Formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni per le persone con SM e i loro partner di supporto
23 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Ridurre la depressione e l'ansia negli individui con sclerosi multipla (SM) e nei loro partner di supporto: un intervento di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni
Questo studio pilota randomizzato controllato indaga su un nuovo intervento di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni basato sul gruppo per ridurre la sintomatologia ansiosa e depressiva e migliorare la regolazione delle emozioni e la risoluzione dei problemi nelle persone con SM e nei partner di supporto dell'individuo.
I partecipanti saranno randomizzati (1:1) all'intervento ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") o al controllo attivo (Facilitated Peer Support).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- in grado di parlare/leggere in inglese
- in grado di impegnarsi a frequentare almeno 9 delle 12 sessioni di gruppo settimanali
- gli individui con SM devono essere liberi da ricadute/riacutizzazioni per almeno 1 mese
- i partner di supporto devono ottenere almeno 8 su HADS-D o HADS-A
- gli individui con SM devono ottenere almeno 11 su HADS-D o HADS-A
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- incapace di parlare/leggere in inglese
- impossibilità di impegnarsi a frequentare almeno 9 delle 12 sessioni di gruppo settimanali
- Recidiva della SM entro 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PERSISTERE
I partecipanti riceveranno interventi e supporto sulle abilità di regolazione delle emozioni associate.
|
Gruppo di 12 settimane, adattato dalla terapia comportamentale dialettica, che si concentra sulla formazione e sulla pratica delle abilità di regolazione delle emozioni.
|
|
Comparatore attivo: Supporto tra pari facilitato
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di gruppo di 12 settimane, adattato da gruppi di supporto tra pari basati sulla comunità, che si concentra su argomenti generati dai partecipanti e discussione facilitata.
|
Gruppo di 12 settimane, adattato da gruppi di supporto tra pari basati sulla comunità, che si concentra su argomenti generati dai partecipanti e discussione facilitata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della sottoscala della depressione della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-D)
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
|
L'HADS-D è una sottoscala di 7 item dell'HADS che misura la sintomatologia depressiva.
I punteggi vanno da 0 a 21 punti (ogni item è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
|
Basale, 13 e 26 settimane
|
|
Variazione del punteggio della sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
|
L'HADS-A è una sottoscala di 7 item dell'HADS che misura la sintomatologia ansiosa.
I punteggi vanno da 0 a 21 punti (ogni item è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia ansiosa.
|
Basale, 13 e 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
|
Il DERS-16 è una misura self-report di 16 item che valuta le difficoltà nella gestione delle emozioni negative, dell'angoscia e dell'impulsività.
I punteggi vanno da 16 a 80 punti (ogni elemento è valutato da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione emotiva.
|
Basale, 13 e 26 settimane
|
|
Modifica del punteggio PSI (Problem Solving Inventory).
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
|
Il PSI è uno strumento di self-report di 32 item progettato per valutare le capacità di problem solving percepite.
I punteggi vanno da 32 a 192 punti (ogni elemento è valutato da 1 a 6), con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella risoluzione dei problemi.
|
Basale, 13 e 26 settimane
|
|
Modifica del punteggio RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 26 settimane
|
L'SF-36 è una misura self-report di 36 item della qualità della vita correlata alla salute.
La scala è suddivisa in 8 sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Basale, 13 settimane e 26 settimane
|
|
Modifica del punteggio Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 26 settimane
|
Lo ZBI è una misura self-report di 22 item del carico del caregiver.
I punteggi vanno da 0 a 88 (ogni elemento è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano un onere maggiore.
|
Basale, 13 settimane e 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)