Intervento dello yoga diadico per migliorare le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o esofageo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia e i loro caregiver
Interventi comportamentali diadici per gestire le prestazioni fisiche, i sintomi e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia e dei loro caregiver familiari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
- Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8
- Carcinoma non a piccole cellule del polmone
- Cancro al polmone in stadio III AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio II AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8
- Carcinoma esofageo
- Cancro al polmone in stadio I AJCC v8
- Stadio IA1 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA2 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA3 Cancro polmonare AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIC AJCC v8
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Esaminare la misura in cui il programma di yoga migliora le prestazioni fisiche del paziente (ad esempio, test del cammino di 6 minuti [6MWT]) rispetto al gruppo educativo.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Esaminare la misura in cui il programma di yoga migliora la qualità della vita (QOL) del paziente e del caregiver (SF-36) rispetto al gruppo educativo.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Per esplorare se, rispetto al gruppo educativo, il programma di yoga migliora il carico dei sintomi, riduce la disregolazione della ritmicità delle citochine infiammatorie e del cortisolo e migliora le capacità di gestione dei sintomi diadici alla fine del trattamento, che a loro volta mediano i risultati dell'intervento al successivo follow valutazioni al rialzo.
II. Per esplorare se i fattori di base come i sintomi depressivi moderano la risposta al trattamento.
OBIETTIVO QUALITATIVO:
I. Comprendere l'esperienza del cancro del paziente e del caregiver, il trattamento del cancro e l'esperienza negli interventi comportamentali ed esplorare i temi emergenti come possibili mediatori.
SCHEMA: I pazienti e gli operatori sanitari sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti e gli operatori sanitari si sottopongono a sessioni di intervento di yoga diadico che comprendono esercizi fisici e tecniche di rilassamento della durata di 60 minuti ciascuno per un massimo di 15 sessioni.
GRUPPO II: i pazienti e gli operatori sanitari seguono una sessione del programma di educazione diadica incentrata sulle strategie su come gestire i sintomi del paziente e dell'operatore sanitario per oltre 60 minuti ciascuno per un massimo di 15 sessioni.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti e gli operatori sanitari vengono seguiti ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente ogni mese fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kathrin Milbury
- Numero di telefono: 713-745-2868
- Email: kmilbury@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Kathrin Milbury
- Numero di telefono: 713-745-2868
- Email: kmilbury@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Kathrin Milbury
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SOLO PAZIENTE: diagnosticato con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IV o carcinoma esofageo e in corso di trattamento per almeno 3 settimane di radioterapia toracica (RT)
- SOLO PAZIENTE: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
- SOLO PAZIENTE: Avere un caregiver familiare (ad esempio, coniuge, fratello, figlio adulto) che assiste il paziente durante il trattamento del cancro (ad esempio, supporto emotivo, trasporto, preparazione dei pasti, coordinamento delle cure, ecc.) per autovalutazione del paziente. Nota, i pazienti devono identificare un caregiver familiare; tuttavia, la partecipazione del caregiver familiare è facoltativa. Affinché gli assistenti siano idonei, devono avere almeno 18 anni; in grado di leggere, scrivere e parlare inglese; e in grado di fornire il consenso informato. I caregiver familiari possono acconsentire a partecipare all'intervento e alle valutazioni del caregiver o solo alle valutazioni in base alle loro preferenze.
- PAZIENTE E BENEDITORE: In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- PAZIENTE E CAREGIVER: In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- SOLO PAZIENTE: che ha partecipato regolarmente (autodefinito) a una pratica mente-corpo nell'anno precedente alla diagnosi
- SOLO PAZIENTE: Pazienti con malattia metastatica che coinvolge il sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (yoga diadico)
I pazienti e gli operatori sanitari vengono sottoposti a sessioni di intervento di yoga diadico che prevedono esercizi fisici e tecniche di rilassamento della durata di 60 minuti ciascuna per un massimo di 15 sessioni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti allo yoga diadico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (educazione diadica)
I pazienti e gli operatori sanitari vengono sottoposti a sessioni del programma di educazione diadica incentrate sulle strategie su come gestire i sintomi del paziente e degli operatori sanitari nell'arco di 60 minuti ciascuno per un massimo di 15 sessioni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a un programma di educazione diadica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino dei 6 minuti del paziente (6MWT)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo lo studio
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Saranno calcolate statistiche descrittive per le variabili di studio e le potenziali covariate e saranno esaminate le caratteristiche di distribuzione delle variabili.
La differenza tra lo yoga diadico (DY) e l'educazione diadica (DE) al follow-up di 3 mesi (3MFU) sarà testata su due lati .05
livello di significatività.
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A 3 mesi dopo lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente e del caregiver (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo lo studio
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Le analisi saranno simili a quelle per l'esito primario, tranne per il fatto che utilizzeremo un modello diadico assumendo un'ulteriore dipendenza negli esiti tra gli esiti del paziente e quelli del caregiver.
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Fino a 6 mesi dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie esofagee
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche investigative
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Metodi
- Yoga
- Intervento precoce, educativo
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0503 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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