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Traduzione e validazione psicometrica di una versione italiana della Dance Functional Outcome Survey DFOS-IT (DFOS-IT)

5 aprile 2020 aggiornato da: Angela Contri

Traduzione, Adattamento Transculturale e Misura Delle proprietà Psicometriche Del Questionario "Dance Functional Outcome Survey" (Dfos) in Lingua Italiana

Disegno dello studio: valutazione delle proprietà psicometriche di un questionario tradotto e adattato culturalmente.

Obiettivo: tradurre, adattare culturalmente e convalidare la versione italiana del Dance Functional Outcome Survey (DFOS-IT), consentendone l'utilizzo con danzatori di lingua italiana per valutare la loro salute e il loro benessere muscolo-scheletrico all'interno e all'esterno dell'Italia.

Riepilogo dei dati di riferimento: le lesioni muscoloscheletriche sono un fenomeno di enorme prevalenza ed è stato uno degli obiettivi principali della letteratura peer-reviewed sin dagli anni '80.

Una crescente attenzione è dedicata a misure di risultato standardizzate per migliorare gli interventi per i ballerini infortunati.

Una forma tradotta del DFOS, l'unica misura di esito esistente che si concentra sui requisiti funzionali unici dei ballerini, non è mai stata convalidata all'interno della popolazione dei ballerini italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il DFOS è una misura di esito funzionale specifica per la danza, per gli arti inferiori e la parte bassa della schiena, la prima e unica esistente al momento.

Il questionario DFOS-IT sarà sviluppato coinvolgendo la traduzione avanti-indietro, una rivalutazione finale effettuata da un comitato di esperti multidisciplinari rappresentativo e la realizzazione di una versione prefinale per stabilire una corretta corrispondenza con l'ultima versione originale inglese.

Saranno condotte un'analisi fattoriale e analisi di coerenza interna, validità di costrutto, reattività interna e sensibilità. L'affidabilità sarà misurata per coerenza interna (Cronbach α) e sarà applicata un'analisi fattoriale per analizzare la struttura interna. La validità divergente sarà misurata confrontando i dati ottenuti dalla compilazione del DFOS-IT con quelli dell'SF-36 per valutare le proprietà psicometriche e l'equivalenza dei risultati adattati alla lingua e alla cultura italiana.

La validazione delle proprietà psicometriche dello strumento inizierà dopo che sarà stato somministrato digitalmente, tramite un collegamento a un sito web realizzato utilizzando LimeSurvey, un'applicazione basata su un database MySQL che consente la realizzazione di sondaggi online, a una popolazione campione di almeno 140 danzatori (10 soggetti per ogni voce di DFOS-IT) professionisti o pre-professionisti maggiorenni reclutati attraverso aziende, accademie professionali, licei di danza e operatori sanitari che lavorano con i danzatori. Attraverso questo link, dal momento in cui sarà online fino al 30 settembre 2019, i danzatori che daranno il loro consenso informato alla loro partecipazione volontaria, potranno accedere al questionario online.

Al momento dell'iscrizione, i ballerini risponderanno a un questionario demografico, al DFOS-IT e all'SF-36. Se prenderanno parte alla parte relativa all'affidabilità, hanno compilato il DFOS-IT una seconda volta entro 4-9 giorni e, se nel test di reattività, una terza volta dopo 4 mesi.

Per l'analisi statistica verranno utilizzate tecniche psicometriche standard quali valutazioni di affidabilità, test di validità convergenti e discriminanti di ogni item e del costrutto nel suo complesso, test di validità empirica in relazione allo stato clinico e test formali per valutarne l'accuratezza ai fini per testare le ipotesi.

Gli investigatori ipotizzano di poter riprodurre uno strumento che rispecchi le caratteristiche del DOFS in lingua originale e quindi dimostrerà di avere, anche nella sua versione italiana, una performance psicometrica accettabile come misura di esito e screening per i danzatori. Il DFOS-IT si rivelerà uno strumento utile per monitorare sia lo stato di salute che la limitazione funzionale a seguito di lesioni agli arti inferiori o lombari nella danza classica per adulti e nei ballerini moderni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ballerini adulti sani e feriti

Descrizione

Per tutti i ballerini, criteri di inclusione:

  • Un minimo di 3 anni di formazione di danza (classica, contemporanea, modern-jazz ..)
  • Un livello di abilità da intermedio a esperto
  • 18 anni o più

Per il sottogruppo di ballerini sani, criteri di inclusione:

- Nessun infortunio alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti.

