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Effetto della melatonina sulla massa e sulla funzione cardiovascolare e muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca

27 marzo 2019 aggiornato da: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Effetto della melatonina sulla funzione cardiovascolare e muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della melatonina sull'esito clinico, sulla qualità della vita e sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con insufficienza cardiaca, nonché il suo effetto sulla massa e sulla funzione del muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con insufficienza cardiaca (HF) soffrono di varie comorbilità e complicanze la cui gestione è importante quanto il trattamento dell'HF di per sé. Un'importante complicazione dell'insufficienza cardiaca è la progressiva diminuzione della massa e della funzione muscolare nota come atrofia muscolare o sarcopenia. La prevenzione, la diagnosi e il trattamento dell'atrofia muscolare sono enfatizzati per migliorare la prognosi e la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco. La melatonina è un ormone naturale secreto dalla ghiandola pineale ed è coinvolto nel controllo del ritmo circadiano. Dati recenti delineano ruoli più importanti per la melatonina nel metabolismo cellulare e nell'apoptosi, oltre ad agire come agente antiossidante e antinfiammatorio nel corpo. Studi sperimentali dimostrano che la melatonina può avere un ruolo benefico nella perdita muscolare in diverse condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca. Inoltre, è stato dimostrato che la melatonina ha effetti preziosi sulla salute cardiovascolare, sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale e potrebbe giovare ai pazienti con insufficienza cardiaca. In questo studio verranno studiati l'effetto della melatonina sull'esito clinico e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca e i loro parametri ecocardiografici, massa muscolare, funzione muscolare, biomarcatori infiammatori, parametri metabolici sierici e marcatori sierici di stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione < 40, cardiomiopatia ischemica o dilatativa (DCM)
  • I sintomi e i farmaci dell'insufficienza cardiaca sono rimasti stabili per almeno tre mesi
  • Classe NYHA II-III
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità croniche: diabete insulino-dipendente, insufficienza renale (GFR < 30 mL/min per 1,73 m2), malattia endocrina incontrollata, malattia epatica allo stadio terminale, malattia reumatologica, malattia polmonare ostruttiva cronica (classe D secondo la classificazione GOLD), obesità patologica ( indice di massa corporea > 35)
  • Evento cardiaco ischemico acuto o procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo mese
  • Esercizio regolare sotto controllo o assunzione di integratori per l'ipertrofia muscolare negli ultimi tre mesi
  • Dieta vegetariana o severa restrizione delle proteine ​​nella dieta negli ultimi tre mesi
  • Presenza di effetti avversi correlati alla melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
Melatonina (compresse da 10 mg) per via orale, ingerita prima di coricarsi per 6 mesi
Compresse di melatonina (10 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo della stessa forma delle compresse di melatonina, ingerite allo stesso modo delle compresse di melatonina.
Le compresse di placebo sono prodotte allo stesso modo delle compresse di melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endpoint clinico composito
Lasso di tempo: 6 mesi o prima se il paziente è stato abbandonato dallo studio
Un punteggio con i seguenti componenti: mortalità per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca durante lo studio e cambiamento nella qualità della vita secondo il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 mesi o prima se il paziente è stato abbandonato dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi della melatonina
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 6 mesi
Effetti avversi rilevati nel gruppo melatonina rispetto al gruppo placebo
Durante lo studio fino a 6 mesi
Variazione della massa magra appendicolare (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 6 mesi
Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato mediante analisi di bioimpedenza
Basale e 3 mesi
Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato mediante analisi di bioimpedenza
Basale e 6 mesi
Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato da un dinamometro idraulico
Basale e 3 mesi
Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato da un dinamometro idraulico
Basale e 6 mesi
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato dal test del cammino di 6 minuti
Basale e 3 mesi
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato dal test del cammino di 6 minuti
Basale e 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato mediante ecocardiografia utilizzando il metodo Simpson
Basale e 6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato mediante ecocardiografia utilizzando il metodo Simpson
Basale e 6 mesi
Alterazione della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato con il metodo della vasodilatazione flusso-mediata (FMD).
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Media di due misurazioni, utilizzando un dispositivo oscillometrico elettronico automatizzato
Basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Media di due misurazioni, utilizzando un dispositivo oscillometrico elettronico automatizzato
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato in campioni di siero dopo 12 ore di digiuno
Basale e 6 mesi
Variazione dei livelli di lipidi sierici (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Compresi trigliceridi, LDL e HDL, misurati in campioni di siero dopo 12 ore di digiuno
Basale e 6 mesi
Variazione dell'insulina sierica e dei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) su campioni di siero conservati a -80°
Basale e 6 mesi
Variazione del livello dei biomarcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) su campioni di siero conservati a -80°
Basale e 6 mesi
Variazione del livello dei biomarcatori dello stress ossidativo sierico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Compresa la malondialdeide (MDA) e la capacità antiossidante totale (TAC)
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nello stato psicologico dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Compresi ansia (da Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) e depressione (da Beck Depression Inventory)
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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