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Ventilazione attenta nella sindrome da distress respiratorio acuto (COVID-19 e non-COVID-19) (CAVIARDS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Ventilazione attenta nella sindrome da distress respiratorio acuto

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico con un design adattivo che valuta l'efficacia dell'impostazione del ventilatore sulla base delle misurazioni della meccanica respiratoria (reclutabilità e sforzo) per ridurre la mortalità al giorno 60 nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Lo studio CAVIARDS è anche un basket trial; un disegno basket trial esamina un singolo intervento in più popolazioni di malattie. CAVIARDS consiste in un identico protocollo di ventilazione meccanica a 2 bracci implementato in due diverse popolazioni di studio (pazienti COVID-19 e non-COVID-19). Come da un tipico disegno di basket trial, la struttura operativa sia del sottostudio COVID-19 (CAVIARDS-19) che del sottostudio non COVID-19 (CAVIARDS-all) è condivisa (reclutamento, procedure, raccolta dati, analisi, gestione, ecc. .).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un grave problema di salute pubblica che colpisce circa il 10% dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) e il 23% di tutti i pazienti su un respiratore (ventilatore meccanico). La mortalità a breve termine dei pazienti con ARDS è di circa il 40% e una migliore ventilazione di questi pazienti ha il maggior potenziale per migliorare i risultati.

I polmoni nei pazienti con ARDS sono gravemente infiammati, il che riduce il volume polmonare e la loro capacità di allungarsi, rendendo la ventilazione difficile e pericolosa. Tuttavia, la ventilazione meccanica è il cardine della terapia di supporto. Sebbene sia salvavita, può anche generare lesioni secondarie e infiammazioni, chiamate lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI). Gli investigatori sanno che una ventilazione meccanica inadeguata peggiora i risultati, ma sono incerti sul modo ottimale di gestire i ventilatori al capezzale.

Inoltre, l'ARDS è una sfida perché non esiste un trattamento per la perdita alveolo-capillare che caratterizza questa sindrome; a parte il trattamento della causa sottostante, l'unica terapia di supporto è la ventilazione meccanica. Questo è particolarmente vero per l'ARDS indotta da COVID-19. Nonostante le migliori pratiche, è comune un'eccessiva distensione del polmone o una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) inappropriata. Infine, una volta che la respirazione spontanea è ripresa ed è assistita dal ventilatore, si verifica un ulteriore fenomeno, chiamato danno polmonare autoinflitto dal paziente. La spinta alla respirazione in molti pazienti è stimolata dall'infiammazione polmonare e forti sforzi respiratori possono generare elevate pressioni di distensione, causando infiammazione polmonare (e sistemica) e danni agli organi. Se la gestione dell'ARDS indotta da COVID-19 debba differire da tutte le altre ARDS è stato dibattuto a lungo ma non ha una risposta chiara

I recenti progressi nella nostra comprensione della fisiologia al letto del paziente (chiusura delle vie aeree, reclutabilità, distensione polmonare, drive respiratorio) possono ora essere applicati per una titolazione individuale della ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contatto:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Contatto:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Contatto:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Mater Dei
        • Contatto:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Contatto:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Contatto:
          • Matias Accoce, RRT
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • Irene Telias, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Francia
        • Reclutamento
        • CH Victor Dupouy
        • Contatto:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Francia
        • Reclutamento
        • CH de BEAUVAIS
        • Contatto:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • Contatto:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Contatto:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Cholet
        • Contatto:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contatto:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contatto:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contatto:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Contatto:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Contatto:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Contatto:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Contatto:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Francia
        • Reclutamento
        • HIA Robert Picqué
        • Contatto:
          • David Tran-Van, MD
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • University of Foggia
        • Contatto:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • Rogier Determann, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Marta I Gomez, MD
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contatto:
          • David Kaufman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 a
  2. ARDS moderata o grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri ARDS di Berlino

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica continua ricevuta > 7 giorni
  2. Pressione intracranica elevata nota o clinicamente sospetta (>18 mmHg) che richiede uno stretto controllo della PaCO2
  3. Gravidanza nota
  4. Fistola bronco-pleurica
  5. Malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh ≥ 10)
  6. IMC >40 kg/m2
  7. Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura
  8. Il paziente sta ricevendo ECMO al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Strategia di ventilazione standard.
Altro: Strategia di ventilazione standard
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure standard. La PEEP viene regolata per l'ossigenazione sulla base di una tabella PEEP-FiO2, sia la tabella PEEP-FiO2 bassa che la tabella PEEP-FiO2 alta. Ventilazione mirata al volume con VT iniziale 6 mL·kg-1 e pressione di plateau a 30 cmH2O o inferiore, target PaO2 60-80 o SpO2 90-95%, regolato secondo il protocollo. La ventilazione a pressione di supporto è a discrezione del medico, ma consigliata in caso di FiO2
Sperimentale: Meccanica respiratoria
L'obiettivo di questo braccio è individuare il volume corrente (VT) e la PEEP in base alla meccanica respiratoria.
Altro: Meccanica respiratoria

Diverse manovre basate sulla meccanica respiratoria saranno valutate al letto del paziente e saranno utilizzate per individuare i parametri del ventilatore. Il reclutamento sarà valutato con una manovra PEEP decrementale di un respiro e la ricerca della chiusura delle vie aeree con un volume di pressione a basso flusso o una curva pressione-tempo. Se il paziente ha la chiusura delle vie aeree, la PEEP minima verrà impostata alla pressione di apertura delle vie aeree per evitare la chiusura. Se il paziente è considerato reclutabile, l'obiettivo è impostare la PEEP pari o superiore a 15 cm H20 per massimizzare il reclutamento alveolare, fino a quando la pressione di plateau raggiunge il limite di sicurezza. Verrà utilizzata la ventilazione con controllo del volume a 6 ml·kg-1.

Una volta iniziata la respirazione spontanea, la pressione di occlusione (P0.1) verrà mantenuta entro i target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
La mancanza di un endpoint surrogato appropriato e l'alto tasso di mortalità al basale richiedono un RCT multicentrico per determinare gli effetti sulla mortalità dell'impostazione del ventilatore in base alla reclutabilità e allo sforzo rispetto alla ventilazione convenzionale.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Può superare i 60 giorni
Durata della ventilazione in giorni
Può superare i 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Può superare i 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera in giorni
Può superare i 60 giorni
Numero di pazienti con disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 14, 21, 28
Disfunzione d'organo secondo il punteggio SOFA
Giorno 1-7, 14, 21, 28
Numero di pazienti con barotrauma
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Barotrauma definito come nuova insorgenza di pneumotorace
Fino a 60 giorni
Mortalità alla dimissione dall'ICU, 28 giorni, e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dall'ICU, 28 giorni e dimissione dall'ospedale
Mortalità
Fino alla data di dimissione dall'ICU, 28 giorni e dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'espressione del biomarcatore
Lasso di tempo: Basale, 24 e 72 ore
I biomarcatori includono l'interleuchina 6 (IL-6), l'interleuchina 8 (IL-8), il recettore del fattore di necrosi tumorale 1 (TNFr1), il recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) e la proteina surfattante D (SPD). Tutto misurato in pg/ml
Basale, 24 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1765 (OHSU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il dataset finale anonimizzato dello studio sarà disponibile su richiesta scritta motivata al ricercatore principale un anno dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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