- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894683
Effetto della melatonina sulla massa e sulla funzione cardiovascolare e muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca
27 marzo 2019 aggiornato da: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effetto della melatonina sulla funzione cardiovascolare e muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della melatonina sull'esito clinico, sulla qualità della vita e sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con insufficienza cardiaca, nonché il suo effetto sulla massa e sulla funzione del muscolo scheletrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con insufficienza cardiaca (HF) soffrono di varie comorbilità e complicanze la cui gestione è importante quanto il trattamento dell'HF di per sé.
Un'importante complicazione dell'insufficienza cardiaca è la progressiva diminuzione della massa e della funzione muscolare nota come atrofia muscolare o sarcopenia.
La prevenzione, la diagnosi e il trattamento dell'atrofia muscolare sono enfatizzati per migliorare la prognosi e la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco.
La melatonina è un ormone naturale secreto dalla ghiandola pineale ed è coinvolto nel controllo del ritmo circadiano.
Dati recenti delineano ruoli più importanti per la melatonina nel metabolismo cellulare e nell'apoptosi, oltre ad agire come agente antiossidante e antinfiammatorio nel corpo.
Studi sperimentali dimostrano che la melatonina può avere un ruolo benefico nella perdita muscolare in diverse condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca.
Inoltre, è stato dimostrato che la melatonina ha effetti preziosi sulla salute cardiovascolare, sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale e potrebbe giovare ai pazienti con insufficienza cardiaca.
In questo studio verranno studiati l'effetto della melatonina sull'esito clinico e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca e i loro parametri ecocardiografici, massa muscolare, funzione muscolare, biomarcatori infiammatori, parametri metabolici sierici e marcatori sierici di stress ossidativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Cardiac rehabilitation research center
-
Contatto:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- Email: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione < 40, cardiomiopatia ischemica o dilatativa (DCM)
- I sintomi e i farmaci dell'insufficienza cardiaca sono rimasti stabili per almeno tre mesi
- Classe NYHA II-III
- - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità croniche: diabete insulino-dipendente, insufficienza renale (GFR < 30 mL/min per 1,73 m2), malattia endocrina incontrollata, malattia epatica allo stadio terminale, malattia reumatologica, malattia polmonare ostruttiva cronica (classe D secondo la classificazione GOLD), obesità patologica ( indice di massa corporea > 35)
- Evento cardiaco ischemico acuto o procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo mese
- Esercizio regolare sotto controllo o assunzione di integratori per l'ipertrofia muscolare negli ultimi tre mesi
- Dieta vegetariana o severa restrizione delle proteine nella dieta negli ultimi tre mesi
- Presenza di effetti avversi correlati alla melatonina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Melatonina
Melatonina (compresse da 10 mg) per via orale, ingerita prima di coricarsi per 6 mesi
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Compresse di melatonina (10 mg)
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo della stessa forma delle compresse di melatonina, ingerite allo stesso modo delle compresse di melatonina.
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Le compresse di placebo sono prodotte allo stesso modo delle compresse di melatonina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio endpoint clinico composito
Lasso di tempo: 6 mesi o prima se il paziente è stato abbandonato dallo studio
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Un punteggio con i seguenti componenti: mortalità per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca durante lo studio e cambiamento nella qualità della vita secondo il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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6 mesi o prima se il paziente è stato abbandonato dallo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi della melatonina
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 6 mesi
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Effetti avversi rilevati nel gruppo melatonina rispetto al gruppo placebo
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Durante lo studio fino a 6 mesi
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Variazione della massa magra appendicolare (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale e 6 mesi
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Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato mediante analisi di bioimpedenza
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Basale e 3 mesi
|
|
Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato mediante analisi di bioimpedenza
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato da un dinamometro idraulico
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Basale e 3 mesi
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Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato da un dinamometro idraulico
|
Basale e 6 mesi
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Misurato dal test del cammino di 6 minuti
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Basale e 3 mesi
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato dal test del cammino di 6 minuti
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante ecocardiografia utilizzando il metodo Simpson
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Basale e 6 mesi
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|
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato mediante ecocardiografia utilizzando il metodo Simpson
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Basale e 6 mesi
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|
Alterazione della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato con il metodo della vasodilatazione flusso-mediata (FMD).
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Basale e 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Media di due misurazioni, utilizzando un dispositivo oscillometrico elettronico automatizzato
|
Basale e 3 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Media di due misurazioni, utilizzando un dispositivo oscillometrico elettronico automatizzato
|
Basale e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato in campioni di siero dopo 12 ore di digiuno
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Basale e 6 mesi
|
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Variazione dei livelli di lipidi sierici (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Compresi trigliceridi, LDL e HDL, misurati in campioni di siero dopo 12 ore di digiuno
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione dell'insulina sierica e dei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) su campioni di siero conservati a -80°
|
Basale e 6 mesi
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Variazione del livello dei biomarcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) su campioni di siero conservati a -80°
|
Basale e 6 mesi
|
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Variazione del livello dei biomarcatori dello stress ossidativo sierico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Compresa la malondialdeide (MDA) e la capacità antiossidante totale (TAC)
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nello stato psicologico dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Compresi ansia (da Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) e depressione (da Beck Depression Inventory)
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità del sonno dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 397180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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