Valutazione della potenziale reazione cutanea di fototossicità dopo l'uso della crema MC2-01
11 febbraio 2020 aggiornato da: MC2 Therapeutics
Uno studio randomizzato di 4 giorni per valutare il potenziale della crema MC2-01 di indurre una reazione cutanea di fototossicità in soggetti sani, utilizzando un progetto di test con fotopatch controllato
Questo studio è uno studio randomizzato di 4 giorni per determinare il potenziale fototossico della crema MC2-01 quando l'applicazione topica sulla pelle sana è seguita dall'esposizione alla luce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta il potenziale di MC2-01 (CAL/BDP 0.005/0.042w/w%)
Crema per provocare una reazione fototossica utilizzando un progetto di test fotopatch controllato.
Poiché la crema MC2-01 è formulata per uso topico e ha dimostrato di assorbire la luce, è necessario determinare il potenziale di questo prodotto nel causare una reazione fototossica dopo l'applicazione topica e l'irradiazione della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina sani
- Ha 18 anni o più
- Accetta di non partecipare a studi clinici o di patch test dal giorno 1 fino al completamento dello studio
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un mese prima dello screening e fino a quando non è stata eseguita la visita di fine studio
- nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della randomizzazione e sono disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla fine dello studio
- Nel caso di una donna in età non fertile, ha subito un'isterectomia o è in postmenopausa
- È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
- Ha una pelle di colore uniforme sulla regione intrascapolare della schiena che consentirà il discernimento dell'eritema e ha i tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III
- Completa una procedura di screening medico
- Leggere, comprendere e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di fotosensibilità o fotoallergia
- Ha qualche malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test
- Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
- Sta usando corticosteroidi sistemici/topici nelle 3 settimane precedenti e/o durante lo studio o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio
- Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/ topici (saranno consentiti 81 mg di aspirina e l'uso occasionale di paracetamolo)
- Stanno assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche
- Sta usando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio
- Non vuole o non può astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio
- Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica/eczema
- Ha una nota sensibilità o allergia ai componenti dei materiali in corso di valutazione
- È una donna incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando un bambino
- Ha una pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessiva, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici peli eccessivi, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test
- - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Ha una storia di, o è attualmente in cura per il cancro della pelle e/o l'epatite
- Ha una storia o, o è attualmente in cura per il diabete
- Ha qualsiasi condizione che potrebbe compromettere i risultati dello studio
- È previsto che prenda il sole o utilizzi i saloni abbronzanti durante lo studio
- Ha una storia di risposta avversa alle lampade solari UV/esposizione alla luce solare
- Attualmente sta partecipando a qualsiasi test clinico
- Ha una sensibilità nota agli adesivi
- Ha ricevuto uno o più farmaci sperimentali entro 28 giorni dal giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MC2-01 Crema, irradiazione
Una applicazione con MC2-01 Crema (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%)
crema, seguita da irradiazione
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Un'applicazione di MC2-01 Cream, seguita dall'irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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SPERIMENTALE: MC2-01 Crema, nessuna irradiazione
Un'applicazione di MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
nessuna irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Un'applicazione di MC2-01 Cream.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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SPERIMENTALE: Veicolo MC2-01, irradiazione
Un'applicazione del veicolo MC2-01, seguita dall'irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Un'applicazione del veicolo MC2-01, seguita dall'irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
|
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SPERIMENTALE: Veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
Un'applicazione del veicolo MC2-01, nessuna irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Un'applicazione del veicolo MC2-01.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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SPERIMENTALE: Controllo, irradiazione
Sito non trattato, irradiato.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Sito non trattato, irradiato.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto all'interno del soggetto e valutazione del valutatore di possibili reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea), dopo l'applicazione della crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattata in siti di test definiti, seguita da irradiazione
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'irradiazione
|
MC2-01 Cream, il veicolo MC2-01 sarà applicato ciascuno a due siti.
Un ulteriore sito fungerà da sito di controllo e rimarrà non trattato.
24 ore dopo l'applicazione del prodotto, i siti del test, compreso il sito di controllo non trattato, saranno valutati per la reazione cutanea.
Un set di veicoli MC2-01 e MC2-01 + il sito di controllo non trattato sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato.
Possibili cambiamenti nelle reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea) nei 5 siti di test, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione è la misura dell'esito dello studio
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Linea di base, prima dell'irradiazione
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Confronto all'interno del soggetto e valutazione del valutatore di possibili reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea), dopo l'applicazione della crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattata in siti di test definiti, seguita da irradiazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'irradiazione
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MC2-01 Cream, il veicolo MC2-01 sarà applicato ciascuno a due siti.
Un ulteriore sito fungerà da sito di controllo e rimarrà non trattato.
24 ore dopo l'applicazione del prodotto, i siti del test, compreso il sito di controllo non trattato, saranno valutati per la reazione cutanea.
Un set di veicoli MC2-01 e MC2-01 + il sito di controllo non trattato sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato.
Possibili cambiamenti nelle reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea) nei 5 siti di test, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione è la misura dell'esito dello studio
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24 ore dopo l'irradiazione
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Confronto all'interno del soggetto e valutazione del valutatore di possibili reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea), dopo l'applicazione della crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattata in siti di test definiti, seguita da irradiazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'irradiazione
|
MC2-01 Cream, il veicolo MC2-01 sarà applicato ciascuno a due siti.
Un ulteriore sito fungerà da sito di controllo e rimarrà non trattato.
24 ore dopo l'applicazione del prodotto, i siti del test, compreso il sito di controllo non trattato, saranno valutati per la reazione cutanea.
Un set di veicoli MC2-01 e MC2-01 + il sito di controllo non trattato sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato.
Possibili cambiamenti nelle reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea) nei 5 siti di test, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione è la misura dell'esito dello studio
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48 ore dopo l'irradiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2-01-C9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Studio in singolo sito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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