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"Impatto della preabilitazione del pavimento pelvico mediante biofeedback sulla gravità della sindrome della resezione anteriore bassa nei pazienti sottoposti a escissione totale del mesoretto per cancro del retto" (CONTICARE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Attualmente non esiste un trattamento specifico e solo poche misure per prevenire la sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). Il LARS si traduce spesso in una grave alterazione della qualità della vita. Questo studio è progettato per valutare la preabilitazione del pavimento pelvico utilizzando il biofeedback nella prevenzione della LARS dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro. La riabilitazione del pavimento pelvico con biofeedback è già stata sperimentata nel postoperatorio in pazienti affetti da LARS con risultati eterogenei. Tuttavia, questa riabilitazione non è mai stata valutata nella prevenzione della LARS.

La preabilitazione è un concetto innovativo attualmente valutato nella prevenzione delle complicanze funzionali a seguito di interventi chirurgici ortopedici ed anche prostatici. Nella chirurgia addominale ad alto rischio, la preabilitazione cardiopolmonare offre risultati soddisfacenti in termini di morbilità e mortalità. Questo studio sarà il primo a valutare la preabilitazione del pavimento pelvico nella prevenzione della LARS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francia
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Asportazione totale del mesoretto con anastomosi colorettale o coloanale protetta da ileostomia o colostomia per tumore del retto
  • Assenza di perdite anastomotiche o stenosi
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di incontinenza anale e/o urgenza fecale e/o diarrea cronica che richiedono un trattamento specifico prima della gestione del cancro del retto
  • Assenza di ileostomia o colostomia
  • Perdita anastomotica
  • Disturbi sensoriali o cognitivi che impediscono l'esercizio di riabilitazione del pavimento pelvico
  • Donne incinte
  • Minori
  • Adulti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
La preabilitazione sistematica del pavimento pelvico inizierà 4 settimane prima della chiusura della stomia e includerà 1 sessione a settimana prima della chiusura della stomia e 1 sessione a settimana durante le 6 settimane successive alla chiusura della stomia. Se necessario, sono consentite sessioni complementari.
Procedura: Preabilitazione del pavimento pelvico
La preabilitazione sistematica del pavimento pelvico inizierà 4 settimane prima della chiusura dello stoma e includerà 1 sessione a settimana prima della chiusura dello stoma e 1 sessione a settimana durante le 6 settimane successive alla chiusura dello stoma. La preabilitazione verrà eseguita secondo un protocollo predefinito basato su una strategia di biofeedback.
Altri nomi:
  • Riabilitazione preoperatoria
Nessun intervento: Nessun intervento
Non verrà proposta alcuna preabilitazione del pavimento pelvico prima della chiusura della stomia. La preabilitazione del pavimento pelvico verrà proposta a pazienti affetti da LARS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
questionario che valuta i cinque sintomi della sindrome della resezione anteriore bassa: incontinenza fecale, incontinenza gassosa, frequenza delle feci, raggruppamento delle feci e urgenza. Viene riportato il punteggio totale (punteggio minimo: 0 / punteggio massimo: 42)
6 mesi dopo la chiusura dello stoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di incontinenza fecale valutata dal punteggio dedicato e convalidato: punteggio Jorge e Wexner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
questionario per valutare la gravità dei sintomi dell'incontinenza fecale, compresa la frequenza delle feci, le perdite di feci e gas, l'impatto sociale e la frequenza degli assorbenti.a viene riportato il punteggio totale (punteggio minimo: 0 / punteggio massimo: 20)
6 mesi dopo la chiusura dello stoma
Impatto sulla qualità della vita valutato dal questionario dedicato e validato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
questionario sulla qualità della vita per valutare la qualità globale della vita nei pazienti affetti da cancro del colon-retto Viene riportato il punteggio totale
6 mesi dopo la chiusura dello stoma
Morbilità della preabilitazione del pavimento pelvico mediante biofeedback.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
La preabilitazione al biofeedback richiede una piccola sonda manometrica rettale. Questo risultato valuterà la morbilità dell'introduzione rettale della sonda a seguito di un'anastomosi colorettale.
6 mesi dopo la chiusura dello stoma
Impatto medico-economico della preabilitazione del pavimento pelvico inclusi i costi correlati all'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
I costi correlati all'incontinenza fecale saranno quantificati dai dati ottenuti dall'assicurazione sociale e dalla stima dei pazienti. Il beneficio differenziale della preabilitazione del pavimento pelvico sarà correlato alla qualità della vita stimata dal QALYS utilizzando il questionario EQ-5D.
6 mesi dopo la chiusura dello stoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Preabilitazione del pavimento pelvico

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