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Intervento dello yoga diadico per migliorare le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o esofageo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia e i loro caregiver

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Interventi comportamentali diadici per gestire le prestazioni fisiche, i sintomi e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia e dei loro caregiver familiari

Questo studio studia l'efficacia dell'intervento yoga diadico nel migliorare le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o esofageo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia e ai loro caregiver. L'intervento di yoga diadico può aiutare a migliorare la funzione fisica, l'affaticamento, le difficoltà del sonno, i sintomi depressivi e la qualità generale della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e/o dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare la misura in cui il programma di yoga migliora le prestazioni fisiche del paziente (ad esempio, test del cammino di 6 minuti [6MWT]) rispetto al gruppo educativo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare la misura in cui il programma di yoga migliora la qualità della vita (QOL) del paziente e del caregiver (SF-36) rispetto al gruppo educativo.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare se, rispetto al gruppo educativo, il programma di yoga migliora il carico dei sintomi, riduce la disregolazione della ritmicità delle citochine infiammatorie e del cortisolo e migliora le capacità di gestione dei sintomi diadici alla fine del trattamento, che a loro volta mediano i risultati dell'intervento al successivo follow valutazioni al rialzo.

II. Per esplorare se i fattori di base come i sintomi depressivi moderano la risposta al trattamento.

OBIETTIVO QUALITATIVO:

I. Comprendere l'esperienza del cancro del paziente e del caregiver, il trattamento del cancro e l'esperienza negli interventi comportamentali ed esplorare i temi emergenti come possibili mediatori.

SCHEMA: I pazienti e gli operatori sanitari sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti e gli operatori sanitari si sottopongono a sessioni di intervento di yoga diadico che comprendono esercizi fisici e tecniche di rilassamento della durata di 60 minuti ciascuno per un massimo di 15 sessioni.

GRUPPO II: i pazienti e gli operatori sanitari seguono una sessione del programma di educazione diadica incentrata sulle strategie su come gestire i sintomi del paziente e dell'operatore sanitario per oltre 60 minuti ciascuno per un massimo di 15 sessioni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti e gli operatori sanitari vengono seguiti ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente ogni mese fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Milbury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOLO PAZIENTE: diagnosticato con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IV o carcinoma esofageo e in corso di trattamento per almeno 3 settimane di radioterapia toracica (RT)
  • SOLO PAZIENTE: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
  • SOLO PAZIENTE: Avere un caregiver familiare (ad esempio, coniuge, fratello, figlio adulto) che assiste il paziente durante il trattamento del cancro (ad esempio, supporto emotivo, trasporto, preparazione dei pasti, coordinamento delle cure, ecc.) per autovalutazione del paziente. Nota, i pazienti devono identificare un caregiver familiare; tuttavia, la partecipazione del caregiver familiare è facoltativa. Affinché gli assistenti siano idonei, devono avere almeno 18 anni; in grado di leggere, scrivere e parlare inglese; e in grado di fornire il consenso informato. I caregiver familiari possono acconsentire a partecipare all'intervento e alle valutazioni del caregiver o solo alle valutazioni in base alle loro preferenze.
  • PAZIENTE E BENEDITORE: In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • PAZIENTE E CAREGIVER: In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SOLO PAZIENTE: che ha partecipato regolarmente (autodefinito) a una pratica mente-corpo nell'anno precedente alla diagnosi
  • SOLO PAZIENTE: Pazienti con malattia metastatica che coinvolge il sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (yoga diadico)
I pazienti e gli operatori sanitari vengono sottoposti a sessioni di intervento di yoga diadico che prevedono esercizi fisici e tecniche di rilassamento della durata di 60 minuti ciascuna per un massimo di 15 sessioni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Yoga
Sottoponiti allo yoga diadico
Altri nomi:
  • Terapia Yoga
Comparatore attivo: Gruppo II (educazione diadica)
I pazienti e gli operatori sanitari vengono sottoposti a sessioni del programma di educazione diadica incentrate sulle strategie su come gestire i sintomi del paziente e degli operatori sanitari nell'arco di 60 minuti ciascuno per un massimo di 15 sessioni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Sottoponiti a un programma di educazione diadica
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino dei 6 minuti del paziente (6MWT)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo lo studio
Saranno calcolate statistiche descrittive per le variabili di studio e le potenziali covariate e saranno esaminate le caratteristiche di distribuzione delle variabili. La differenza tra lo yoga diadico (DY) e l'educazione diadica (DE) al follow-up di 3 mesi (3MFU) sarà testata su due lati .05 livello di significatività.
A 3 mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente e del caregiver (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo lo studio
Le analisi saranno simili a quelle per l'esito primario, tranne per il fatto che utilizzeremo un modello diadico assumendo un'ulteriore dipendenza negli esiti tra gli esiti del paziente e quelli del caregiver.
Fino a 6 mesi dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0503 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03913 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA231522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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