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Centro di ricerca clinica sull'impianto cocleare dell'Iowa Studio della SSD che utilizza impianti cocleari Med-El

28 settembre 2021 aggiornato da: Camille Dunn, University of Iowa
Lo scopo di questo studio è comprendere la percezione del parlato nel rumore e nel silenzio e i vantaggi della localizzazione in un ambiente di laboratorio in ascoltatori che ricevono un impianto cocleare in un orecchio con ipoacusia da grave a profonda e hanno un udito normale o quasi normale nel orecchio opposto. Valuteremo anche il vantaggio funzionale del ripristino dell'udito all'orecchio compromesso tramite questionari a cui i soggetti risponderanno durante l'ascolto nel loro ambiente naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni che utilizzano l'inglese come lingua principale. Questi adulti avranno un'ipoacusia neurosensoriale unilaterale da grave a profonda in un orecchio per una durata di almeno 6 mesi (per garantire la stabilità dell'ipoacusia), ma non superiore a 10 anni. L'orecchio controlaterale si presenterà con un udito normale o quasi normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno adulti che utilizzano l'inglese come lingua principale.
  2. Ipoacusia neurosensoriale unilaterale da grave a profonda per una durata di almeno 6 mesi (per garantire la stabilità dell'ipoacusia), ma non superiore a 10 anni.
  3. Orecchio controlaterale con udito normale o quasi normale.
  4. Orecchio più debole (orecchio da impiantare): ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda, definita come soglie di tono puro 70 dB HL o superiore per le frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz con comprensione di parole monosillabiche, misurata utilizzando il CNC Word Test a 60 dBA sotto gli auricolari, inferiore o uguale al 20%
  5. Orecchio migliore (orecchio controlaterale): udito normale o quasi normale definito come soglie di tono puro non inferiori a 30 dB HL a 250, 500, 1000, 2000 e 3000 Hz e non inferiori a 40 dB HL a 4000 Hz con parola monosillabica comprensione, misurata utilizzando il CNC Word Test a 60 dBA sotto gli auricolari, maggiore o uguale all'85%.
  6. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  7. Coclea pervia e anatomia cocleare normale.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico.
  2. Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
  3. Aspettative irrealistiche da parte del candidato e/o della famiglia del candidato, in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici.
  4. Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
  5. Infezione attiva dell'orecchio medio.
  6. Acufene motivazione primaria per l'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sordità monolaterale adulta
Ai soggetti adulti con sordità monolaterale unilaterale da almeno 6 mesi (per garantire la stabilità della perdita dell'udito), ma non superiore a 10 anni, verrà impiantato un impianto cocleare MED-EL Synchrony.
Dispositivo: Impianto cocleare
agli adulti con ipoacusia unilaterale che desiderano riacquistare l'udito bilaterale verrà impiantato un impianto cocleare sull'orecchio sordo.
Altri nomi:
  • Sincronia MED-EL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle frasi AzBio nel rumore
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione
La percentuale di parole corrette da un elenco di 20 frasi Target AzBio verrà riprodotta da 0° azimut. Un elenco di frasi AzBio verrà riprodotto in balbettio multitalker che verrà presentato in tre diverse condizioni: 0° azimut, S0N90 o ​​S0N270°.
Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione
Modifica della localizzazione
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione
Il test con 16 suoni riprodotti in modo casuale da 1 degli 8 altoparlanti in un arco di 108 gradi sarà completato solo con orecchio non impiantato e condizioni di ascolto quotidiano a 60 dBA. Ai soggetti verrà chiesto di identificare quale altoparlante ha presentato il suono. Verrà calcolato l'errore RMS in gradi. Un numero inferiore indica una migliore capacità di localizzazione.
Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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