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Supporto luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati

25 dicembre 2021 aggiornato da: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Quale supporto luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati: una prova controllata randomizzata

Questo studio valuta l'efficacia clinica di 3 diversi supporti della fase luteinica in pazienti sottoposti a cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati. La preparazione dell'endometrio sarà la sostituzione dell'ormone in tutti i cicli. A partire dal giorno 11, il gruppo 1 riceverà iniezioni parenterali giornaliere di progesterone micronizzato da 100 mg, il gruppo 2 riceverà 90 mg di gel bioadesivo vaginale due volte al giorno e il gruppo 3 riceverà compresse giornaliere di didrogesterone orale da 40 mg.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella gravidanza naturale, l'impianto e la gravidanza di successo richiedono un corpo luteo ben funzionante. Il supporto della fase luteale (LPS) è fondamentale nei cicli di concepimento assistito, in particolare per i cicli di trasferimento di embrioni congelati sostitutivi a causa della mancanza di corpo luteo. Sono state suggerite 3 diverse opzioni LPS:

  • Il progesterone in olio (iniezioni intramuscolari) viene rapidamente assorbito dopo i.m. iniezione e alte concentrazioni plasmatiche di progesterone vengono raggiunte dopo circa 2 ore. Nonostante livelli plasmatici soddisfacenti, i possibili effetti collaterali di dolore e gonfiore ne limitano l'uso.
  • L'applicazione vaginale del progesterone è ampiamente accettata con livelli endometriali soddisfacenti e convenienza del paziente. Tuttavia, l'aumento delle perdite vaginali e la possibile irritazione vaginale sono gli effetti collaterali più comuni.
  • La somministrazione orale di progesterone sintetico (dydrogesterone) offrirebbe un modo conveniente di somministrazione di progesterone. Una migliore biodisponibilità rispetto al progesterone naturale e un costo inferiore rendono preferibile il didrogesterone. Inoltre, prove di buona qualità hanno rivelato risultati soddisfacenti nei cicli di trasferimento di embrioni freschi. Tuttavia, mancano prove di buona qualità per il didrogesterone come LPS nei cicli di congelamento-scongelamento.

Lo scopo del ricercatore è confrontare 3 LPS ampiamente utilizzati nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Dopo l'assegnazione dei soggetti, verrà programmata la sostituzione ormonale per la preparazione dell'endometrio. Brevemente; Il giorno 2 del sanguinamento mestruale, verrà iniziata la preparazione endometriale con estradiolo orale (E2) (2 mg due volte al giorno). Circa 10 giorni dopo l'inizio della somministrazione di E2, il soggetto verrà sottoposto a un esame ecografico transvaginale per valutare lo sviluppo dell'endometrio e verrà controllato il livello sierico di progesterone (P). Una volta che il soggetto ha raggiunto un endometrio trilaminare con uno spessore >7 mm con livelli sierici di P <1,5 ng/ml, inizierà il trattamento con progesterone al quale verrà randomizzata in uno dei 3 bracci. Dopo 3 giorni di trattamento P insieme alle pillole E2, verrà eseguito il trasferimento dell'embrione di scissione. Se il soggetto riceverà blastocisti, saranno programmati 5 giorni di trattamento P.

Se questi criteri non sono stati soddisfatti alla prima valutazione, le saranno consentiti fino a 10 giorni aggiuntivi (20 giorni in totale) di stimolazione con estrogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ufuk University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Disporre di blastocisti crioconservati mediante metodo di vetrificazione.

Criteri di esclusione:

  • requisito per embrioni freschi;
  • presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante controindicata per la riproduzione assistita o la gravidanza
  • storia di più di tre cicli falliti di fecondazione in vitro
  • storia di aborti ricorrenti
  • storia di allergia per farmaci rilevanti
  • indice di massa corporea <18 o >38 kg/m2 allo screening
  • allattamento o gravidanza in corso
  • rifiuto o impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
  • biopsia del trofectoderma o del blastomero della/e blastocisti da trasferire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: progesterone intramuscolare
progestanico (progesterone) fiale da 50 mg/ml, 2 fiale (100 mg) per via intramuscolare a partire dal giorno 11 del ciclo di preparazione dell'endometrio.
Iniezioni intramuscolari giornaliere da 100 mg
Comparatore attivo: progesterone vaginale
crinone %8 gel bioadesivo (progesterone) 90 mg, due volte al giorno (180 mg/giorno) a partire dal giorno 11 del ciclo di preparazione dell'endometrio.
Gel vaginali da 180 mg al giorno
Sperimentale: didrogesterone orale
didrogesterone orale (progesterone) 10 mg compresse, 2x2 (40 mg in totale)
Compresse orali da 40 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12a settimana di gravidanza
attività cardiaca fetale oltre la 12a settimana di gestazione
12a settimana di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6a settimana di gravidanza
attività cardiaca fetale
6a settimana di gravidanza
tasso di aborto
Lasso di tempo: durante le prime 10 settimane di gestazione
aborto spontaneo della gravidanza gravidanza recentemente confermata con esame del sangue beta hCG positivo
durante le prime 10 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • centrumtupbebek

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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