Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para el acné moderado o severo
Terapia fotodinámica convencional frente a terapia fotodinámica indolora para el acné moderado o grave#a Ensayo aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336573
- Correo electrónico: zhanghaiyan10842@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfeng Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336550
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Yunfeng Zhang
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Contacto:
- Yunfeng Zhang, MD
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínico diagnosticado con acné moderado a severo;
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 30 años de edad;
- Todos los pacientes leen las instrucciones del sujeto, dispuestos a seguir los requisitos del programa;
- Ningún otro tratamiento tópico recibido dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- No se administró ningún tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Los pacientes no eran aptos para la cirugía por diversas razones, no quisieron someterse a la cirugía y firmaron el consentimiento informado cuando informaron otras alternativas y aceptaron tomar fotografías de la lesión. -
Criterio de exclusión:
- Quienes no completaron el consentimiento informado;
- Las lesiones pertenecen a cualquiera de las siguientes condiciones: hay daño e inflamación, lo que puede provocar que el fármaco entre en la herida abierta;
- Pacientes con enfermedades fotoalérgicas de la piel, porfiria;
- Se sabe que tiene antecedentes de alergias a los medicamentos de prueba (porfirinas) y sus medicamentos químicamente similares;
- Pacientes con otras enfermedades obvias que puedan afectar la evaluación de la eficacia;
- Cicatrices o pacientes con tendencia a la formación de cicatrices;
- Conocido por tener disfunción inmunológica severa, o uso a largo plazo de glucocorticoides e inmunosupresores;
- Enfermedad grave del corazón, el hígado y los riñones; con coagulopatía sexual hereditaria o adquirida;
- Aquellos con enfermedades neurológicas, psiquiátricas o endocrinas severas; (10) Mujeres que están embarazadas, amamantando o usando anticonceptivos inadecuados; aquellos con antecedentes de abuso de drogas; aquellos que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Fotodinámica Indolora (P-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica indolora se sometió a una irradiación de diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 150 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico#ALA#al 5% durante 30 min.
Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Terapia Fotodinámica Convencional (C-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica convencional (TFD-C) se sometió a una irradiación de diodos emisores de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 50 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 5% durante 1,5 h. Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo
Periodo de tiempo: La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá un mes después del último tratamiento.
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá un mes después del último tratamiento.
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá un mes después del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
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El dolor se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA) con un rango de puntuación de 0 a 10.
A mayor puntuación, mayor dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más insoportable.
El dolor se medirá en diferentes puntos de tiempo durante y después de cada tratamiento, incluido el minuto 1, el minuto 3, el minuto 5, el minuto 7, el minuto 10 y la hora 2, la hora 12, la hora 24 y la hora 48 después del tratamiento.
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Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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