento injetado.

Os investigadores têm longa experiência no tratamento percutâneo da dor e no uso de diferentes técnicas de imagem. Embora os objetivos dos investigadores sejam múltiplos, o principal é saber se há diferença no resultado da síndrome facetária tratada por injeções intra-articulares e do bloqueio do ramo medial do ramo dorsal do nervo espinhal.

A par da colaboração de outros especialistas, os investigadores pretendem abordar objetivos secundários como a utilidade da ecografia e da fluoroscopia no tratamento da síndrome facetária e a sua comparação com as realizadas sob orientação de TC que é considerada a técnica padrão pela sua maior precisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • SPA
      • Granada, SPA, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Investigador principal:
          • FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD
        • Subinvestigador:
          • ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
        • Subinvestigador:
          • JADE GARCIA ESPINOSA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1- Síndrome da faceta lombar diagnosticada pelo especialista de referência: Reabilitação, Traumatologia ou Neurocirurgia 2 - Lombalgia mecânica que aumenta com rotação e flexo-extensão, sem irradiação radicular.

3- falha do tratamento conservador (farmacológico e fisioterapêutico). 4-Sintomas presentes há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia anterior nas costas e outros tratamentos ablativos.
  2. Contra-indicação para o uso de corticosteroide ou anestésico local.
  3. Doença médica aguda ou crônica não controlada.
  4. Gravidez ou lactação.
  5. Presença de artropatia ou neuropatia inflamatória.
  6. Feridas ou lesões de pele na área.
  7. Diabetes melito.
  8. Distúrbios psiquiátricos
  9. Recusa em participar do estudo.
  10. Demonstração por técnicas de imagem de outras causas que possam justificar a sintomatologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE TC
Injeção da articulação facetária guiada por tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de TC
Outros nomes:
  • orientação ct
  • ramo posterior
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona na articulação facetária sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • ramo posterior
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação por ultrassom
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • orientação por ultrassom
  • ramo dorsal
Comparador Ativo: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE TC
Injeção do nervo guiada por tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona na articulação facetária sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • ramo posterior
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação por ultrassom
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • orientação por ultrassom
  • ramo dorsal
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por TC
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação ct
Experimental: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
Injeção da articulação facetária sob orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de TC
Outros nomes:
  • orientação ct
  • ramo posterior
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • ramo posterior
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação por ultrassom
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • orientação por ultrassom
  • ramo dorsal
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por TC
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação ct
Comparador Ativo: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
Injeção do nervo guiada por ultrassom
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de TC
Outros nomes:
  • orientação ct
  • ramo posterior
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona na articulação facetária sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação por ultrassom
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • orientação por ultrassom
  • ramo dorsal
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por TC
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação ct
Experimental: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
Injeção da articulação facetária guiada por ultrassom
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de TC
Outros nomes:
  • orientação ct
  • ramo posterior
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona na articulação facetária sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • ramo posterior
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • orientação por ultrassom
  • ramo dorsal
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por TC
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação ct
Comparador Ativo: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
Injeção do nervo guiada por ultrassom computadorizado
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de TC
Outros nomes:
  • orientação ct
  • ramo posterior
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona na articulação facetária sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: BLOQUEIO DE NERVO SOB ORIENTAÇÃO DE FLUOROSCOPIA
injeção de triancinolona ao redor do ramo dorsal sob orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • ramo posterior
  • orientação de fluoroscopia
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE ULTRASSOM
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação por ultrassom
Teste de diagnostico: JUNTA FACETÁRIA SOB ORIENTAÇÃO DE TC
injeção de triancinolona na articulação facetária guiada por TC
Outros nomes:
  • articulação facetária
  • orientação ct

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (pontuação EVA)
Prazo: 1 ano
pontuação de nenhuma dor (0) a dor máxima (10)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Oswestry
Prazo: 1 ano
pontuação de nenhuma incapacidade (0) a incapacidade máxima (10)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: FERNANDO RUIZSANTIAGO, PhD, HOSPITAL DE NEURO-TRAUMATOLOGIA GRANADA (VIRGEN DE LAS NIEVES)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0607-N-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

a nossa ideia é publicar os resultados a curto prazo e os resultados a longo prazo de forma a influenciar a gestão desta patologia. Tabelas e análises estatísticas estarão disponíveis para revisão e metanálise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 a 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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