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Validità del punteggio SOFA come predittore di mortalità nei pazienti gravemente ustionati

24 aprile 2019 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Validità del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) come predittore di mortalità nei pazienti gravemente ustionati

Il punteggio SOFA è valido come predittore di mortalità per pazienti critici in unità di terapia intensiva e ustionata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartella clinica dei pazienti adulti nei reparti ustionati nel periodo compreso tra gennaio 2012 e dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati presso l'unità ustionata durante il periodo di campionamento

Criteri di esclusione:

  • pazienti dimessi o deceduti entro le 24 ore dal ricovero
  • pazienti indirizzati ad altro ospedale entro 30 giorni dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esito di mortalità
Variabili del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale, tra cui: rapporto P:F; MAP o trattamento vasoattivo; creatinina o diuresi di 24 ore; conta piastrinica; bilirubina sierica; GCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA Discriminazione
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Capacità del punteggio SOFA di discriminare i risultati in base a punteggi variabili: PaO2/FiO2; MAP/trattamento vasoattivo; creatinina sierica o diuresi di 24 ore; conta piastrinica; bilirubina sierica; GCS
30 giorni dal ricovero
Calibrazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Cutoff del punteggio SOFA per prevedere l'esito sulla base di punteggi variabili: PaO2/FiO2; MAP/trattamento vasoattivo; creatinina sierica o diuresi di 24 ore; conta piastrinica; bilirubina sierica; GCS
30 giorni dal ricovero
Correlazione tra le variabili del punteggio SOFA con l'esito
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Correlazione tra gli esiti dei pazienti con ciascuna variabile del punteggio SOFA: PaO2/FiO2; MAP/trattamento vasoattivo; creatinina sierica o diuresi di 24 ore; conta piastrinica; bilirubina sierica; GCS
30 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Esito del paziente entro 30 giorni dal ricovero in unità ustionate: deceduto o sopravvissuto
30 giorni dal ricovero
Punteggio SOFA: pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)/ frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio per il cutoff variabile PaO2/FiO2:

0 punti per >400 mmHg;

  1. punto per <400 mmHg;
  2. punti per <300 mmHg;
  3. punti per <200 mmHg con supporto respiratorio;
  4. punti per <100 mmHg con supporto respiratorio.
Giorno 1
Punteggio SOFA: pressione arteriosa media (MAP) o uso di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio per il limite variabile di utilizzo di MAP o agente vasoattivo:

0 punti per MAP >=70 mmHg;

  1. punto per MAP <70 mmHg;
  2. punti per dopamina <= 5 mcg/kg/min O dobutamina qualsiasi dose;
  3. punti per dopamina >5 mcg/kg/min OPPURE noradrenalina o epinefrina <=0,1 mcg/kg/min;
  4. punti per dopamina >15 mcg/kg/min OPPURE noradrenalina o epinefrina >0,1 mcg/kg/min.
Giorno 1
Punteggio SOFA: creatinina sierica o diuresi di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio per la creatinina sierica o il cutoff variabile della diuresi delle 24 ore:

0 punti per creatinina <1,2 mg/dL;

  1. punto per creatinina 1,2 - 1,9 mg/dL;
  2. punti per creatinina 2,0 - 3,4 mg/dL;
  3. punti per creatinina 3,5 - 4,9 mg/dL OPPURE diuresi <500 ml/24 ore;
  4. punti per creatinina >5,0 mg/dL OPPURE diuresi <200 ml/24 ore.
Giorno 1
Punteggio SOFA: conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio per il limite variabile della conta piastrinica:

0 punti per >=150 x10^3/mm^3;

  1. punto per <150 x10^3/mm^3;
  2. punti per <100 x10^3/mm^3;
  3. punti per <50 x10^3/mm^3;
  4. punti per <20 x10^3/mm^3.
Giorno 1
Punteggio SOFA: bilirubina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio per il cutoff variabile della bilirubina sierica:

0 punti per <1,2 mg/dL;

  1. punto per 1,2 - 1,9 mg/dL;
  2. punti per 2,0 - 5,9 mg/dL;
  3. punti per 6,0 - 11,9 mg/dL;
  4. punti per >12,0 mg/dL.
Giorno 1
Punteggio SOFA: Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio per il limite variabile GCS:

0 punti per 15;

  1. punto per 13 - 14;
  2. punti per 10 - 12;
  3. punti per 6 - 9;
  4. punti per <6L.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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