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Pamiparib in fusione positiva, reversione negativa carcinoma ovarico sieroso di alto grado o carcinosarcoma con mutazioni del gene BRCA1/2 se progressione su substrato poli ADP ribosio polimerasi inibitore (PARPI) o chemioterapia (PRECISE)

3 agosto 2021 aggiornato da: Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Uno studio di fase II, in cerca di segnale, del tasso di beneficio clinico associato a Pamiparib in soggetti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado della linea germinale o BRCA1/2 o carcinosarcoma che sono progrediti con chemioterapia con substrato P-gp o PARPi con la presenza di una fusione ABCB1 e l'assenza di un'inversione BRCA1/2

Questo studio è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto in pazienti con carcinoma ovarico avanzato. Il trattamento in fase di sperimentazione è il Pamiparib, con dosaggio giornaliero.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno il trattamento con pamiparib. I pazienti saranno selezionati per l'ingresso nello studio in base alla firma molecolare del loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è il cancro ginecologico più mortale nelle donne occidentali. Sebbene inizialmente risponda alla terapia, la resistenza ai farmaci si evolve comunemente.

Sono stati identificati nuovi meccanismi di resistenza ai farmaci nel carcinoma ovarico e includono mutazioni genetiche che determinano l'attivazione di una pompa di efflusso del farmaco e mutazioni secondarie nei geni BRCA1/2 che ripristinano la capacità della cellula tumorale di riparare i danni al DNA correlati al trattamento. Si ipotizza che le pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado o carcinosarcoma con mutazione BRCA1/2 che sono progredite con una terapia recente e hanno una pompa di efflusso attivata senza una mutazione secondaria BRCA1/1 saranno selettivamente sensibili a un nuovo PARPi, Pamiparib, che non efflusso dalle cellule tumorali.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di beneficio clinico a > 4 mesi in 2 coorti di pazienti (coorte 1: post-inibitore del substrato-PARP e coorte 2: post-chemioterapia) definita come risposta o assenza di progressione. Gli obiettivi secondari sono determinare la sopravvivenza mediana libera da progressione e globale dei pazienti trattati con Pamiparib e l'impatto sull'onere dei sintomi e sui benefici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione - Pre-screening

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per il pre-screening
  2. Il paziente è in grado di rispettare il protocollo dello studio e le procedure di follow-up, a giudizio dello sperimentatore
  3. Il paziente è una donna di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  4. Performance status ECOG 0-2 (fare riferimento all'Appendice 1)
  5. Il paziente ha la capacità di assumere farmaci per via orale senza anamnesi di malassorbimento o altra malattia gastrointestinale cronica o altre condizioni che possono danneggiare la compliance e/o l'assorbimento dell'agente in studio

  6. Pazienti con diagnosi istopatologica di HGSC o carcinosarcoma dell'ovaio (inclusi tumori peritoneali primari e tumori delle tube di Falloppio) come definito dalla diagnosi istologica e immunoistochimica (IHC) e con una mutazione germinale o somatica BRCA1/2:

    • Sono consentite istologie miste a condizione che >80% del tumore primario sia un HGSC basato sulla revisione della patologia diagnostica e sul profilo IHC

  7. Pazienti con malattia progressiva definita dai criteri GCIG CA-125 e/o RECIST v1.1 dopo 3 o più linee di chemioterapia o dopo progressione su un substrato della P-gp PARPi (es.

    olaparib, niraparib)

    • I pazienti possono continuare il trattamento secondo lo standard di cura dal loro medico abituale in attesa dei risultati del pre-screening senza alcun impatto sulle cure abituali
    • I pazienti che sono stati trattati sia con il substrato PARPi che con la chemioterapia del substrato saranno considerati idonei per la coorte 1 o la coorte 2 in base alla terapia su cui hanno progredito più di recente (la coorte 1 è la progressione su PARPi e la coorte 2 è la progressione sulla chemioterapia)

  8. Malattia suscettibile di biopsia e/o drenaggio ascitico

    • Le lesioni destinate a essere sottoposte a biopsia non devono essere lesioni bersaglio con la preferenza del sito di biopsia che è progredito all'imaging più recente ove clinicamente sicuro e fattibile
  9. Il paziente ha un'aspettativa di vita > 12 settimane
  10. Il paziente ha acconsentito alla raccolta e all'uso delle biopsie tumorali fresche e/o dei campioni di ascite

Criteri di esclusione - Pre-screening

  1. Pazienti con un sottotipo istologico sieroso a cellule chiare, mucinoso o di altro tipo non di alto grado

  2. Trattamento precedente con P-gp PARPi senza substrato (pamiparib o veliparib)

    • È consentito il precedente trattamento con substrato PARPi (olaparib, niraparib, rucaparib e talazoparib)
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento
  4. Il paziente ha una diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS)

