Terapia fotodinamica convenzionale vs. terapia fotodinamica indolore per l'acne moderata o grave
Terapia fotodinamica convenzionale vs. terapia fotodinamica indolore per l'acne moderata o grave#a Studio randomizzato, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haiyan Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-18017336573
- Email: zhanghaiyan10842@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunfeng Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-18017336550
- Email: yunfeng0519116@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
- Reclutamento
- Yunfeng Zhang
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Contatto:
- Yunfeng Zhang, MD
- Email: yunfeng0519116@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di acne da moderata a grave;
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 30 anni;
- Tutti i pazienti leggono le istruzioni del soggetto, disposti a seguire i requisiti del programma;
- Nessun altro trattamento topico ricevuto entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Nessun trattamento sistemico è stato somministrato nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
- I pazienti non erano idonei all'intervento chirurgico per vari motivi, non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico e hanno firmato il consenso informato quando avevano informato altre alternative e accettato di fotografare la lesione. -
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno compilato il consenso informato;
- Le lesioni appartengono a una delle seguenti condizioni: sono presenti danni e infiammazioni, che possono portare il farmaco a penetrare nella ferita aperta;
- Pazienti con malattie fotoallergiche della pelle, porfiria;
- Noto per avere una storia di allergie per testare farmaci (porfirine) e loro farmaci chimicamente simili;
- Pazienti con altre malattie evidenti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia;
- Cicatrici o pazienti con tendenza a formare cicatrici;
- Noto per avere una grave disfunzione immunitaria o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori;
- Grave cuore, fegato, malattie renali; con ereditaria o acquisita Persone con coagulopatia sessuale;
- Quelli con gravi malattie neurologiche, psichiatriche o endocrine; (10) Donne in gravidanza, allattamento o che usano contraccettivi inappropriati; quelli con una storia di abuso di droghe; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia fotodinamica indolore (P-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica indolore è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 150 J/cm2) dopo aver applicato una crema al 5% di acido 5-aminolevulinico#ALA# per 30 minuti.
È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane.
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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT) è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 50 J/cm2) dopo aver applicato una crema di acido 5-aminolevulinico al 5% per 1,5 ore. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane.
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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di eliminazione dell'acne moderata o grave
Lasso di tempo: Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato un mese dopo l'ultimo trattamento
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Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato un mese dopo l'ultimo trattamento
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Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato un mese dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale#VAS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più insopportabile.
Il dolore verrà misurato in diversi momenti durante e dopo ogni trattamento #inclusi immediatamente, 1° min, 3° min, 5° min, 7° min, 10° min e 2° h, 12° h, 24° h e 48° h dopo il trattamento.
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Immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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