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Terapia Fotodinâmica Convencional vs. Terapia Fotodinâmica Indolor para Acne Moderada ou Grave

21 de maio de 2019 atualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia Fotodinâmica Convencional vs. Terapia Fotodinâmica Indolor para Acne Moderada ou Grave# um Estudo Aberto, Randomizado

Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua e tempo de incubação curto de terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico #ALA-PDT) a um regime convencional para tratamento de acne moderada ou grave. A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos ou até mesmo nada dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo esquema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de acne moderada a grave;
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18-30 anos;
  3. Todos os pacientes leem as instruções do sujeito, dispostos a seguir os requisitos do programa;
  4. Nenhum outro tratamento tópico recebido dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  5. Nenhum tratamento sistêmico foi administrado dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  6. Os pacientes eram inadequados para a cirurgia por vários motivos, relutantes em se submeter à cirurgia e assinaram o consentimento informado quando informaram outras alternativas e concordaram em tirar fotos da lesão. -

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não preencheram o consentimento informado;
  2. As lesões pertencem a qualquer uma das seguintes condições: Há dano e inflamação, o que pode levar a droga a entrar na ferida aberta;
  3. Pacientes com doenças fotoalérgicas da pele, porfiria;
  4. Conhecido por ter histórico de alergia a drogas-teste (porfirinas) e suas drogas quimicamente semelhantes;
  5. Pacientes com outras doenças óbvias que podem afetar a avaliação da eficácia;
  6. Cicatrizes ou pacientes com tendência a formar cicatrizes;
  7. Conhecido por ter disfunção imunológica grave ou uso prolongado de glicocorticóides e imunossupressores;
  8. Doença cardíaca, hepática e renal grave; com pessoas hereditárias ou adquiridas com coagulopatia sexual;
  9. Aqueles com doenças neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas graves; (10)Mulheres que estão grávidas, amamentando ou usando contraceptivos inadequados; aqueles com histórico de abuso de drogas; aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia fotodinâmica indolor (P-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica indolor foi submetido à irradiação com diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 150 J/cm2) após aplicação de ácido 5-aminolevulínico#ALA#creme a 5% por 30min. Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana durante um máximo de 3 semanas.
Procedimento: Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT) foi submetido à irradiação de diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 50 J/cm2) após a aplicação de creme de ácido 5-aminolevulínico a 5% por 1,5 h. Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana para no máximo 3 semanas.
Procedimento: Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eliminação de acne moderada ou grave
Prazo: A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica #VAS) com uma pontuação de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a dor, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais insuportável. A dor será medida em diferentes momentos durante e após cada tratamento, incluindo imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2ª hora, 12ª hora, 24ª hora e 48ª hora após o tratamento.
Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Dermatology Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após terminar este estudo e para permanência

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

quem pesquisar no pubmed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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