Studio clinico per valutare il valore predittivo del questionario sull'insufficienza cardiaca (HF-Q) per l'insorgenza di eventi cardiovascolari Μmaggiori Αdverse (MACE) in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (THETIS)
THETIS: studio clinico multicentrico non interventistico per valutare il valore predittivo del questionario sull'insufficienza cardiaca (HF-Q) per l'occorrenza di eventi cardiovascolari Μmaggiori Αdverse (MACE) secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) in pazienti con sintomi sintomatici Insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un importante elemento di novità nelle recenti linee guida è la raccomandazione di prevenire l'insorgenza della sindrome da scompenso cardiaco e/o ritardarne la progressione. Il grado di limitazione funzionale del paziente è determinato utilizzando la classificazione della New York Heart Association (NYHA), che in combinazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra è il criterio principale per tutti gli studi clinici sull'insufficienza cardiaca.
Nello specifico, la classificazione funzionale della NYHA viene utilizzata per descrivere la gravità dei sintomi e la tolleranza all'esercizio e comprende 4 classi (I-IV):
Classe I: non legato all'attività fisica. L'attività fisica convenzionale non provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro.
Classe II: Lieve limitazione all'attività fisica. Nessun sintomo nella calma, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro.
Classe III: grave restrizione all'attività fisica. Nessun sintomo nella calma, ma anche una lieve attività fisica provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro.
Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi e isolamento. Rafforzare il disagio in qualsiasi attività fisica.
Lo studio valuta la capacità predittiva del Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) per l'insorgenza di Adverse Cardiovascular Stroke (MACE) secondo la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
Questo tipo di approccio può essere utile per la riproducibilità dei risultati e la validità del sistema di classificazione NYHA, poiché la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca viene registrata sulla base della percezione del paziente stesso.
Il termine MACE o "Major Unwanted Cardiovascular Syndromes" è senza dubbio l'endpoint più comune e complesso nella ricerca cardiologica. Storicamente, il termine MACE sembra essere utilizzato a metà degli anni '90 con il suo uso principalmente limitato alle complicanze intramuscolari associate agli interventi coronarici transcutanei (PCI). Nonostante l'uso diffuso del termine negli studi clinici, le definizioni di MACE possono differire, il che rende difficile confrontare studi simili.
La cosiddetta "MACE classica a 3 punti" è definita sulla base di quanto segue17:
- Morte cardiovascolare
- Infarto miocardico
- Episodio cerebrale (ischemico o emorragico) In generale, la terminologia MACE è un evento clinico complesso e include endpoint che riflettono sia la sicurezza che l'efficacia.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica NYHA≥2
- Pazienti che hanno compreso appieno le procedure dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica (NYHA = 1)
- Pazienti con grave compromissione motoria / motoria (malattie neurologiche, malattie muscolari, grave anemia, precedente ictus motorio, grave tumore maligno, BPCO allo stadio terminale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'insufficienza cardiaca (HF-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione HF-Q rispetto alla classificazione NYHA
|
6 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di MACE verificatisi durante lo studio
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
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- 2019-IVBR-EL-95
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