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Terapia fotodinamica e microvescicole

7 settembre 2022 aggiornato da: Wright State University
Questo studio è progettato per verificare se il trattamento con terapia fotodinamica localizzata (PDT) si tradurrà in un aumento dei livelli cutanei di particelle di microvescicole (MVP) e se l'uso di imipramina contrasterà il rilascio di MVP generato da PDT. Gli effetti della PDT e della radiazione ultravioletta B (UVB) sul fattore di attivazione piastrinica (PAF) e sulla produzione di MVP fanno da tempo parte dell'esperienza di ricerca del PI. Per verificarlo, lo sperimentatore prevede di arruolare fino a 12 soggetti maschi di età compresa tra 21 e 45 anni. Questi soggetti saranno trattati con gel topico di acido 5-aminolevulinico (Ameluz) su piccole aree dell'avambraccio seguito da trattamento con luce blu. Le aree verranno quindi trattate con una crema di imipramina al 4% o una base di crema come controllo. Quattro ore dopo, il rossore delle aree verrà misurato utilizzando un mexameter e gli MVP misurati in biopsie cutanee prelevate dalla pelle trattata con PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti di età compresa tra 21 e 45 anni
  • Il tipo di pelle deve essere "chiaro", tipo Fitzpatrick I o II
  • In grado di comprendere/completare informato/consenso
  • Avere accesso a mezzi di trasporto stabili

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. Diabete mellito)
  • Assunzione di farmaci noti come fotosensibilizzanti (ad es. doxiciclina) o antinfiammatori (ad es. FANS [ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio] o steroidi)
  • Avere una storia di cicatrici anormali (ad esempio, cheloidi)
  • Assunzione di integratori di vitamina C o E nell'ultimo mese
  • Utilizzando imipramina o qualsiasi altro antidepressivo triciclico (orale o crema)
  • Utilizzo di agenti antinfiammatori o sistemici topici (p. es., prednisone)
  • Uso del lettino abbronzante negli ultimi 3 mesi
  • Trattamenti PDT o UVB negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di imipramina al 4% nella parte superiore dell'avambraccio
La crema base verrà applicata al sito dell'avambraccio inferiore.
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Esposizione alla terapia della luce blu
Droga: 4% di imipramina
Un farmaco antidepressivo triciclico (TCA). Sebbene sia solitamente assunto per via orale, i preparati topici (4%) trovano impiego in anestetici topici e farmaci antidolorifici.
Droga: Crema Base
Controllo al 4% di imipramina
Sperimentale: Crema di imipramina al 4% nella parte inferiore dell'avambraccio
La crema base verrà applicata al sito dell'avambraccio superiore.
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Esposizione alla terapia della luce blu
Droga: 4% di imipramina
Un farmaco antidepressivo triciclico (TCA). Sebbene sia solitamente assunto per via orale, i preparati topici (4%) trovano impiego in anestetici topici e farmaci antidolorifici.
Droga: Crema Base
Controllo al 4% di imipramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di particelle delle microvescicole rispetto al basale con la terapia fotodinamica.
Lasso di tempo: Giorno 0
PI valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando tre biopsie da 5 mm.
Giorno 0
Variazione dei livelli di particelle delle microvescicole rispetto al basale con il trattamento con crema di imipramina al 4%.
Lasso di tempo: Giorno 2
PI valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando tre biopsie da 5 mm.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eritema rispetto al basale dovuta alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
Il PI valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando un misuratore non invasivo.
Giorno 2
Variazione del dolore cutaneo rispetto al basale dovuto alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
Il PI valuterà il cambiamento con la scala analogica visiva del dolore cutaneo. I partecipanti indicano la gravità complessiva del dolore cutaneo derivante dal trattamento di terapia fotodinamica al momento attuale posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale (da 0 = nessun dolore cutaneo a 10 = forte dolore cutaneo)
Giorno 2
Variazione del prurito rispetto al basale dovuta alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
PI valuterà il cambiamento con la scala numerica del prurito. I partecipanti valuteranno la gravità del prurito dovuta al trattamento di terapia fotodinamica cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. (da 0 = nessun prurito a 10 = il peggior prurito immaginabile)
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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