Sezionectomia epatica sinistra aperta contro laparoscopica
16 settembre 2020 aggiornato da: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Sperimentazione clinica randomizzata della sezionectomia epatica sinistra aperta rispetto a quella laparoscopica nel trattamento dell'epatolitiasi nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
La sectionectomia sinistra laparoscopica è stata associata a degenza ospedaliera più breve e ridotta morbilità complessiva rispetto alla sectionectomy sinistra aperta.
Tuttavia, non sono state fornite prove convincenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione della tecnologia laparoscopica alla chirurgia epatica si è sviluppata rapidamente, ma sono stati condotti pochissimi studi per confrontare i risultati tra resezioni epatiche aperte e laparoscopiche.
Si sa così poco dei loro vantaggi e svantaggi.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati tra resezione epatica laparoscopica e aperta nel trattamento dell'epatolitiasi all'interno dei lobi sinistri all'interno di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hui s hou, master
- Numero di telefono: +8615856943673 +8615856943673
- Email: aydpanshubo@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: shubo s pan, Doctor
- Numero di telefono: +8615856943673 +8615856943673
- Email: aydpanshubo@126.com
Luoghi di studio
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230061
- Reclutamento
- The second hospital of Anhui Medical University,
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Contatto:
- shubo pan
- Numero di telefono: +8615856943673 +8615856943673
- Email: aydpanshubo@126.com
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Contatto:
- hui hou
- Numero di telefono: +8615856943673 +8615856943673
- Email: aydpanshubo@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei a sottoporsi sia a sezionectomia sinistra laparoscopica che a sezionectomia sinistra aperta del fegato
- In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
- Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni
- BMI tra 18-35
- Pazienti con ASA I-II-III
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti sottoposti a resezione epatica diversa dalla sezionectomia epatica laterale sinistra
- Pazienti con malattia epatica sottostante ASA IV-V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto
pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
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pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
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Sperimentale: sezionectomia epatica laparoscopica
pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra laparoscopica nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
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pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra laparoscopica nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ospedale dopo l'operazione (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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la durata della degenza ospedaliera
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fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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Percentuale di riammissione durante un anno di follow-up
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fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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Morbilità totale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Secondo la Classificazione Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Endpoint composito di morbilità specifica per chirurgia epatica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Parametro composto da una combinazione di complicanze specifiche della procedura e considerato come un singolo esito dicotomico: mortalità operatoria, emorragia intraddominale, ascite, perdita di bile, ascesso intraddominale e insufficienza epatica postresezionale.
Questi componenti, che sono tutti specifici per la chirurgia epatica e hanno una sostanziale rilevanza clinica, riflettono complicanze di grado 3-5 Dindo.
Un punteggio composito di 1 (= fallimento) rifletterà il verificarsi di almeno una delle suddette complicanze specifiche del fegato, di conseguenza verrà assegnato un punteggio di 0 (= successo) se non si verificano.
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fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Costi ospedalieri e sociali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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La valutazione economica includerà un'analisi costi-utilità dal punto di vista della società olandese.
I costi incrementali per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnati si baseranno sui punteggi di utilità dell'EQ-5D.
Verranno monitorate tutte le spese ospedaliere (dirette e indirette) relative ad entrambi gli interventi.
Inoltre, un questionario sui costi offerto durante la regolare consultazione di follow-up (3, 6 e 12 mesi) ci aiuterà a valutare i costi sociali e individuali al di fuori dell'assistenza sanitaria relativi all'assenza dei pazienti, alla mobilità ridotta, al lavoro o alle normali attività quotidiane.
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fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Incidenza di ernie incisionali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Per valutare l'incidenza di ernie laparoscopiche nella sezionectomia epatica laterale sinistra laparoscopica e aperta, i pazienti saranno contattati in media 1 anno dopo la resezione per ricevere un'ecografia per diagnosticare l'ernia laparocele.
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fino a 1 anno dopo la resezione epatica
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Alterazione della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
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Variazione della transaminasi sierica glutammico ossalacetica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
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fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
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Modifica della transaminasi glutammico-piruvica sierica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
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Variazione della transaminasi glutammico-piruvica sierica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
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fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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il tasso di morte postoperatoria
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fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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Tempo di funzionamento (minuto)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il durante del funzionamento
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intraoperatorio
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Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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il volume della perdita di sangue
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fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
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Trasfusione di sangue (tempi e unità)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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trasfusione di sangue intraoperatoria
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intraoperatorio
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Proteina C-reattiva (mg/mL)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
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Livelli di proteina C-reattiva nel giorno preoperatorio e postoperatorio-1,3,5
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fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
26 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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