  5. Il paziente ha altre diagnosi di malignità

    • Ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma asportato chirurgicamente, del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma della vescica non invasivo adeguatamente trattato, del carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo o di un tumore maligno diagnosticato > 2 anni fa senza alcuna evidenza attuale di malattia e nessuna terapia ≤2 anni prima del pre-screening
  6. - Precedente radioterapia per colpire le lesioni in assenza di progressione documentata alla lesione bersaglio trattata
  7. Il paziente presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti settimanali
  8. Storia nota di intolleranza agli eccipienti della capsula di pamiparib
  9. Disturbo emorragico attivo, incluso sanguinamento gastrointestinale, come evidenziato da ematemesi, emottisi significativa o melena ≤6 mesi prima della registrazione al pre-screening

  10. Pregressa resezione gastrica completa, diarrea cronica, malattia infiammatoria gastrointestinale attiva o qualsiasi altra sindrome da malassorbimento patologico

    • È consentita la malattia da reflusso gastroesofageo in trattamento con inibitori della pompa protonica

Criteri di inclusione - Studio principale

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio PRECISE principale
  2. Il paziente continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione pre-screening
  3. Il paziente presenta una o più fusioni ABCB1 e l'assenza di un'inversione BRCA1/2

  4. Il paziente ha HGSC platino sensibile o resistente al platino

    • Sono ammissibili i pazienti refrattari (progressi durante o entro 4 settimane) alla seconda o alle successive linee di chemioterapia a base di platino
    • I pazienti refrattari al platino primario (progressi durante o entro 4 settimane dalla chemioterapia di prima linea) sono considerati non idonei
  5. Malattia ricorrente misurabile secondo RECIST v1.1 o malattia valutabile utilizzando CA-125 secondo i criteri GCIG

  6. Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, come definita dai seguenti risultati di laboratorio (ottenuti entro 7 giorni prima della registrazione allo studio principale):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (≥ 28 giorni dopo la trasfusione)
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 mL/min/1,73 m2 secondo l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD STUDY EQ; www.mdrd.com o Appendice 5)
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • ≤ 4 x ULN, se la sindrome di Gilbert o se le concentrazioni di bilirubina indiretta suggeriscono una fonte extraepatica di elevazione
    • Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche

  7. Donne in età fertile

    • Le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione allo studio principale
  8. Le donne in età fertile devono praticare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (fare riferimento all'Appendice 2) per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio
  9. I pazienti devono essersi ripresi a ≤ grado 1 dall'evento avverso correlato al trattamento (AE) ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica

  10. In grado di fornire un blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), rappresentativo della malattia primaria del paziente

    • Nei casi in cui il tumore FFPE è insufficiente, è necessario discutere con il Coordinating Principal Investigator (CPI) prima della registrazione allo studio principale

Criteri di esclusione - Studio principale

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, agente sperimentale, medicina cinese antitumorale o rimedi erboristici ≤ 5 emivita se l'emivita è nota, ≤ 14 giorni se non nota, prima della registrazione allo studio principale

    • L'uso di bifosfonati e denosumab è consentito nello studio, se somministrato a una dose stabile > 28 giorni prima della registrazione allo studio principale
  2. Uso o necessità prevista di alimenti o farmaci noti per essere forti induttori del CYP3A (Appendice 7) ≤ 5 emivite se l'emivita è nota o ≤ 14 giorni se non nota prima della registrazione allo studio principale

  3. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 14 giorni prima della registrazione allo studio principale o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio

    • Il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore
  4. - Precedente radioterapia ≤ 14 giorni prima della registrazione allo studio principale su lesioni non bersaglio. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa di lesioni non bersaglio per il controllo locale dei sintomi > 14 giorni prima della registrazione allo studio principale devono avere la stabilizzazione di eventuali eventi avversi o un ritorno al basale prima della registrazione allo studio principale
  5. Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali non controllate e non trattate

  6. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate e asintomatiche sono idonei, a condizione che soddisfino tutti i seguenti requisiti:

    • Solo metastasi sopratentoriali
    • Imaging cerebrale allo screening senza evidenza di progressione ad interim
    • Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per le metastasi cerebrali
    • Anticonvulsivanti a dose stabile consentiti (ad eccezione dei farmaci controindicati carbamazepina e fenitoina)
    • Nessuna radiazione stereotassica o radiazione dell'intero cervello ≤ 14 giorni prima della registrazione allo studio principale

  7. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiovascolari:

    • Dolore toracico cardiaco, definito come dolore moderato che limita le attività strumentali della vita quotidiana, ≤ 28 giorni prima della registrazione allo studio principale
    • Embolia polmonare sintomatica ≤ 28 giorni prima della registrazione allo studio principale
    • Qualsiasi storia di infarto miocardico acuto ≤ 6 mesi prima della registrazione allo studio principale
    • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca conforme alla classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA) (fare riferimento all'Appendice 8) ≤ 6 mesi prima della registrazione allo studio principale
    • Qualsiasi evento di aritmia ventricolare di gravità ≥ Grado 2 ≤ 6 mesi prima della registrazione allo studio principale
    • Qualsiasi storia di accidente cerebrovascolare (CVA) ≤ 6 mesi prima della registrazione allo studio principale

  8. Infezione attiva che richiede trattamento sistemico, epatite acuta/virale o epatite cronica attiva B o C o tubercolosi attiva

