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Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare e intra-ossea combinata rispetto a una singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo (INTERFACE)

18 aprile 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare e intra-ossea combinata rispetto a una singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. (INTERFACE) Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco

L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie più comuni che comporta grandi oneri per la società.

Tra i trattamenti emergenti, le iniezioni intrarticolari di concentrato di midollo osseo (BMC) rappresentano un promettente approccio rigenerativo. Tuttavia, offrono solo un vantaggio temporaneo poiché colpiscono i tessuti sinoviali e condrali ma non riescono ad affrontare l'interfaccia osteocondrale, che svolge un ruolo chiave nell'insorgenza e nella progressione della degenerazione articolare.

Questo progetto esaminerà l'efficacia delle iniezioni combinate di BMC, mirate sia ai tessuti intra-articolari che all'osso subcondrale, per trattare l'OA in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare in un RCT il potenziale di un nuovo trattamento combinato di BMC per OA, attraverso l'uso di punteggi per l'esito clinico, lo studio di immagini e campioni biologici per la rigenerazione dei tessuti e gli effetti sistemici e l'identificazione di BMC e caratteristiche del paziente predittive di risultati migliori.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura artroscopica per sbrigliare i tessuti degenerati (questo può offrire un beneficio temporaneo ma non risultati duraturi) prima dell'iniezione intra-articolare di BMC. La metà dei pazienti riceverà anche l'iniezione di BMC a livello subcondrale (i campioni ossei ottenuti per consentire il posizionamento di BMC verranno inviati al Laboratorio).

Le stesse incisioni minimamente invasive saranno utilizzate per tutti i pazienti, garantendo l'accecamento del paziente. Le valutazioni, eseguite da personale medico non coinvolto nel trattamento per garantire il doppio cieco, documenteranno il miglioramento clinico soggettivo, le misurazioni funzionali, lo studio dei biomarcatori e l'imaging con l'uso della moderna tecnologia 3TMRI e qCT. La caratterizzazione del BMC e le caratteristiche del paziente saranno analizzate per identificare i fattori predittivi di un esito migliore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 40 ei 70 anni;
  2. Artrosi del compartimento mediale (grado 2-3 secondo il punteggio di Kellgren-Lawrence > 4 mesi);
  3. Fallimento dopo almeno 6 mesi di trattamento conservativo (terapia farmacologica con FANS e antidolorifici, infiltrazione di acido ialuronico, infiltrazione di corticosteroidi, PRP);
  4. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare al follow-up clinico e radiologico;
  5. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento;
  2. Pazienti con malignità;
  3. Pazienti affetti da malattie reumatiche;
  4. Pazienti affetti da diabete non compensato;
  5. Pazienti affetti da disordini metabolici tiroidei non compensati;
  6. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o droghe;
  7. Pazienti con deviazioni assiali > 5°;
  8. Indice di Massa Corporea > 35;
  9. Pazienti trattati con infiltrazioni articolari nei 6 mesi precedenti;
  10. Pazienti trattati con intervento chirurgico allo stesso ginocchio nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo
Singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo nel ginocchio
Biologico: Concentrato di midollo osseo
Iniezione di concentrato di midollo osseo
Sperimentale: iniezione combinata di concentrato di midollo osseo
iniezione combinata di midollo osseo concentrato (intra-articolare e intra-osseo)
Biologico: Concentrato di midollo osseo
Iniezione di concentrato di midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della tendenza del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) nel tempo
Lasso di tempo: basale 2,6,12 mesi dopo il trattamento
WOMAC è uno score validato, progettato per evidenziare le problematiche dei pazienti con patologie degli arti inferiori, in particolare in termini di dolore, rigidità e funzionalità. La partitura sarà compilata dal paziente, possibilmente in presenza di un ricercatore, e verranno fornite semplici linee guida per l'autocompilazione.
basale 2,6,12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (IKDC)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi
IKDC è un punteggio validato utilizzato nella valutazione dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva in pazienti affetti da patologie del ginocchio, quali lesioni meniscali o legamentose, artrosi. Il modulo del ginocchio soggettivo fornisce il miglior metodo di valutazione complessiva dei sintomi e delle disabilità più significativi per una popolazione che ha subito trattamenti di riparazione della cartilagine.
2,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTERFACE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Lausanne)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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