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Il ruolo delle aspettative nello sviluppo di ricordi intrusivi

7 settembre 2021 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Il ruolo delle aspettative nello sviluppo di ricordi intrusivi: un approccio sperimentale utilizzando il paradigma del film sul trauma

Nello studio sperimentale, verrà utilizzato il consolidato paradigma del film sul trauma per indagare l'impatto delle aspettative sullo sviluppo di ricordi intrusivi come sintomo caratteristico del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di esaminare l'influenza di diverse aspettative sullo sviluppo di ricordi intrusivi utilizzando un paradigma sperimentale consolidato: il paradigma del film traumatico. Nei volontari sani, i sintomi simili all'intrusione devono essere indotti con un fattore di stress analogo, cioè filmati di filmati avversi (filmati traumatici). Dopo aver visto questo cosiddetto film sul trauma, le aspettative di intrusioni durante la settimana successiva vengono manipolate assegnando i partecipanti in modo casuale a tre diversi gruppi. Nel primo gruppo vengono indotte aspettative negative (gruppo sperimentale 1), il secondo gruppo è esposto ad aspettative positive (gruppo sperimentale 2) e un terzo gruppo non subisce alcun tipo di manipolazione delle proprie aspettative (gruppo di controllo). Ai partecipanti viene chiesto di segnalare le intrusioni che si verificano in un diario durante la settimana successiva e sono invitati a una successiva indagine di laboratorio al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • fluente in lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • storia di esperienze traumatiche (LEC-5)
  • presenza di un disturbo mentale (SCID-I secondo il DSM-IV)
  • cut-off nello screening della depressione (PHQ-9)
  • attuali pensieri/comportamenti suicidari o comportamento autolesionistico non suicidario (C-SSRS)
  • storia medica di malattie cardiache o epilessia
  • storia di svenimento
  • esperienza lavorativa in campo medico (ad esempio, infermieri, paramedici, ecc.)
  • deficit visivo
  • studenti di psicologia e medicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspettative negative
Le aspettative sulla gravità e la frequenza delle intrusioni sono aumentate mentre le aspettative sulla controllabilità delle intrusioni sono diminuite.
Comportamentale: Manipolazione delle aspettative negative
I partecipanti stanno guardando una videocassetta di un esperto di traumi che fornisce informazioni selettive sullo sviluppo di ricordi intrusivi. Questa videocassetta mira ad aumentare le aspettative negative.
Sperimentale: Aspettative positive
Le aspettative sulla gravità e la frequenza delle intrusioni sono diminuite mentre le aspettative sulla controllabilità delle intrusioni sono aumentate.
Comportamentale: Manipolazione delle aspettative positive
I partecipanti stanno guardando una videocassetta di un esperto di traumi che fornisce informazioni selettive sullo sviluppo di ricordi intrusivi. Questa videocassetta mira ad aumentare le aspettative positive.
Nessun intervento: Nessuna manipolazione delle aspettative
Le aspettative sulla gravità e la frequenza delle intrusioni e sulla controllabilità non sono né aumentate né diminuite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dei ricordi intrusivi: diario giornaliero delle intrusioni
Lasso di tempo: Registrazione di eventuali ricordi intrusivi del contenuto del film sul trauma per i giorni da 1 a 7 dopo la manipolazione sperimentale.
Ai partecipanti viene chiesto di completare un diario con carta e penna per 7 giorni consecutivi, riportando ricordi intrusivi in ​​​​riferimento al film sul trauma. Viene chiesto loro di indicare il numero di intrusioni al giorno; ogni giorno del diario è etichettato e suddiviso in tre sezioni (mattina, pomeriggio, sera), e viene chiesto loro di segnare in una casella nell'apposita sezione quando hanno subito un'intrusione. Per ogni intrusione, indicano la qualità dell'intrusione (immagine, pensiero o entrambi), l'intensità e il disagio causati dall'intrusione entrambi su una scala che va da 0 ("per niente") a 10 ("estremamente"), il contenuto dell'intrusione e la situazione in cui si è verificata l'intrusione. Viene calcolata la frequenza della memoria intrusiva nell'arco di 7 giorni, mentre i punteggi di somma più elevati rappresentano più intrusioni. La gravità delle intrusioni viene calcolata combinando il punteggio medio della scala di intensità e distress per tutte le intrusioni, mentre i valori più alti indicano una maggiore intensità/distress delle intrusioni segnalate.
