Uno studio per esaminare quanto sia sicuro NNC0268-0965 nelle persone sane e nelle persone con diabete di tipo 1
13 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0268-0965 sottocutaneo in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità del nuovo medicinale NNC0268-0965 (indicato come insulina 965), le sue concentrazioni nel sangue e il suo effetto sulla glicemia per il trattamento del diabete.
Questa prima parte dello studio è condotta su persone sane, mentre c'è una seconda parte che coinvolge persone con diabete di tipo 1.
Lo studio verificherà come l'insulina 965 è tollerata dal corpo dei partecipanti, come viene assorbita nel sangue dei partecipanti, per quanto tempo rimane lì e come viene abbassato lo zucchero nel sangue.
I partecipanti riceveranno la nuova insulina 965 o il placebo (un'iniezione che non contiene medicinale attivo) - quale trattamento ricevere viene deciso per caso.
È la prima volta che l'insulina 965 viene testata sull'uomo.
I partecipanti riceveranno un'iniezione di insulina 965 o placebo sotto la pelle della coscia sinistra.
Lo studio durerà circa 5 settimane.
I partecipanti avranno 6 visite cliniche con il medico dello studio.
Le persone non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 (soggetti sani):
1. Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
Parte 2 (soggetti con diabete mellito di tipo 1):
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 pari o superiore a 1 anno prima del giorno dello screening.
- Soggetto maschio o femmina in età fertile. Il potenziale non fertile viene sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale o essere in postmenopausa (come definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa).
- Trattamento insulinico totale giornaliero attuale compreso tra 0,2 (I)U/kg/giorno e 1,2 (I)U/kg/giorno (entrambi inclusi).
- HbA1c uguale o inferiore all'8,5%.
- Peptide C a digiuno inferiore a 0,30 nmol/L.
Criteri di esclusione:
- (Parte 1 e Parte 2) 1. Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive adeguate prevedono che il soggetto di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi un'adeguata contraccezione (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%). Inoltre, i soggetti non devono donare sperma per tutta la durata della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte 1 (sano): NNC0268-0965
Una singola dose di NNC0268-0965 somministrata s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle)
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Nella Parte 1 verranno testati da 2 a 3 livelli di dose. Nella Parte 2 verranno testati da 3 a 5 livelli di dose
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 (sana): placebo
Una singola dose di placebo (NNC0268-0965) somministrata s.c.
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Una singola dose di placebo somministrata nella Parte 1
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SPERIMENTALE: Parte 2 (diabete di tipo 1): NNC0268-0965
Una singola dose di NNC0268-0965 somministrata s.c.
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Nella Parte 1 verranno testati da 2 a 3 livelli di dose. Nella Parte 2 verranno testati da 3 a 5 livelli di dose
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ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 (diabete di tipo 1): insulina glargine
Una singola dose di insulina glargine somministrata s.c.
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Insulina glargine somministrata a un livello di dose fissa di 0,5 U/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
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Numero di eventi
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Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
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Numero di episodi
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Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0268-0965 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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pmol*h/l
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Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Concentrazione sierica massima osservata di NNC0268-0965 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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pmol/l
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC0268-0965
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