Per il sottogruppo di ballerini infortunati, criteri di inclusione:

- almeno un infortunio alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti.

Per tutti i criteri di esclusione dei ballerini:

  • Non parla italiano
  • Gravidanza
  • L'attuale malattia attiva elabora altri da una lesione muscoloscheletrica nella parte bassa della schiena o negli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sani ballerini
Ballerini adulti sani
Ballerini feriti
Ballerini adulti feriti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato funzionale della danza
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sui risultati funzionali auto-riferito per le popolazioni di balletto e danza moderna, applicabile alle lesioni muscoloscheletriche della parte bassa della schiena e degli arti inferiori. Il DFOS di 14 domande valuta l'abilità del ballerino nelle aree delle attività della vita quotidiana (ADL, 40 punti) e nella tecnica di danza (tecnica, 50 punti). Punteggio totale da 0 a 90, punteggio parziale Attività della vita quotidiana 40, Tecnica 50. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori. I punti totali sono normalizzati in percentuale, con il 100% che rappresenta la piena funzionalità senza limitazioni.
1 giorno
Convalida la traduzione italiana del DFOS
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà confrontato il punteggio tra il DFOS-IT e la versione validata italiana dell'SF-36
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest di DFOS-IT
Lasso di tempo: Basale: tra il giorno 4 e il giorno 30
Valutare l'affidabilità del test DFOS-IT nei ballerini adulti con e senza lesioni muscoloscheletriche alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori. L'affidabilità test-retest sarà valutata con 1 gruppo (inclusi ballerini "sani" e "infortunati"), 2 misurazioni (test-retest), con una variazione della dimensione dell'effetto di 0,25, potenza di 0,95 e un livello di significatività di α = . 05. L'analisi dell'affidabilità test-retest separatamente confronterà i gruppi combinati, sani e infortunati per il punteggio totale DFOS e ADL e punteggi secondari della tecnica utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse. I valori ICC di 0,49 o meno saranno considerati bassi, da 0,50 a 0,69 moderati, da 0,70 a 0,89 alti e da 0,90 a 1,00 molto alti.
Basale: tra il giorno 4 e il giorno 30
Validità di costrutto DFOS-IT
Lasso di tempo: Metà dicembre 2019
Valutare la validità del costrutto DFOS-IT con 1 gruppo (ballerini adulti con e senza lesioni muscoloscheletriche alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori), con una variazione della dimensione dell'effetto di 0,25, potenza di 0,95 e un livello di significatività di α = 0,05.
Metà dicembre 2019
Analisi fattoriale DFOS-IT e coerenza interna
Lasso di tempo: Metà dicembre 2019
Valutare l'analisi del fattore DFOS-IT e la coerenza interna nei ballerini adulti con e senza lesioni muscoloscheletriche alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori. L'alfa di Cronbach verrà calcolato per stimare la consistenza interna degli articoli.
Metà dicembre 2019
Sensibilità DFOS-IT
Lasso di tempo: Metà dicembre 2019
Valutare la sensibilità DFOS-IT in ballerini adulti con e senza lesioni muscoloscheletriche alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori. Per condurre analisi di sensibilità nel gruppo sano e nel gruppo infortunato, i ricercatori condurranno un test t per varianze uguali non assunte e un test di Levene significativo.
Metà dicembre 2019
DFOS-IT Reattività interna
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi dal primo invio
i partecipanti sono classificati come "migliorati" (feriti a T0 e sani a T4mo), "peggiorati" (sani a T0 e feriti a T4mo) o "nessun cambiamento" (stato di salute invariato da T0 a T4mo). Esamineremo le differenze nei punteggi DFOS-IT e SF-36 su 3 punti temporali utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. La reattività interna è stata definita utilizzando SEM, variazione minima rilevabile al 95% CI, media di risposta standardizzata e dimensione dell'effetto e calcolata per tutti i punteggi DFOS-IT, SF-36 PCS e MCS.
Dopo 4 mesi dal primo invio
DFOS-IT Effetti per pavimenti e soffitti
Lasso di tempo: Metà dicembre 2019
Valutare gli effetti pavimento e soffitto DFOS-IT nel gruppo infortunato
Metà dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angela Contri

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paolo Pillastrini, PT, MSc, University of Bologna
  • Direttore dello studio: Giorgio Breda, PT, OMT, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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