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Cellule CD19 CD19 autologhe endovenose per R/R B-All

22 maggio 2025 aggiornato da: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Uno studio prospettico di Fase II/ III a open etichetta per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD19 CD19 autologhe per via endovenosa per leucemia linfoblastica B-acuta recidivata/ refrattaria

Questo è uno studio di fase II / III, prospettico, a braccio singolo, marchio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD19 autologhe autologhe per via endovenosa per leucemia linfoblastica B-acuta recidivata / refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con B-All recidivati/refrattari in conformità con la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in virtù della morfologia BM, della citometria a flusso, della citogenetica e della genetica molecolare
  • Età compresa tra ≥13 e ≤ 65 anni
  • Nessuna leucemia rilevabile nel CSF (CNS-1)
  • Leucemia del SNC senza sintomi neurologici clinicamente evidenti (CNS-2; con <5 WBC per μl e citologia positiva per le esplosioni)
  • Funzione di organi adeguate come definita da una clearance della creatinina> 50 ml/min, bilirubina totale sierica <5 volte il valore normale, frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40%
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita> 3 mesi
  • L'HSCT post -allogenico deve essere ≥ giorno +100 senza prove di GVHD attivo e non ricevere immunosoppressione
  • Le pazienti di sesso femminile con l'età per bambini devono avere un test di gravidanza negativo ed è su metodi di contraccezione altamente efficaci
  • I pazienti maschi devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia del CNS-3.
  • Cancro attivo (diverso da B-All).
  • Prove di polmoni gravi, cuore (classe III/IV NYHA, aritmia, blocco AV, ipertensione non controllata), fegato o insufficienza renale o disturbo neurologico grave.
  • Presenza di malattia autoimmune attiva o allergia atopica.
  • Positività sierologica dell'HIV.
  • L'infezione da epatite B o C attiva come evidenziato dal test PCR virale quantitativo.
  • Sepsi incontrollata
  • Femmina incinta / infermieristica.
  • Prednisolone in corso> 1 mg/kg al giorno o equivalente.
  • Immunoterapia chemioterapia nelle ultime 4 settimane come settimane di terapia cellulare allogenica, terapia anti-GVHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle CD19 CAR-T
Un reggimento di chemioterapia di condizionamento di fludarabina e ciclofosfamide sarà somministrato seguito da una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte trasdotte CAR somministrate per via endovenosa.
Biologico: Celle CD19 CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 saranno somministrate dopo il completamento della chemioterapia alla linfodeplezione.
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno la chemioterapia di linfodettazione costituita da ciclofosfamide 250 -300 mg/m2/giorno IV (giorno -5, giorno -4, giorno -3).
Droga: Fludarabina
I pazienti riceveranno la chemioterapia di linfodettazione costituita da fludarabina 25-30 mg/m2/giorno IV (giorno -5, giorno -4, giorno -3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
Tasso di risposta complessivo (ORR) definito come risposta completa (CR) e CR con recupero del sangue incompleto (CRI) secondo i criteri dell'OMS.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della risposta definita dal momento in cui i criteri per la risposta (CR o CRI) vengono soddisfatti alla prima documentazione di recidiva o progressione.
12 mesi
CR con recupero di sangue incompleto (CRI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della risposta definita dal momento in cui i criteri per la risposta (CR o CRI) vengono soddisfatti alla prima documentazione di recidiva o progressione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dal trattamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
12 mesi, 24 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dal trattamento alla prima documentazione della progressione leucemica oggettiva (data di valutazione della leucemia che documenta la malattia progressiva) o alla morte a causa di qualsiasi causa. La progressione è valutata dall'analisi BM Biopsy o CSF ​​secondo i criteri NCCN. Viene valutato al giorno 30 e successivamente mensile, o prima se indicato clinicamente.
12 mesi, 24 mesi
Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Tempo al prossimo trattamento (TTNT) definito come il trattamento della fine dello studio fino all'istituzione della prossima terapia.
12 mesi, 24 mesi
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

Gaia Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Altro identificatore: UKM Medical Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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