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Esito del trattamento dell'uveite nelle malattie autoimmuni
20 marzo 2019 aggiornato da: Elham youssif Ahmed Ali, Assiut University
revisione degli esiti dei pazienti con uveite causata da malattie autoimmuni curati presso l'Ospedale Universitario Assiut presso i Dipartimenti di Oftalmologia e Reumatologia e Riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'uveite autoimmune (AU) è un'infiammazione dell'uvea causata da una reazione autoimmune agli autoantigeni o da una reazione infiammatoria innata secondaria a uno stimolo esterno.
I corticosteroidi sono considerati il gold standard nella gestione dell'UA acuta, ma è necessario combinarli con altri farmaci immunosoppressori.
Infine, anche gli agenti antinfiammatori biologici (ad esempio gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa come Infliximab e adalimumab) stanno mostrando risultati molto promettenti.
Le visite di follow-up dei soggetti con uveite devono essere frequenti e focalizzate sul monitoraggio della ricorrenza di focolai acuti, se presenti.
Dovrebbero essere mirati a determinare l'evoluzione dei segni infiammatori fino alla loro completa risoluzione, garantendo così le minori conseguenze possibili.
Dopo la fase iniziale del trattamento, la durata dell'uso del farmaco di mantenimento è direttamente correlata alla diagnosi, al trattamento e al controllo della malattia di base.
Questo aiuterà a determinare se un paziente è mal controllato e richiede un piano terapeutico più aggressivo.
Inoltre, ogni volta che il paziente si reca dal medico deve essere eseguito un esame fisico completo per monitorare le complicanze oftalmologiche o lo sviluppo di effetti avversi secondari al trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà l'uveite causata da malattie autoimmuni.
L'uveite può essere anteriore (incluse irite o iridociclite).
L'uveite o vitrite intermedia coinvolge la cavità vitrea e può coinvolgere la pars plana.
Infine, l'uveite posteriore è divisa in tre tipi: coroidite, retinocoroidite e corioretinite.
Nel coinvolgimento diffuso o quando l'uveite colpisce molte aree, è descritta come panuveite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uveite con caratteristiche cliniche di malattia autoimmune;
Criteri di esclusione:
Altre eziologie uveitiche infettive e non infettive che possono imitare la presentazione clinica data dell'uveite autoimmune;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento tradizionale per l'uveite autoimmune
I corticosteroidi sono considerati il gold standard nella gestione dell'UA acuta.
Possono essere somministrati solo dopo aver escluso l'origine infettiva.
Il loro uso per tempi prolungati e/oa dosi elevate può essere associato a gravi eventi avversi.
Pertanto, è necessario combinarli con altri farmaci immunosoppressori. In base al loro meccanismo d'azione, gli immunosoppressori sono suddivisi in agenti alchilanti (ciclofosfamide e clorambucile), antimetaboliti (metotrexato, azatioprina e micofenolato mofetile) e inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus e sirolimus). Forma di dosaggio, dosaggio, frequenza e durata differiscono a seconda dell'età e della gravità del caso.
gli immunosoppressori si dividono in agenti alchilanti (ciclofosfamide e clorambucile), antimetaboliti (metotrexato, azatioprina e micofenolato mofetile) e inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus e sirolimus) agenti antinfiammatori biologici (ad esempio antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa come Infliximab e adalimumab).
Altri nomi:
Farmaci immunosoppressori
Terapia biologica
Trattamento biologico per l'uveite autoimmune
Anche gli agenti antinfiammatori biologici (ad esempio gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa come Infliximab e adalimumab) stanno mostrando risultati molto promettenti.
In molti casi, questi agenti saranno elencati come prima scelta in alcune malattie autoimmuni, a seconda della storia, dell'età, del sesso, del tipo e della gravità della malattia infiammatoria del paziente.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare il metodo migliore per il trattamento dell'uveite autoimmune
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare i tassi di fallimento del trattamento nella gestione dell'uveite autoimmune tra i pazienti che hanno ricevuto steroidi, farmaci immunosoppressori o terapie biologiche.
2 anni
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Cattedra di studio: Hasan L Fahmy, Prof., Assiut University
Direttore dello studio: Mohamed G Saleh, lecturer, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
IRB000188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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