Registrazione di eventuali ricordi intrusivi del contenuto del film sul trauma per i giorni da 1 a 7 dopo la manipolazione sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia causata dal film sul trauma: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale).
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 22 domande in riferimento al film sul trauma (ad esempio, "Le immagini del film mi sono venute in mente.") indicando la frequenza con cui ciascuna reazione si è verificata negli ultimi sette giorni rispetto al film che hanno visto la settimana scorsa. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 ("per niente"), 1 ("raro"), 3 ("a volte") a 5 ("spesso"). L'IES-R è costituito da tre sottoscale: "intrusione", "ipereccitazione" e "evitamento". Il punteggio totale (punteggio totale per la scala totale comprendente la somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale) è calcolato in un intervallo compreso tra 0 e 110 con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore, ovvero un maggiore disagio totale dovuto al film del trauma nell'ultima settimana. Inoltre, il punteggio totale per la sottoscala delle intrusioni è calcolato separatamente e va da 0 a 35 (item 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) con valori più alti che rappresentano più intrusioni dovute al film del trauma nell'ultima settimana.
Alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale).
Valutazione di laboratorio dei ricordi intrusivi: Intrusion Provocation Task (IPT)
Lasso di tempo: Alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale).
Nell'Intrusion Provocation Task (IPT), ai partecipanti viene presentato un fermo immagine neutro di dieci secondi da ciascuno dei filmati. Subito dopo, per i successivi due minuti, possono pensare liberamente e segnalare le intrusioni alzando un dito. L'investigatore conta quante volte il partecipante alza il dito nei due minuti. Il punteggio di intrusione IPT è calcolato dalla frequenza totale delle intrusioni, mentre i valori più alti rappresentano più intrusioni.
Alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle intrusioni Questionario
Lasso di tempo: Al basale e alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale).
Il questionario di valutazione delle intrusioni è una misura di 25 voci che valuta le metacognizioni di pensieri e ricordi intrusivi. I partecipanti hanno valutato la forza di ciascuna convinzione quando hanno sperimentato i loro ricordi intrusivi su una scala che va da 0 (non ci credevo affatto) a 100 (ero completamente convinto che fosse vero). Le valutazioni metacognitive sono suddivise in quattro categorie: "necessità di controllo", "conseguenze esterne", "problema psicologico" e "autovalutazione negativa". Viene calcolato un punteggio totale, mentre valori più alti indicano credenze metacognitive più disfunzionali.
Al basale e alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale).
Valutazione retrospettiva del trattamento attivo
Lasso di tempo: Alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale) in modo retrospettivo nei giorni da 1 a 7 dopo la manipolazione sperimentale.
Ai partecipanti viene chiesto in un questionario di autovalutazione di riportare per ogni giorno e ogni filmato la quantità di tempo che hanno trascorso elaborando attivamente il contenuto del film o le intrusioni ad esso associate, ad esempio, pensandoci intenzionalmente o discutendone con altri le persone. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanti minuti ogni giorno hanno affrontato consapevolmente i filmati specifici oi ricordi di essi. La scala va da 0 a 100 minuti per predefinire un limite inferiore e superiore. Viene calcolato il punteggio totale, mentre i valori più alti indicano un risultato migliore.
Alla misurazione di follow-up (7 giorni dopo la manipolazione sperimentale) in modo retrospettivo nei giorni da 1 a 7 dopo la manipolazione sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
  • Investigatore principale: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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