    • Devono essere esclusi i pazienti con epatite cronica B non trattata o portatori del virus dell'epatite B cronica (HBV) il cui DNA di HBV è > 500 UI/mL o pazienti con epatite C attiva. Nota: è possibile arruolare i portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B, i pazienti con epatite B trattati e stabili (HBV DNA <500 UI/mL) e i pazienti con epatite C curata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pamiparib (BGB-290)
Farmaco: Pamiparib Capsule orali 60 mg due volte al giorno continuativamente Sebbene il trattamento sia continuo, un ciclo è definito come 4 settimane o 28 giorni.
Droga: Pamiparib
60 mg di pamiparib (3 capsule da 20 mg) verranno somministrati per via orale due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera continuamente in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • BGB-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dall'inizio del trattamento.
secondo i criteri RECIST v1.1 o Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) Cancer antigen (CA)-125
Valutato a 16 settimane dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle fusioni ABCB1 e reversioni BRCA1/2
Lasso di tempo: Alla base
nei pazienti con carcinoma sieroso di alto grado o carcinosarcoma della linea germinale o somatica BRCA1/2
Alla base
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
nei pazienti con carcinoma sieroso di alto grado BRCA1/2 o carcinosarcoma con fusioni ABCB1 in assenza di reversioni BRCA1/2 trattati con pamiparib.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
nei pazienti con carcinoma sieroso di alto grado BRCA1/2 o carcinosarcoma con fusioni ABCB1 in assenza di reversioni BRCA1/2 trattati con pamiparib.
Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
Durata della risposta secondo RECIST v1.1 nel sottogruppo di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o una risposta completa.
Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
Migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta dall'inizio del trattamento secondo RECIST v1.1
Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
Migliore risposta complessiva secondo CA-125
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
definita come migliore risposta dall'inizio del trattamento determinata dai criteri GCIG CA-125
Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
Carico dei sintomi riferito dal paziente
Lasso di tempo: Al momento del consenso allo screening, ad ogni ciclo fino a 16 settimane, poi ogni 4 cicli e di nuovo al momento della progressione. Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.

Utilizzo della misura dei sintomi del cancro ovarico e dei problemi di trattamento (MOST) v2 misura dell'esito riportato dal paziente (PROM)

  • La scala misura i sintomi correlati alla malattia o alla terapia, il carico dei sintomi e il benessere

  • Intervalli di scala: le sottoscale sono riportate in cinque diverse categorie con gli intervalli di punteggio della sottoscala riportati di seguito

    • Sintomi addominali, valori più alti che riflettono i peggiori sintomi possibili
    • Sintomi correlati alla malattia o al trattamento, valori più alti che riflettono i peggiori sintomi possibili
    • Sintomi correlati alla chemioterapia, valori più alti che riflettono i peggiori sintomi possibili
    • Sintomi psicologici, valori più alti che riflettono i peggiori sintomi possibili
    • Benessere, valori più alti che riflettono i migliori sintomi possibili
  • Ognuna delle 5 sottoscale può essere valutata e analizzata separatamente (voce per voce) o facendo la media delle voci componenti.
Al momento del consenso allo screening, ad ogni ciclo fino a 16 settimane, poi ogni 4 cicli e di nuovo al momento della progressione. Valutato fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha iniziato il trattamento.
I pazienti hanno riportato i risultati dell'inventario dell'ansia da tratto di stato a 40 voci per gli adulti (STAI-ADTM)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 3 volte: al momento del consenso pre-screening, immediatamente prima della consultazione del medico con notifica dei risultati del pre-screening e immediatamente dopo la notifica dei risultati del pre-screening.
  • La scala misura l'ansia a livello di stato (ansia S o livelli attuali) e i livelli di ansia di tratto (ansia T o come qualcuno si sente generalmente)
  • Intervalli di scala: il modulo STA Y-1 include 20 elementi/domande, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 20 e 80, e il modulo STA Y-2 include 20 elementi/domande, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 20 e 80. A ogni item/domanda con punteggio viene quindi assegnato un punteggio ponderato da 1 a 4 con un punteggio di 4 indicativo di un alto livello di ansia per 10 item di ansia S e 11 item di ansia T. Un punteggio alto indica le assenze di ansia per i restanti 10 item di Ansia S e 9 item di Ansia T. I pesi del punteggio per gli item con ansia presente sono gli stessi dei numeri scelti sul modulo e il peso del punteggio per gli item con ansia assente è invertito.
  • Per ogni modulo separatamente, i punteggi ponderati vengono quindi sommati e calcolati in media. Verranno identificati i gruppi di intervistati (inclusi i più ansiosi, i meno ansiosi e i medi) in base ai percentili superiore, inferiore e medio.
Questo sarà valutato 3 volte: al momento del consenso pre-screening, immediatamente prima della consultazione del medico con notifica dei risultati del pre-screening e immediatamente dopo la notifica dei risultati del pre-screening.
Il tipo, il grado e la relazione con il trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, in media 3 anni
Il tipo, il grado e la relazione con il trattamento degli eventi avversi, valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Durante il periodo di trattamento, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison Freimund, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANZGOG 1721/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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