Stabilire l'effetto del sapore sul potenziale di dipendenza delle sigarette elettroniche
4 giugno 2025 aggiornato da: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'attuale studio mira a stabilire la prova del concetto che la reattività del segnale neurale può fungere da indicatore precoce e oggettivo del potenziale di dipendenza dalla sigaretta elettronica (ECIG).
Inoltre, questo studio esaminerà l'effetto del sapore e della concentrazione di nicotina sul potenziale di dipendenza degli ECIG per aiutare la ricerca a informare le normative sul gusto della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-60 anni
- Fumo di sigarette con filtro/sigarette arrotolate a macchina (≥5 sigarette al giorno) o uso quotidiano di sigarette elettroniche nell'ultimo anno.
- Nessun serio tentativo di smettere nel mese precedente. Ciò include l'uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA (vareniclina, bupropione [usato specificamente come aiuto per smettere], cerotto, gomma, losanga, inalatore e spray nasale) nell'ultimo mese come indicazione della ricerca di trattamento.
- Disponibilità a integrare il fumo di sigaretta con l'uso di ECIG per 4 settimane o sostituire la sigaretta elettronica con il prodotto in studio per 4 settimane
- Disponibilità a partecipare a visite regolari per un periodo di 4 settimane (non si prevede di trasferirsi, non si pianifica una vacanza prolungata, non si pianificano interventi chirurgici)
- Disposto a sottoporsi a due scansioni fMRI
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio
- Accesso al computer con servizio internet che consente l'utilizzo di Zoom
Criteri di esclusione:
- Funzione olfattiva alterata misurata tramite una valutazione di screening standardizzata
- Condizione medica instabile o significativa negli ultimi 12 mesi (recente infarto o altre condizioni cardiache, ictus, angina grave inclusa ipertensione)
- Gravi disturbi del sistema immunitario (infezione da virus dell'immunodeficienza umana incontrollata; sintomi instabili della sclerosi multipla), malattie respiratorie (esacerbazioni di asma o disturbo polmonare ostruttivo cronico, necessità di ossigeno, necessità di prednisone orale), malattie renali (dialisi) o epatiche (cirrosi) o qualsiasi disturbo medico/farmaci che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui dati dei biomarcatori
- Donne in gravidanza (verificate mediante test di gravidanza sulle urine ad ogni visita), che cercano una gravidanza o che allattano
- Condizioni mediche associate a deterioramento cognitivo o disfunzione neurologica
- Claustrofobia grave
- Disturbo depressivo o ansioso in atto
- Malattia mentale incontrollata o abuso di sostanze o trattamento ospedaliero per queste condizioni negli ultimi 6 mesi
- Uso di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica per uso non medico giornaliero/quasi giornaliero o settimanale negli ultimi 3 mesi secondo Quick Screen del National Institute on Drug Abuse (NIDA), escluso l'uso di marijuana
- Qualsiasi rischio noto derivante dall'esposizione a campi magnetici ad alta intensità di campo (ad esempio, pacemaker cardiaci), qualsiasi oggetto metallico estraneo inamovibile nel loro corpo (ad esempio, apparecchi ortodontici) o una storia discutibile di frammenti metallici che possono creare artefatti sulle scansioni MRI
- Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale
- Altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio
- Storia di un disturbo convulsivo o ha avuto un attacco negli ultimi 12 mesi
- Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per prevenire le convulsioni (come carbamazepina o fenobarbital). L'uso di farmaci antiepilettici per uso off-label (indicazioni diverse dal trattamento per le convulsioni) non sarà incluso come esclusione, questi saranno valutati caso per caso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 0mg/ml Aroma Tabacco ECIG
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente una concentrazione di nicotina di 0 mg/ml e un aroma di tabacco.
|
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni.
L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido.
Quelli in questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di 0 mg/ml di nicotina e un sapore di tabacco.
|
|
Comparatore placebo: 0mg/ml Gusto Fragola Vaniglia ECIG
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente una concentrazione di 0 mg/ml di nicotina e un aroma di vaniglia alla fragola.
|
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni.
L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido.
Quelli in questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di 0 mg/ml di nicotina e un sapore di fragola e vaniglia.
|
|
Sperimentale: 18 mg/ml di sapore di tabacco ecig
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di tabacco.
|
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni.
L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido.
Quelli in questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di tabacco.
|
|
Sperimentale: 18 mg/ml di fragola alla vaniglia ecig
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di vaniglia alla fragola.
|
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni.
L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido.
