Studio TT/TO sull'endoscheletro della colonna vertebrale titanica
8 aprile 2019 aggiornato da: Titan Spine
Un'indagine prospettica che confronta gli estensori dell'innesto osseo nelle fusioni intersomatiche transforaminali (TLIF) con un impianto in titanio acidato: risultati clinici e analisi dei costi
Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico, multicentrico controllato.
Tutti i soggetti riceveranno l'impianto in titanio acidato Titan Endoskeleton TT/TO per la procedura pianificata.
Ogni sito avrà un estensore di innesto osseo predeterminato da utilizzare in tutti i soggetti arruolati in quel sito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Soldotna, Alaska, Stati Uniti, 99669
- Kenai Spine
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California
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Daly City, California, Stati Uniti, 94051
- Spine Care Institute
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Soquel, California, Stati Uniti, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Laser Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Polaris Spine
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Spine Institute of Idaho
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Centocinquanta (150) soggetti parteciperanno allo studio presso un massimo di 15 centri clinici.
A tutti i soggetti sarà stata diagnosticata una malattia del rachide lombare a uno o due livelli del rachide lombare che richiede la procedura di fusione intersomatica lombare secondo l'opinione del chirurgo curante. Ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare alla sperimentazione se lo è determinato a essere un candidato per la chirurgia di fusione TLIF.
La popolazione verrà prelevata da una popolazione di pazienti esistente per centro partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18-75 anni e scheletricamente maturo
- Avere evidenza clinica e radiologica di malattia degenerativa del disco a uno o due livelli della colonna lombare tra L2-S1. Può anche avere spondilosi, stenosi spinale o spondilolistesi a questi livelli.
- Secondo il parere del chirurgo curante, deve essere già un candidato qualificato per l'intervento di fusione lombare, inclusi 6 mesi di cure conservative prima dell'intervento chirurgico.
- Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo, la gestione post-operatoria e il programma di follow-up.
- Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia di fusione a livello di indice (s).
- Evidenze cliniche, di laboratorio e/o radiologiche di mal di schiena secondario a infezioni acute o croniche, tumori maligni, altre lesioni occupanti spazio e malattie da demineralizzazione ossea metabolica (ad es. osteomalacia, gotta, morbo di Paget ecc.)
- Osteoporosi definita come punteggio T di misurazione della densità ossea DEXA ≤ 2,5 (la necessità della scansione DEXA sarà determinata dallo standard di cura dello sperimentatore)
- Qualsiasi malattia terminale o autoimmune inclusa ma non limitata a infezione da HIV, artrite reumatoide o lupus.
- Qualsiasi altra malattia medica concomitante che potrebbe compromettere il normale processo di guarigione.
- Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Uso sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
- Attualmente prigioniero.
Attualmente soffre di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Candidati TLIF di livello 1 o 2
Qualsiasi soggetto determinato a essere GIÀ candidato per un intervento chirurgico di fusione intersomatica transforaminale di 1 o 2 livello
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chirurgia di fusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore misurato da VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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1 a 10
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2 anni
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Funzione misurata dall'indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio di 10 domande
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della fusione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La fusione sarà valutata mediante radiografie AP/Lat Flex/Ext
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLIF1-150
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