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Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute e delle ortesi degli arti inferiori nella paralisi cerebrale

25 agosto 2019 aggiornato da: Sefa Üneş, Hacettepe University

Valutazione dell'uso dell'ortesi degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale nell'ambito della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute

La Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) è un sistema di codifica sviluppato per descrivere lo stato di salute degli individui in modo universale. I set di base sempre più comuni sono forme brevi di categorie ICF specificamente selezionate per le malattie. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra le ortesi degli arti inferiori comunemente utilizzate nei bambini con paralisi cerebrale (CP), struttura e funzioni corporee, attività e livello di partecipazione, ed è determinare la relazione tra i test clinici e il core set ICF CP . A tale scopo, un totale di 75 bambini di età compresa tra i 3 ei 18 anni saranno divisi in 3 gruppi, tra cui l'uso di un'ortesi per camminare, l'uso di un'ortesi per il riposo e l'uso di ortesi sia per il cammino che per il riposo. Il tono muscolare dei bambini, la limitazione articolare, le funzioni motorie grossolane, le capacità di equilibrio, i livelli di attività e partecipazione e la qualità della vita saranno valutati con i test frequentemente utilizzati nella clinica separatamente e con il set di base in un quadro olistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini che verranno all'unità dello sperimentatore, Paralisi Cerebrale e Riabilitazione Pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 3-18 anni di età
  • Avere la diagnosi di paralisi cerebrale
  • Nessuna applicazione di tossina botulinica o nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se c'è qualche altro problema neurologico o ortopedico diverso dalla paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con paralisi cerebrale
Altro: Set base CP ICF
Set base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Pediatrica Berg Balance (PBS)
Lasso di tempo: 3 minuti
PBS è una scala di 14 elementi che valuta l'equilibrio dei bambini. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Di conseguenza, viene assegnato il punteggio totale, mentre il punteggio basso si riferisce allo scarso equilibrio e il punteggio alto si riferisce al buon equilibrio.
3 minuti
Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)-88
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà valutata la capacità motoria dei bambini per indagare le correlazioni tra le funzioni motorie e l'ortesi utilizzata dal bambino. Il GMFM-88 è composto da 88 item che esaminano i movimenti motori grossolani dei bambini. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Più alto è il bambino, più successo ha nelle funzioni motorie grossolane.
5 minuti
Misurazioni della gamma di movimenti
Lasso di tempo: 5 minuti
Il goniometro verrà utilizzato per determinare la gamma di movimenti. Quindi, gli investigatori saranno in grado di indagare sulle correlazioni tra ortesi e articolazioni
5 minuti
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
MAS verrà utilizzato per determinare il tono muscolare. MAS è una scala che mostra l'ipertono muscolare tra 0 e 5. 5 significa che l'articolazione è rigida a causa dell'aumento del tono in eccesso mentre 0 significa nessun aumento del tono.
5 minuti
Qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 5 minuti
PedsQL è un questionario sulla qualità della vita che valuta le situazioni incontrate nella vita quotidiana dei bambini con PC come vestirsi, prendersi cura di sé, attività scolastiche, parlare e mangiare. Special PedsQL sarà utilizzato in 4 diversi gruppi di età, inclusi 3-4 specifici per età, 5-7 specifici per età, 8-12 specifici per età e 13-18 specifici per età. Il numero di elementi in ciascuna fascia di età è diverso, ma il risultato di PedsQL è espresso in%, non in punti totali. Un punteggio più alto si riferisce a un bambino più indipendente.
5 minuti
Misurazione dell'indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM)
Lasso di tempo: 5 minuti
WeeFIM è una scala di 18 item che misura l'attività e la partecipazione dei bambini. Consiste di 18 elementi tra cui cura di sé, controllo dello sfintere, locomozione, memoria, ecc. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 7. Un punteggio più alto si riferisce a un bambino più indipendente.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set base CP ICF
Lasso di tempo: 10 minuti
CP Core set è composto da un totale di 25 articoli su funzioni corporee, struttura corporea, attività, partecipazione e fattori ambientali. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 punti. 0 indica che non ci sono problemi.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sefaunes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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