Coloro che fanno parte di questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di vaniglia alla fragola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Baseline Neural Sapore Cue-Reactivity al basale
Lasso di tempo: Basale
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare il segnale dipendente a livello di ossigeno (BOLD) in risposta ai sapori del tabacco contro la fragola-vanilla ecig al basale.
I mezzi riportati sono la percentuale media della variazione del segnale in grassetto tra le condizioni degli odori dell'attività fMRI (tabacco vs. fragola) identificati utilizzando un test t a un campione a un cervello intero con software FSL.
Valori positivi indicano un segnale grassetto più forte durante i segnali di odore del tabacco e i valori negativi indicano un segnale grassetto più forte durante i segnali di odore di fragola.
|
Basale
|
|
Cambiamenti nella reattività del cue del sapore neurale tra i gruppi di nicotina
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
L'imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per il contrasto della fragola di tabacco> attraverso 18 mg/mL contro 0 mg/mL di gruppi di concentrazione di nicotina da basale a 4-weeks post-randomizzazione usando un anova ripetuto di misure ripetute con FSL.
I mezzi riportati sono la differenza (4 settimane post-intervento-basale) della percentuale media della variazione del segnale in grassetto tra le condizioni dell'attività di fMRI (tabacco vs. fragola).
I valori positivi indicano aumenti del segnale in grassetto della fragola> e dei valori negativi indicano una riduzione del segnale in grassetto di tabacco> alla fragola.
|
Basale a 4 settimane
|
|
Cambiamenti nella reattività del cue del sapore neurale tra i gruppi di aromi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel segnale dipendente a livello di ossigeno (BOLD) per il contrasto di fragola di tabacco> tra i gruppi di aromi (tabacco vs. fragola) dalla linea di base a 4 settimane post-randomizzazione.
I mezzi riportati sono la differenza (4 settimane post-intervento-basale) della percentuale media della variazione del segnale in grassetto tra la condizione di odore dell'attività fMRI (tabacco vs. fragola) identificata utilizzando un ANOVA ripetuti con software FSL.
I valori positivi indicano aumenti del segnale in grassetto della fragola> e dei valori negativi indicano una riduzione del segnale in grassetto di tabacco> alla fragola.
|
Basale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ECIG dipendenza
Lasso di tempo: 2 settimane post-randomizzazione a 4 settimane post-randomizzazione
|
I cambiamenti nella dipendenza da ECIG auto-segnalati saranno misurati utilizzando l'indice di dipendenza da sigarette elettronici Penn State (PSECDI).
I punteggi totali su questa misura di 10 elementi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dipendenza dalla sigaretta elettronica.
I mezzi riportati qui sono i punteggi delle differenze della settimana 4 - Settimana 2 del punteggio di dipendenza totale.
Mezzi positivi indicano aumenti della dipendenza dalla sigaretta elettronica, mentre i mezzi negativi indicavano diminuzioni della dipendenza dalla sigaretta elettronica.
|
2 settimane post-randomizzazione a 4 settimane post-randomizzazione
|
|
Mi piace e soddisfazione ECIG
Lasso di tempo: 2 settimane a 4 settimane
|
I cambiamenti nelle esperienze soggettive dell'uso dell'ECIG relative alla gradimento e alla soddisfazione saranno raccolti tramite un sondaggio di auto-report.
Il sondaggio è composto da 21 elementi (punteggio di 7 rimorchiati) con opzioni di risposta su una scala Likert a 7 punti e punteggi totali che vanno da 0 a 126.
I punteggi più alti indicano più gradimento e soddisfazione ECIG.
I mezzi qui riportati sono la differenza dei punteggi totali alla settimana 4 - Settimana 2, con mezzi positivi che indicano aumenti della sigaretta elettronica e mezzi negativi che indicano una riduzione della gradimento.
Si noti che la deviazione standard non può essere segnalata per gruppi con un solo partecipante.
|
2 settimane a 4 settimane
|
|
Brama di fumare/svapo
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane post-randomizzazione
|
I cambiamenti nella brama auto-segnalata al fumo/vaporizzazione sono stati misurati con 3 domande su quantità, intensità e autocontrollo usando scale analogiche visive che vanno da 0 a 10 prima di completare la risonanza magnetica funzionale.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano più brama.
I mezzi qui riportati sono la settimana 4 post -intervento - punteggi di differenza di base del punteggio di desiderio totale.
Mezzi positivi indicano aumenti della brama, mentre i mezzi negativi indicano una riduzione della brama.
|
Baseline a 4 settimane post-randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11837
- R03DA047582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .