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Programma educativo sulla violenza familiare incentrato sulla paternità

21 aprile 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità di un nuovo approccio di intervento per i padri arrestati per un episodio iniziale di violenza da partner intimo (IPV) sviluppando sistematicamente una versione alternativa di un programma di educazione alla violenza familiare (FVEP) standard, in tutto lo stato, imposto dal tribunale ) per concentrarsi specificamente sull'importanza della paternità all'interno di un intervento cognitivo-comportamentale che sarà chiamato Fatherhood Focused FVEP (F3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirerà a modificare il trattamento come al solito quadro FVEP per essere focalizzato sul padre. I materiali saranno sviluppati per accogliere il cambiamento nell'ambito del focus del programma ai fini della formazione e della supervisione dei capigruppo. Una valutazione della fedeltà al modello FVEP originale sarà valutata attraverso la revisione dell'erogazione del servizio.

Inoltre, l'accettabilità della FVEP incentrata sulla paternità (F3) sarà confrontata con il trattamento abituale, FVEP così come è attualmente implementato. Per fare ciò, i padri che partecipano alla FVEP saranno confrontati con gli uomini che partecipano alla F3 attorno ai costrutti: coesione di gruppo, motivazione al cambiamento, soddisfazione per il programma e tassi di completamento con successo. Gli esiti terziari includeranno la valutazione di: aggressività nei confronti dei partner intimi e comportamenti genitoriali ostili-aggressivi come riportato nelle misure di valutazione e nei successivi registri di arresto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I padri hanno definito il programma FVEP una diversione preventiva dopo il loro primo arresto per un episodio di IPV con una partner femminile.
  • I padri devono avere almeno un figlio biologico di età inferiore ai 18 anni.
  • I padri devono avere contatti almeno mensili con uno dei loro figli biologici.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i padri se arrestati per violenza perpetrata nei confronti di persona diversa dall'attuale o ex compagna.
  • I padri saranno esclusi se vi è evidenza di sintomi psicotici o suicidari nel Brief Symptom Inventory.
  • I padri saranno esclusi se impossibilitati a completare i questionari e l'intervento di gruppo in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma F3
Il gruppo F3 si concentrerà sul ruolo della paternità in ogni sessione. Il tema dei bambini e della genitorialità sarà applicato a ciascuno degli argomenti standard FVEP.
Comportamentale: FVEP incentrato sulla paternità (F3)
F3 è progettato per concentrarsi specificamente sull'importanza della paternità all'interno di un intervento cognitivo-comportamentale.
Comparatore attivo: Programma FVP
In questo braccio sarà incluso un gruppo di controllo retrospettivo che ha ricevuto il FVEP standard.
Comportamentale: Programma di educazione alla violenza familiare (FVEP)
FVEP è un programma mandato dal tribunale destinato a curare le persone arrestate per violenza da parte del partner (IPV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva sarà determinata attraverso la revisione dei registri degli arresti statali per ulteriori arresti IPV.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coesione di gruppo
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 settimane
La coesione del gruppo sarà valutata utilizzando la scala dell'atteggiamento di gruppo. La scala dell'atteggiamento di gruppo è uno strumento di autovalutazione composto da 20 elementi. L'intervallo dei punteggi va da 20 a 180, dove un punteggio più alto indica PEGGIORE coesione.
3, 6 e 9 settimane
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 settimane
La motivazione al cambiamento sarà valutata utilizzando la valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA). URICIA è uno strumento di autovalutazione composto da 32 voci. Il range dei punteggi va da 32 a 160, dove un punteggio più alto indica MAGGIORE motivazione al cambiamento.
3, 6 e 9 settimane
Violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La perpetrazione di IPV sarà valutata utilizzando l'inventario del comportamento abusivo (ABI). L'ABI è un inventario di 30 articoli che utilizza una scala Likert a 5 punti per ogni risposta. Maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità.
Basale e 9 settimane
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'abuso di sostanze sarà valutato utilizzando lo Short-Michigan Alcohol Screening Test e il Drug Abuse Screening Test-10. Questo inventario di 10 item caratterizza il comportamento associato all'alcolismo, più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'alcolismo in un intervistato.
Basale e 9 settimane
Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
I comportamenti genitoriali saranno valutati con il questionario di rifiuto dell'accettazione dei genitori che include 24 elementi su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti significano maggiori comportamenti genitoriali negativi.
Basale e 9 settimane
Comportamenti di co-genitorialità
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
I comportamenti di co-genitorialità saranno valutati utilizzando la scala delle relazioni di coparenting.
Basale e 9 settimane
Assunzione di prospettiva
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Il Perspective Taking Questionnaire è un questionario di 7 item misurato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti significano una migliore presa di prospettiva
Basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000022823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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