Sfinterotomia interna postero-laterale vs iniezione di tossina botulinica nel trattamento della ragade anale cronica

2.1 Disegno dello studio Questo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato, controllato, di intervento, in aperto con due gruppi paralleli e un endpoint primario di guarigione delle fessure durante 6 mesi dopo l'intervento iniziale, con la randomizzazione eseguita da un software online con un'allocazione 1:1.

2.3 Pre-arruolamento Dopo un'attenta anamnesi ed esame clinico, la diagnosi di ragade anale cronica sarà presa in considerazione quando un'ulcera più ampia e profonda con margini cheratinosi, presenza di un'etichetta sentinella all'apice esterno, ipertrofia delle papille anali e anale interno esposto saranno presenti le fibre muscolari lisce dello sfintere (IAS). Come routine nell'unità di chirurgia del colon-retto di Mansoura, qualsiasi paziente di età superiore ai 50 anni verrà programmato per la colonscopia per escludere il cancro del colon-retto, nonché quelli associati a sanguinamento per retto o altri fattori di rischio. Inoltre, i pazienti saranno valutati per la stitichezza mediante Wexner Constipation Score preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento e per il loro stato di continenza mediante l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento e la manometria anorettale. La preparazione intestinale meccanica preoperatoria non sarà indicata, tuttavia, sarà consigliato un singolo clistere nel giorno della procedura per facilitare l'esame in anestesia (EUA) che è un passaggio iniziale obbligatorio in tutte le procedure anorettali iniziali nella nostra unità. Verrà prescritta un'appropriata profilassi tromboembolica in base alla stratificazione del rischio del paziente.

2.4 Interventi I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra iniezione di tossina botulinica (BT) e sfinterotomia anale interna posterolaterale (PIAS). Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia spinale con il paziente in posizione litotomica modificata da chirurghi colorettali consulenti senior o sotto la loro diretta supervisione. Al momento dell'induzione dell'anestesia, verranno somministrati 500 mg di metronidazolo. Tutte le procedure saranno precedute da una delicata dilatazione anale, inserimento di un divaricatore anale e EUA. Successivamente, il chirurgo procederà all'intervento assegnato.

Nel gruppo I (iniezione BT), 21 U verranno iniettate in 3 dosi divise attraverso lo sfintere anale interno alle ore 3,9 e 12. Nel mercato egiziano sono disponibili due forme commerciali; tossina botulinica di tipo A (Botox 100 UI/fiala; Coolock, Dublino, Irlanda) e abobotulinumtoxin A (Dysport 500 U/fiala; Ipsen Biopharm Ltd, Wrexham, Regno Unito). Nel caso di Dysport va ricordato che il dosaggio è su un rapporto di circa 1 a 3, il che significa che 50 UI di Botox hanno lo stesso effetto di 150 UI di Dysport.

Nel gruppo II (PIAS), verrà praticata un'incisione cutanea circonferenziale da 1,5 a 2 cm a ore 5 al di fuori del bordo anale utilizzando un dispositivo di elettrocauterizzazione. La dissezione procederà attraverso il solco intersfinterico per separare sia l'IAS che lo sfintere anale esterno (EAS). Successivamente, la IAS sarà identificata dalle sue caratteristiche fibre bianche, separate dalla mucosa anale, e valutata sotto visione diretta. Successivamente, circa il 50% della IAS sarà sezionata a ore 5 ed eventuali etichette cutanee o papille anali ipertrofiche saranno rimosse lasciando l'incisione cutanea aperta per consentire il drenaggio.

In entrambi i gruppi, la procedura sarà seguita dall'applicazione di una pressione diretta per 5 minuti. La fessura non verrà curata o sbrigliata in alcun modo. Tutti i pazienti verranno dimessi il 1 ° giorno postoperatorio con raccomandazioni sull'uso di emollienti delle feci, agenti volumizzanti, una dieta ad alto residuo e semicupi caldi per tre settimane per ridurre il dolore ed evitare costipazione e sanguinamento. A richiesta saranno consentiti analgesici in forma orale ketorolac 10 mg.

2.5 Follow-up del paziente Ai fini dello studio, tutti i pazienti saranno seguiti in ambulatorio per un periodo di sei mesi. Il programma di follow-up sarà il seguente, ogni settimana per il primo mese, poi alla fine del 2°, 3°, 4°, 5° e 6° mese. Tuttavia, ai pazienti verrà consigliato di visitare il reparto ambulatoriale in qualsiasi altro momento durante lo studio se hanno sviluppato eventi sfavorevoli. Ad ogni visita, l'ulcera verrà ispezionata visivamente con la percentuale di riepitelizzazione misurata soggettivamente. Verrà affrontata la risoluzione dei sintomi iniziali, dolore anale e/o sanguinamento. Il dolore sarà misurato ad ogni visita dalla scala analogica visiva (VAS) variata da nessun dolore "0" al dolore peggiore "10".

2.7 Calcolo della dimensione del campione Sulla base di un'analisi della potenza e del calcolo della dimensione del campione, la dimensione del campione desiderata per questo studio sarà di 25 persone per ciascun gruppo di intervento. Data una dimensione dell'effetto media attesa di 0,5 e p

2.8 randomizzazione; sequenza, generazione, allocazione e implementazione Tutti i partecipanti che daranno il consenso alla partecipazione e che soddisferanno i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a BT injection e PIAS con un'allocazione 1:1 come da un software online (https://www .graphpad.com/quickcalcs/randomize2/) programma di randomizzazione generato.

La randomizzazione sarà richiesta da un membro del personale che non prenderà parte alla cura dei pazienti, al follow-up, alla raccolta/analisi dei dati o all'accesso ai risultati dello studio. In cambio, questo membro dello staff pianificherà un modulo di risposta con un piano di randomizzazione che sarà formato da 2 set; ogni set conterrà 30 numeri univoci disposti dal più piccolo al più grande con i 60 numeri interi che vanno da 1 a 60. Ogni set etichettato con uno di assegnazione di gruppo; Iniezione BT o PIAS. Quindi, il membro del personale interpreterà questo modulo in 60 buste sigillate con il numero del paziente scritto su di esso e la procedura assegnata all'interno e invierà queste buste sigillate al residente anziano del dipartimento. Il giorno della procedura, la busta sigillata verrà aperta. 2.9 Blinding Questo studio sarà uno studio clinico aperto in cieco in cui i pazienti e i chirurghi saranno a conoscenza della natura della procedura, tuttavia, i raccoglitori di dati, coloro che valutano i risultati e l'analizzatore di dati sarà tutto all'oscuro dell'assegnazione fino alla fine del processo.