Intervento dello yoga diadico per migliorare le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o esofageo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia e i loro caregiver
Interventi comportamentali diadici per gestire le prestazioni fisiche, i sintomi e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia e dei loro caregiver familiari
This trial studies how well dyadic yoga intervention works in improving physical performance and quality of life in patients with stage I-IV non-small cell lung or esophageal cancer undergoing radiotherapy and their caregivers. Dyadic yoga intervention may help to improve physical function, fatigue, sleep difficulties, depressive symptoms, and overall quality of life for patients with non-small cell lung cancer and/or their caregivers.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
- Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8
- Carcinoma non a piccole cellule del polmone
- Cancro al polmone in stadio III AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio II AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8
- Carcinoma esofageo
- Cancro al polmone in stadio I AJCC v8
- Stadio IA1 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA2 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA3 Cancro polmonare AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIC AJCC v8
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient physical performance (i.e., 6-minute walk test [6MWT]) as compared to the education group.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient and caregiver quality of life (QOL) (SF-36) compared to the education group.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To explore if, compared to the education group, the yoga program improves symptom burden, reduces inflammatory cytokine and cortisol rhythmicity dysregulation, and improves dyadic symptom management skills at the end of treatment, which will in turn mediate intervention outcomes at the subsequent follow-up assessments.
II. To explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response. We also seek to explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response.
QUALITATIVE OBJECTIVE:
I. To understand the patient and caregiver experience of cancer, cancer treatment, and experience in the behavioral interventions, and explore emerging themes as possible mediators. We would also like to understand participants feedback on participating in this intervention via mobile application (app) delivery.
OUTLINE: Patients and caregivers are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions.
GROUP II: Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions.
After completion of study, patients and caregivers are followed up every 2 weeks for 3 months and then every month for up to 6 months.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kathrin Milbury
- Numero di telefono: 713-745-2868
- Email: kmilbury@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Kathrin Milbury
- Numero di telefono: 713-745-2868
- Email: kmilbury@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Kathrin Milbury
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer (NSCLC) or esophageal cancer and going to receive at least 3 weeks of thoracic radiotherapy (RT)
- PATIENT ONLY: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- PATIENT ONLY: Able to read, write and speak English
- PATIENT ONLY: Able to provide informed consent
- PATIENT ONLY: Having a family caregiver (e.g., spouse, sibling, adult child) who assists the patient during the cancer treatment (e.g., emotional support, transportation, meal preparation, care coordination, etc) per patient self-report. Note, patients must identify a family caregiver; however, the participation of the family caregiver is optional. For caregivers to be eligible, they must be at least 18 years old; able to read, write and speak English; and able to provide informed consent. Family caregivers may consent to participate in the intervention and caregiver assessments or only the assessments based on their preference.
Exclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Who have regularly (self-defined) participated in a mind-body practice in the year prior to diagnosis
- PATIENT ONLY: Patients who metastatic disease involving the central nervous system
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group I (dyadic yoga)
Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Altri nomi:
Ancillary studies Undergo dyadic yoga
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Group II (dyadic education)
Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Altri nomi:
Ancillary studies Undergo dyadic education program
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient 6-minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: At 3 months post study
|
Descriptive statistics for study variables and potential covariates will be computed and distribution characteristics of the variables will be examined. The difference between dyadic yoga (DY) and dyadic edication (DE) at 3 month follow-up (3MFU) will be tested at a two-sided .05 significance level. |
At 3 months post study
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient and caregiver quality of life (QOL)
Lasso di tempo: Up to 6 months post study
|
Analyses will be similar to those for the primary outcome, except that we will use a dyadic model assuming additional dependence in outcomes between patient and caregiver outcomes. |
Up to 6 months post study
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie esofagee
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche investigative
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Metodi
- Yoga
- Intervento precoce, educativo
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0503
- 2018-0503 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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